Trombotické účinky Yellowstripe Scad
14. srpna 2017 aktualizováno: Dr. Loh Su Peng, Universiti Putra Malaysia
Trombotické účinky Yellowstripe Scad (YSS) ve srovnání s lososem u zdravých jedinců s nadváhou: Randomizovaná zkřížená studie
Cílem studie bylo určit trombotické účinky YSS ve srovnání s lososem u zdravých jedinců s nadváhou.
Předpokládalo se, že YSS může mít významné, příznivé trombotické účinky a účinky mohou být podobné jako u lososa.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt byl randomizovanou, dvoudobou, zkříženou studií s 8týdenní léčebnou periodou a 8týdenním vymývacím obdobím.
Mezi zaměstnanci a studenty UPM bylo přijato celkem 50 zdravých dospělých s nadváhou.
Všechny subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin.
Každá skupina byla třikrát týdně podávána buď s vařeným YSS (~265 g/den) nebo lososem (~246 g/den).
Pro laboratorní posouzení byly odebrány vzorky krve a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malajský
- Účastníci s nadváhou (BMI 23-27.4 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání doplňků stravy s rybím olejem během posledního měsíce
- Pravidelná konzumace ryb dvakrát nebo vícekrát týdně
- Vegetarián, který ze svého jídelníčku vyloučil veškeré maso, ryby a drůbež
- Diagnostikováno kardiovaskulárním onemocněním, poruchou hemostázy, zánětlivým onemocněním, diabetes mellitus, hypertenzí nebo jinou významnou anamnézou, která může účast znemožňovat
- Léčba warfarinem nebo aspirinem nebo léky ke snížení sérových lipidů, krevního tlaku a zánětu
- Ženy v menopauze, těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YSS/skupina lososů
YSS následovaný lososem
|
Intervence poskytující napařený celý YSS (~265 g/den, 3 dny/týden) po dobu osmi týdnů
Intervence poskytující dušené filety z lososa (~246 g/den, 3 dny/týden) po dobu osmi týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Losos/YSS skupina
Losos následovaný YSS
|
Intervence poskytující napařený celý YSS (~265 g/den, 3 dny/týden) po dobu osmi týdnů
Intervence poskytující dušené filety z lososa (~246 g/den, 3 dny/týden) po dobu osmi týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemostatického stavu hodnocené metodou imunoanalýzy
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se hemostatické markery včetně vWF-A2 a CD62b (p-selektin) v pg/ml.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v lipidových a glukózových profilech analyzované lékařskou diagnostickou laboratoří
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol a glykémie nalačno v mmol/l.
|
8 týdnů
|
|
Změny jaterních enzymů analyzované lékařskou diagnostickou laboratoří
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanoví se sérová hladina alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) a gama glutamyltransferázy (GGT) v IU/l.
|
8 týdnů
|
|
Změny renálních funkcí analyzované lékařskou diagnostickou laboratoří
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanoví se sérová hladina kreatininu, močoviny a elektrolytů (sodík, draslík a chlorid) v mmol/l.
|
8 týdnů
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost a výška jsou kombinovány a uvádí BMI v kg/m^2
|
8 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak v sedě se měří v mmHg.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Peng Loh, PhD, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-01-04-SF2310
- NMRR-16-2693-32300. (REGISTR: National Medical Research Register)
- FPSK(FR16)P005 (JINÝ: Universiti Putra Malaysia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .