Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus hólyagnapló és a papírból készült hólyagnapló használhatóságának összehasonlítása

2018. szeptember 7. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Az elektronikus hólyagnapló és a papírból készült hólyagnapló használhatóságának összehasonlítása: kétirányú keresztezési tanulmány

Ez a kutatás egy egyközpontú, kétirányú keresztezett, prospektív tanulmány, amely a papír hólyagnaplót és az elektronikus változatot kitöltő betegek eredményeit és tapasztalatait hasonlítja össze. A projekt célja annak vizsgálata, hogy az elektronikus hólyagnapló javíthatja-e az adatok minőségét a papír hólyagnaplóhoz képest. A résztvevők bevezető találkozón vesznek részt a Royal Hallamshire Kórház urológiai osztályán. A résztvevő otthon tölti ki a hólyagnaplókat, majd egy kérdőívet tölt ki a Royal Hallamshire Kórházban.

Azoknak a betegeknek, akiknek időpontot küldenek urodinamikai vizsgálatra (standard vagy videó), toborzási levelet és résztvevői tájékoztatót (PIS) is küldenek, hogy tájékoztassák őket a vizsgálatról. Egy héttel később a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a pácienst, hogy érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel iránt, és felmérje a jogosultsági kritériumokat. Ha a beteg érdeklődik, és megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak, meghívást kap egy bemutatkozó találkozóra. Ezt 1-2 héttel az urodinamikai teszt előtt végzik el, ekkor megbeszélik a vizsgálat részleteit, és írásos beleegyezést kérnek. A résztvevőt megtanítják a hólyagnaplók digitális és papír változatának használatára

A résztvevőktől az elektronikus naplót három napig, a papíralapú naplót három napig kell kitölteni. A résztvevők fele először a digitális naplót, a másik fele a papírnaplót tölti ki először, és ez egymás után váltakozva történik. A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék az üregek idejét és mennyiségét, az inkontinencia vagy sürgősségi epizódokat, valamint az alvás-ébrenlét idejét. Az urodinamikai rendelés napján a betegeknek vissza kell térniük elektronikus és papíralapú naplóikkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizeletürítési idődiagramok, a frekvencia-térfogat diagramok és a hólyagnaplók olcsó, nem invazív eszközök, amelyek lehetővé teszik az alsó húgyúti tünetek felmérését (Konstantinidis et al. 2011); a nők nagy része alacsony terhelési pontszámot adott nekik (Vella et al. 2012).

A vizeletürítési idő diagram „legalább 24 órán keresztül rögzíti a vizeletürítés időpontját, nappal és éjszaka” (Abrams et al. 2002), míg a frekvencia-térfogat diagramok „a vizeletürítés mennyiségét, valamint az egyes vizeletürítések idejét, nappal és éjszaka, legalább 24 órán keresztül” (Abrams et al. 2002), a hólyagnapló pedig „feljegyzi a vizeletürítések és az ürítések idejét, az inkontinencia epizódjait, a betéthasználatot és egyéb információkat, például a folyadékbevitelt, a sürgősségi fokot és a vizeletürítés mértékét inkontinencia” (Abrams et al. 2002). A három kifejezést azonban gyakran felcserélhetően használják a szakirodalomban, pusztán az üres idő, a térfogat és a +/- sürgősség dokumentálását jelenti.

Frekvencia-térfogat diagramokat használnak a betegek tüneteinek rögzítésére a terápiás beavatkozások előtt és után, valamint a hólyagtréning során, a kezelés sikerének értékelésére (Abrams és Klevmark, 1996).

NICE (2013) kijelenti, hogy a zavaró alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiaknak ki kell tölteniük egy vizelési gyakoriság-térfogat diagramot a kezdeti értékelés részeként. Információkat adnak a következőkről: nappali gyakoriság, nocturia, 24 órás gyakoriság, 24 órás termelés, poliuria, éjszakai vizeletmennyiség, éjszakai polyuria és maximális ürítési mennyiség (Abrams et al. 2002). A frekvencia-térfogat diagramok segíthetnek megkülönböztetni az éjszakai polyuriát és a detrusor-túlműködést az ürített vizelet mennyiségének felmérésével (NICE, 2013).

A frekvencia-térfogat diagramok betekintést nyújtanak a páciens ürítési mintázataiba saját környezetében és szokásos napi tevékenységei során (Konstantinidis et al. 2011). Magas teszt-újrateszt megbízhatóságot mutattak ki a frekvencia-térfogat diagramok esetében (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), bizonyítva azok megbízhatóságát.

A frekvencia-térfogat diagram használata csökkentheti a felidézési hibákat (Locker és mtsai, 2001), mivel retrospektív értékeléskor a betegek >50%-a túlbecsülte a nappali gyakoriságot a gyakoriság-térfogat diagramjukhoz képest (Stav et al. 2009).

