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Confronto tra l'usabilità di un diario vescicale elettronico e di un diario vescicale cartaceo

Confronto tra l'usabilità di un diario elettronico della vescica e di un diario cartaceo della vescica: uno studio incrociato a due vie

Questo pezzo di ricerca è uno studio prospettico a centro singolo, incrociato a due vie, per confrontare i risultati e l'esperienza dei pazienti che completano un diario della vescica cartaceo e una versione elettronica. Questo progetto mira a esaminare se un diario vescicale elettronico può migliorare la qualità dei dati rispetto a un diario vescicale cartaceo. I partecipanti parteciperanno a un appuntamento introduttivo all'interno del Dipartimento di Urologia del Royal Hallamshire Hospital. Il partecipante completerà i diari della vescica a casa e quindi completerà un questionario presso il Royal Hallamshire Hospital.

Ai pazienti a cui viene inviato un appuntamento per l'urodinamica (standard o video) verrà inviata anche una lettera di assunzione e un foglio informativo del partecipante (PIS), per informarli dello studio. Una settimana dopo un membro del team dello studio telefonerà al paziente, per vedere se è interessato a partecipare allo studio e valutare i criteri di ammissibilità. Se quel paziente è interessato e soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, sarà invitato a partecipare a un appuntamento introduttivo. Questo sarà condotto 1-2 settimane prima del test urodinamico, a quel punto verranno discussi i dettagli dello studio e verrà preso il consenso informato scritto. Al partecipante verrà insegnato come utilizzare le versioni digitale e cartacea dei diari della vescica

Ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario elettronico per tre giorni e il diario cartaceo per tre giorni. La metà dei partecipanti completerà prima il diario digitale, l'altra metà completerà prima il diario cartaceo, e questo avverrà alternandosi consecutivamente. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il tempo e il volume delle minzioni, eventuali episodi di incontinenza o urgenza e i tempi di sonno-veglia. Il giorno dell'appuntamento urodinamico, i pazienti devono tornare con i loro diari elettronici e cartacei

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I grafici del tempo di minzione, i grafici frequenza-volume e i diari della vescica sono strumenti poco costosi e non invasivi che consentono la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore (Konstantinidis et al. 2011); con un'ampia percentuale di donne che assegna loro punteggi di carico basso (Vella et al. 2012).

Un grafico del tempo di minzione registra "i tempi delle minzioni, giorno e notte, per almeno 24 ore" (Abrams et al. 2002), mentre i grafici frequenza-volume registrano "i volumi svuotati così come il tempo di ogni minzione, giorno e notte, per almeno 24 ore” (Abrams et al. 2002) e un diario vescicale “registra i tempi delle minzioni e i volumi svuotati, gli episodi di incontinenza, l'uso degli assorbenti e altre informazioni come l'assunzione di liquidi, il grado di urgenza e il grado di incontinenza' (Abrams et al. 2002). Tuttavia, i tre termini sono spesso usati in modo intercambiabile in letteratura, indicando semplicemente la documentazione del tempo vuoto, del volume e dell'urgenza +/-.

I grafici frequenza-volume vengono utilizzati per registrare i sintomi dei pazienti prima e dopo gli interventi terapeutici e durante l'allenamento della vescica, per valutare il successo del trattamento (Abrams e Klevmark, 1996).

NICE (2013) afferma che gli uomini con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore dovrebbero completare un grafico frequenza-volume urinario come parte della loro valutazione iniziale. Forniscono informazioni su: frequenza diurna, nicturia, frequenza nelle 24 ore, produzione nelle 24 ore, poliuria, volume urinario notturno, poliuria notturna e volume massimo svuotato (Abrams et al. 2002). I grafici frequenza-volume possono aiutare a distinguere tra poliuria notturna e iperattività detrusoriale valutando il volume di urina emessa (NICE, 2013).

I grafici frequenza-volume forniscono una visione degli schemi di svuotamento di un paziente nel proprio ambiente e durante le normali attività quotidiane (Konstantinidis et al. 2011). Un'elevata affidabilità test-retest è stata dimostrata per i grafici frequenza-volume (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), a dimostrazione della loro affidabilità.

L'uso di un grafico frequenza-volume può ridurre l'errore di richiamo (Locker et al. 2001), poiché quando valutato retrospettivamente >50% dei pazienti ha sovrastimato la frequenza diurna rispetto al loro grafico frequenza-volume (Stav et al. 2009).

