- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249987
Az elektronikus hólyagnapló és a papírból készült hólyagnapló használhatóságának összehasonlítása
Az elektronikus hólyagnapló és a papírból készült hólyagnapló használhatóságának összehasonlítása: kétirányú keresztezési tanulmány
Ez a kutatás egy egyközpontú, kétirányú keresztezett, prospektív tanulmány, amely a papír hólyagnaplót és az elektronikus változatot kitöltő betegek eredményeit és tapasztalatait hasonlítja össze. A projekt célja annak vizsgálata, hogy az elektronikus hólyagnapló javíthatja-e az adatok minőségét a papír hólyagnaplóhoz képest. A résztvevők bevezető találkozón vesznek részt a Royal Hallamshire Kórház urológiai osztályán. A résztvevő otthon tölti ki a hólyagnaplókat, majd egy kérdőívet tölt ki a Royal Hallamshire Kórházban.
Azoknak a betegeknek, akiknek időpontot küldenek urodinamikai vizsgálatra (standard vagy videó), toborzási levelet és résztvevői tájékoztatót (PIS) is küldenek, hogy tájékoztassák őket a vizsgálatról. Egy héttel később a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a pácienst, hogy érdeklődjön a vizsgálatban való részvétel iránt, és felmérje a jogosultsági kritériumokat. Ha a beteg érdeklődik, és megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak, meghívást kap egy bemutatkozó találkozóra. Ezt 1-2 héttel az urodinamikai teszt előtt végzik el, ekkor megbeszélik a vizsgálat részleteit, és írásos beleegyezést kérnek. A résztvevőt megtanítják a hólyagnaplók digitális és papír változatának használatára
A résztvevőktől az elektronikus naplót három napig, a papíralapú naplót három napig kell kitölteni. A résztvevők fele először a digitális naplót, a másik fele a papírnaplót tölti ki először, és ez egymás után váltakozva történik. A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék az üregek idejét és mennyiségét, az inkontinencia vagy sürgősségi epizódokat, valamint az alvás-ébrenlét idejét. Az urodinamikai rendelés napján a betegeknek vissza kell térniük elektronikus és papíralapú naplóikkal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizeletürítési idődiagramok, a frekvencia-térfogat diagramok és a hólyagnaplók olcsó, nem invazív eszközök, amelyek lehetővé teszik az alsó húgyúti tünetek felmérését (Konstantinidis et al. 2011); a nők nagy része alacsony terhelési pontszámot adott nekik (Vella et al. 2012).
A vizeletürítési idő diagram „legalább 24 órán keresztül rögzíti a vizeletürítés időpontját, nappal és éjszaka” (Abrams et al. 2002), míg a frekvencia-térfogat diagramok „a vizeletürítés mennyiségét, valamint az egyes vizeletürítések idejét, nappal és éjszaka, legalább 24 órán keresztül” (Abrams et al. 2002), a hólyagnapló pedig „feljegyzi a vizeletürítések és az ürítések idejét, az inkontinencia epizódjait, a betéthasználatot és egyéb információkat, például a folyadékbevitelt, a sürgősségi fokot és a vizeletürítés mértékét inkontinencia” (Abrams et al. 2002). A három kifejezést azonban gyakran felcserélhetően használják a szakirodalomban, pusztán az üres idő, a térfogat és a +/- sürgősség dokumentálását jelenti.
Frekvencia-térfogat diagramokat használnak a betegek tüneteinek rögzítésére a terápiás beavatkozások előtt és után, valamint a hólyagtréning során, a kezelés sikerének értékelésére (Abrams és Klevmark, 1996).
NICE (2013) kijelenti, hogy a zavaró alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiaknak ki kell tölteniük egy vizelési gyakoriság-térfogat diagramot a kezdeti értékelés részeként. Információkat adnak a következőkről: nappali gyakoriság, nocturia, 24 órás gyakoriság, 24 órás termelés, poliuria, éjszakai vizeletmennyiség, éjszakai polyuria és maximális ürítési mennyiség (Abrams et al. 2002). A frekvencia-térfogat diagramok segíthetnek megkülönböztetni az éjszakai polyuriát és a detrusor-túlműködést az ürített vizelet mennyiségének felmérésével (NICE, 2013).
A frekvencia-térfogat diagramok betekintést nyújtanak a páciens ürítési mintázataiba saját környezetében és szokásos napi tevékenységei során (Konstantinidis et al. 2011). Magas teszt-újrateszt megbízhatóságot mutattak ki a frekvencia-térfogat diagramok esetében (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), bizonyítva azok megbízhatóságát.
A frekvencia-térfogat diagram használata csökkentheti a felidézési hibákat (Locker és mtsai, 2001), mivel retrospektív értékeléskor a betegek >50%-a túlbecsülte a nappali gyakoriságot a gyakoriság-térfogat diagramjukhoz képest (Stav et al. 2009).
Az elektronikus naplót az egészségügy más területein is követték, legtöbbször sikerrel. Az asztmás tünetek (Jiang et al. 2009), a fájdalom (Stone et al. 2003), a fejfájás (Allena és mtsai, 2012) monitorozására használt elektronikus naplók, többek között, jobb megfelelést mutattak a papírnaplókhoz képest.
