Efectos trombóticos de Yellowstripe Scad
14 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. Loh Su Peng, Universiti Putra Malaysia
Los efectos trombóticos de Yellowstripe Scad (YSS) en comparación con el salmón entre sujetos sanos con sobrepeso: un ensayo cruzado aleatorizado
El estudio tuvo como objetivo determinar los efectos trombóticos de YSS en comparación con el salmón entre sujetos sanos con sobrepeso.
Se planteó la hipótesis de que YSS puede dar lugar a efectos trombóticos favorables significativos y que los efectos pueden ser similares con el salmón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El proyecto fue un ensayo aleatorio cruzado de dos períodos con períodos de tratamiento de 8 semanas y un período de lavado de 8 semanas.
Se reclutaron un total de 50 adultos sanos con sobrepeso entre el personal y los estudiantes de la UPM.
Todos los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos.
A cada grupo se le sirvió YSS cocido (~265 g/día) o salmón (~246 g/día) tres veces por semana.
Se recogieron muestras de sangre y orina para evaluación de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- malasio
- Participantes con sobrepeso (IMC 23-27.4 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Uso regular de suplementos de aceite de pescado durante el último mes
- Consumo regular de pescado dos o más veces por semana.
- Vegetariano que excluyó todas las carnes, pescados y aves de su dieta.
- Diagnosticado con enfermedad cardiovascular, trastorno de la hemostasia, enfermedad inflamatoria, diabetes mellitus, hipertensión u otro historial médico significativo que pueda prohibir la participación
- Recibir tratamiento con warfarina o aspirina, o medicamentos para reducir los lípidos séricos, la presión arterial y la inflamación
- Mujeres en la menopausia, embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo YSS/salmón
YSS seguido de salmón
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Intervención que proporciona YSS entero cocido al vapor (~265 g/día, 3 días/semana) durante ocho semanas
Intervención que proporciona filetes de salmón al vapor (~246 g/día, 3 días/semana) durante ocho semanas
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EXPERIMENTAL: Salmón/grupo YSS
Salmón seguido de YSS
|
Intervención que proporciona YSS entero cocido al vapor (~265 g/día, 3 días/semana) durante ocho semanas
Intervención que proporciona filetes de salmón al vapor (~246 g/día, 3 días/semana) durante ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado hemostático evaluados por el método de inmunoensayo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evalúan los marcadores hemostáticos que incluyen vWF-A2 y CD62b (p-selectina) en pg/mL.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los perfiles de lípidos y glucosa analizados por laboratorio de diagnóstico médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evalúan el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol HDL, el colesterol LDL, el colesterol VLDL y la glucosa en sangre en ayunas en mmol/L.
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8 semanas
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Cambios en las enzimas hepáticas analizados por laboratorio de diagnóstico médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se determinan los niveles séricos de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma glutamil transferasa (GGT) en IU/L.
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8 semanas
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Cambios en la función renal analizados por laboratorio de diagnóstico médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se determinan los niveles séricos de creatinina, urea y electrolitos (sodio, potasio y cloruro) en mmol/L.
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8 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso y la altura se combinan para informar el IMC en kg/m^2
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8 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica en posición sentada se miden en mmHg.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Peng Loh, PhD, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-01-04-SF2310
- NMRR-16-2693-32300. (REGISTRO: National Medical Research Register)
- FPSK(FR16)P005 (OTRO: Universiti Putra Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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