I diari elettronici sono stati seguiti in altre aree dell'assistenza sanitaria, la maggior parte con successo. I diari elettronici utilizzati per monitorare i sintomi dell'asma (Jiang et al. 2009), il dolore (Stone et al. 2003), il mal di testa (Allena et al. 2012), tra gli altri, hanno dimostrato di avere una compliance maggiore rispetto ai diari cartacei.

Pietra et al. (2003) hanno confrontato il completamento di un diario del dolore cartaceo ed elettronico. L'agenda cartacea è stata dotata di un dispositivo nascosto per tracciare l'apertura e la chiusura del raccoglitore, per aiutare a monitorare il completamento. È stato riscontrato che nel 32% dei giorni di studio il diario cartaceo non è stato aperto, ma la compliance per questi giorni è stata >90%. Ciò suggerisce che vi è stato un riempimento dei dati, mettendo in dubbio l'affidabilità dei dati. Ciò è ulteriormente confermato da Gaertner et al. (2004) che hanno dimostrato una fabbricazione più retrospettiva dei dati nel diario cartaceo.

Broderick (2008) ha suggerito che il tempo impiegato per l'analisi dei dati è significativamente ridotto quando si utilizza un diario elettronico rispetto a un diario cartaceo. Tuttavia, il tempo per l'installazione del software e la formazione dovrebbe essere preso in considerazione.

Uno studio di monitoraggio del dolore ha mostrato che i diari elettronici avevano un più alto tasso di conformità e una minore datazione delle informazioni (Stone et al. 2003).

Nonostante un certo numero di pazienti non avesse esperienza nell'uso del computer, la soddisfazione del paziente era più alta per il diario elettronico in una serie di studi (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), con molti che dicevano che era facile da capire e da usare ( Allena et al.2012)

Questo è uno studio prospettico a centro singolo, incrociato a due vie, per confrontare i risultati e l'esperienza dei pazienti che completano un diario vescicale cartaceo e una versione elettronica. I partecipanti parteciperanno a un appuntamento introduttivo all'interno del Dipartimento di Urologia del Royal Hallamshire Hospital. La stanza garantirà la privacy per il paziente. Il partecipante completerà i diari della vescica a casa. Il partecipante compilerà il questionario presso l'ospedale Royal Hallamshire, in privato. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario elettronico per tre giorni e il diario cartaceo per tre giorni. La metà dei partecipanti completerà prima il diario digitale, l'altra metà completerà prima il diario cartaceo, e questo avverrà alternandosi consecutivamente.

Ai pazienti verrà chiesto di registrare il tempo e il volume delle minzioni, eventuali episodi di incontinenza o urgenza e i tempi di sonno-veglia. I pazienti tornano una settimana dopo con i loro diari elettronici e cartacei. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un breve questionario riguardante le loro opinioni. I medici dovrebbero analizzare i dati come di consueto. Gli appuntamenti di introduzione e di follow-up cercheranno di essere organizzati in base agli appuntamenti ospedalieri dei pazienti per evitare visite aggiuntive. Ai pazienti verrà fornito un diario elettronico della vescica ELAROS come diario elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥18 anni
  • I pazienti devono parlare, leggere e scrivere in inglese
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con limitati problemi di comunicazione verbale e/o scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Diario elettronico della vescica
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario elettronico per tre giorni prima di passare al diario cartaceo. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il tempo e il volume delle minzioni, eventuali episodi di incontinenza o urgenza e i tempi di sonno-veglia. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un breve questionario riguardante le loro opinioni
diario elettronico da compilare per 3 giorni prima di passare al diario cartaceo per 3 giorni
ALTRO: Diario della vescica di carta
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario cartaceo per tre giorni prima di passare al diario elettronico. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il tempo e il volume delle minzioni, eventuali episodi di incontinenza o urgenza e i tempi di sonno-veglia. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un breve questionario riguardante le loro opinioni
diario elettronico da compilare per 3 giorni prima di passare al diario cartaceo per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparabilità tra i tipi di diario
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di giorni con più di una voce
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparabilità dei valori dei dati ottenuti dal diario vescicale elettronico e dal diario vescicale cartaceo per la frequenza media diurna della minzione
Lasso di tempo: 6 giorni
frequenza media diurna
6 giorni
Soddisfazione del paziente e preferenza del diario vescicale elettronico rispetto al diario cartaceo.
Lasso di tempo: 6 giorni
Se un paziente preferisce utilizzare il diario elettronico rispetto a quello cartaceo come misura del questionario sulle preferenze del paziente
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH19309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su diario della vescica

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