Az elektronikus naplót az egészségügy más területein is követték, legtöbbször sikerrel. Az asztmás tünetek (Jiang et al. 2009), a fájdalom (Stone et al. 2003), a fejfájás (Allena és mtsai, 2012) monitorozására használt elektronikus naplók, többek között, jobb megfelelést mutattak a papírnaplókhoz képest.

Stone et al. (2003) papír és elektronikus fájdalomnapló kitöltését hasonlították össze. A papírnaplót rejtett eszközzel látták el, amely nyomon követi az iratgyűjtő nyitását és zárását, segítve ezzel a befejezést. Azt találták, hogy a tanulmányi napok 32%-án nem nyitották ki a papírnaplót, de ezekre a napokra a megfelelés >90% volt. Ez arra utal, hogy az adatok visszatöltésére került sor, megkérdőjelezve az adatok megbízhatóságát. Ezt tovább erősítik Gaertner és mtsai. (2004), akik a papírnaplóban szereplő adatok retrospektívebb gyártását mutatták be.

Broderick (2008) azt javasolta, hogy az adatok elemzésére fordított idő jelentősen lecsökken, ha elektronikus naplót használunk a papír naplóhoz képest. Ugyanakkor figyelembe kell venni a szoftvertelepítés és a betanítás idejét.

Egy fájdalomfigyelő vizsgálat kimutatta, hogy az elektronikus naplók magasabb megfelelési arányt mutattak be, és kevesebb az információ visszamenőleges keltezése (Stone et al. 2003).

Annak ellenére, hogy számos betegnek nem volt tapasztalata a számítógép használatában, a betegek elégedettsége több tanulmányban magasabb volt az elektronikus naplóval (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), sokan azt mondták, hogy könnyen érthető és használható ( Allena et al. 2012)

Ez egy egyetlen központos, kétirányú keresztezett, prospektív tanulmány, amely a papír hólyagnaplót és az elektronikus változatot kitöltő betegek eredményeit és tapasztalatait hasonlítja össze. A résztvevők a Royal Hallamshire Kórház Urológiai Osztályán egy bemutatkozó találkozón vesznek részt. A szoba biztosítja a beteg magánéletét. A résztvevő otthon tölti ki a hólyagnaplókat. A résztvevő a kérdőívet a Royal Hallamshire Kórházban tölti ki, zártkörűen. A résztvevőknek három napig kell kitölteniük az elektronikus naplót és három napig a papíralapú naplót. A résztvevők fele először a digitális naplót, a másik fele a papírnaplót tölti ki először, és ez egymás után váltakozva történik.

A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék az üregek idejét és mennyiségét, az inkontinencia vagy sürgősségi epizódokat, valamint az alvás-ébrenlét idejét. A betegek egy héttel később térnek vissza elektronikus és papírnaplóikkal. A betegeknek egy rövid kérdőívet kell kitölteniük véleményükről. A klinikusoknak a szokásos módon kell elemezniük az adatokat. A bevezető és a nyomon követési időpontokat igyekszünk a betegek kórházi rendelései köré szervezni, hogy elkerüljük a további látogatásokat. A betegek elektronikus naplóként ELAROS elektronikus hólyagnaplót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A betegeknek angolul kell beszélniük, olvasniuk és írniuk
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

• korlátozott szóbeli és/vagy írásbeli kommunikációs problémákkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Elektronikus hólyagnapló
A résztvevőket arra kérik, hogy három napig töltsék ki az elektronikus naplót, mielőtt áttérnének a papíralapú naplóra. A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék az üregek idejét és mennyiségét, az inkontinencia vagy sürgősségi epizódokat, valamint az alvás-ébrenlét idejét. A betegeknek egy rövid kérdőívet kell kitölteniük véleményükről
elektronikus naplót kell kitölteni 3 napig, mielőtt átkerül a papír naplóra 3 napig
EGYÉB: Papír hólyagnapló
A résztvevőket arra kérik, hogy három napig töltsék ki a papíralapú naplót, mielőtt áttérnének az elektronikus naplóra. A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék az üregek idejét és mennyiségét, az inkontinencia vagy sürgősségi epizódokat, valamint az alvás-ébrenlét idejét. A betegeknek egy rövid kérdőívet kell kitölteniük véleményükről
elektronikus naplót kell kitölteni 3 napig, mielőtt átkerül a papír naplóra 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naplótípusok összehasonlíthatósága
Időkeret: 3 nap
Egynél több bejegyzéssel rendelkező napok száma
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektronikus hólyagnaplóból és a papír hólyagnaplóból nyert adatok összehasonlíthatósága az átlagos nappali vizelési gyakoriságra vonatkozóan
Időkeret: 6 nap
átlagos nappali gyakoriság
6 nap
Az elektronikus hólyagnapló betegelégedettsége és előnyben részesítése a papírnaplóval szemben.
Időkeret: 6 nap
A páciens preferencia-kérdőív méréseként, hogy a páciens szívesebben használja-e az elektronikus naplót a papír naplóval szemben
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH19309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hólyagnapló

Iratkozz fel