Stone et al. (2003) papír és elektronikus fájdalomnapló kitöltését hasonlították össze. A papírnaplót rejtett eszközzel látták el, amely nyomon követi az iratgyűjtő nyitását és zárását, segítve ezzel a befejezést. Azt találták, hogy a tanulmányi napok 32%-án nem nyitották ki a papírnaplót, de ezekre a napokra a megfelelés >90% volt. Ez arra utal, hogy az adatok visszatöltésére került sor, megkérdőjelezve az adatok megbízhatóságát. Ezt tovább erősítik Gaertner és mtsai. (2004), akik a papírnaplóban szereplő adatok retrospektívebb gyártását mutatták be.
Broderick (2008) azt javasolta, hogy az adatok elemzésére fordított idő jelentősen lecsökken, ha elektronikus naplót használunk a papír naplóhoz képest. Ugyanakkor figyelembe kell venni a szoftvertelepítés és a betanítás idejét.
Egy fájdalomfigyelő vizsgálat kimutatta, hogy az elektronikus naplók magasabb megfelelési arányt mutattak be, és kevesebb az információ visszamenőleges keltezése (Stone et al. 2003).
Annak ellenére, hogy számos betegnek nem volt tapasztalata a számítógép használatában, a betegek elégedettsége több tanulmányban magasabb volt az elektronikus naplóval (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), sokan azt mondták, hogy könnyen érthető és használható ( Allena et al. 2012)
Ez egy egyetlen központos, kétirányú keresztezett, prospektív tanulmány, amely a papír hólyagnaplót és az elektronikus változatot kitöltő betegek eredményeit és tapasztalatait hasonlítja össze. A résztvevők a Royal Hallamshire Kórház Urológiai Osztályán egy bemutatkozó találkozón vesznek részt. A szoba biztosítja a beteg magánéletét. A résztvevő otthon tölti ki a hólyagnaplókat. A résztvevő a kérdőívet a Royal Hallamshire Kórházban tölti ki, zártkörűen. A résztvevőknek három napig kell kitölteniük az elektronikus naplót és három napig a papíralapú naplót. A résztvevők fele először a digitális naplót, a másik fele a papírnaplót tölti ki először, és ez egymás után váltakozva történik.
A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék az üregek idejét és mennyiségét, az inkontinencia vagy sürgősségi epizódokat, valamint az alvás-ébrenlét idejét. A betegek egy héttel később térnek vissza elektronikus és papírnaplóikkal. A betegeknek egy rövid kérdőívet kell kitölteniük véleményükről. A klinikusoknak a szokásos módon kell elemezniük az adatokat. A bevezető és a nyomon követési időpontokat igyekszünk a betegek kórházi rendelései köré szervezni, hogy elkerüljük a további látogatásokat. A betegek elektronikus naplóként ELAROS elektronikus hólyagnaplót kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A betegeknek angolul kell beszélniük, olvasniuk és írniuk
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
• korlátozott szóbeli és/vagy írásbeli kommunikációs problémákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Elektronikus hólyagnapló
A résztvevőket arra kérik, hogy három napig töltsék ki az elektronikus naplót, mielőtt áttérnének a papíralapú naplóra.
A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék az üregek idejét és mennyiségét, az inkontinencia vagy sürgősségi epizódokat, valamint az alvás-ébrenlét idejét.
A betegeknek egy rövid kérdőívet kell kitölteniük véleményükről
|
elektronikus naplót kell kitölteni 3 napig, mielőtt átkerül a papír naplóra 3 napig
|
|
EGYÉB: Papír hólyagnapló
A résztvevőket arra kérik, hogy három napig töltsék ki a papíralapú naplót, mielőtt áttérnének az elektronikus naplóra.
A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék az üregek idejét és mennyiségét, az inkontinencia vagy sürgősségi epizódokat, valamint az alvás-ébrenlét idejét.
A betegeknek egy rövid kérdőívet kell kitölteniük véleményükről
|
elektronikus naplót kell kitölteni 3 napig, mielőtt átkerül a papír naplóra 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naplótípusok összehasonlíthatósága
Időkeret: 3 nap
|
Egynél több bejegyzéssel rendelkező napok száma
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus hólyagnaplóból és a papír hólyagnaplóból nyert adatok összehasonlíthatósága az átlagos nappali vizelési gyakoriságra vonatkozóan
Időkeret: 6 nap
|
átlagos nappali gyakoriság
|
6 nap
|
|
Az elektronikus hólyagnapló betegelégedettsége és előnyben részesítése a papírnaplóval szemben.
Időkeret: 6 nap
|
A páciens preferencia-kérdőív méréseként, hogy a páciens szívesebben használja-e az elektronikus naplót a papír naplóval szemben
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH19309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hólyagnapló
-
Birmingham City UniversityBefejezve
-
Universiteit AntwerpenToborzásTúlműködő hólyag | Alsó húgyúti tünetek | Vizelési kényszer | Kiürülési zavarokBelgium
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionToborzásKognitív zavar | Kognitív hanyatlásEgyesült Államok
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Patient-Centered Outcomes Research Institute; University of Miami; University of California... és más munkatársakToborzásHIV fertőzések | Szexuális úton terjedő betegségekEgyesült Államok
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... és más munkatársakBefejezveKockázati magatartás | HIV megelőzés | Adherencia, gyógyszeres kezelés | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... és más munkatársakBefejezveKockázati magatartás | HIV megelőzés | Adherencia, gyógyszeres kezelés | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok