Trombotische effecten van Yellowstripe Scad
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. Loh Su Peng, Universiti Putra Malaysia
De trombotische effecten van Yellowstripe Scad (YSS) vergeleken met zalm bij proefpersonen met gezond overgewicht: een gerandomiseerde cross-over trial
De studie was gericht op het bepalen van de trombotische effecten van YSS in vergelijking met zalm bij gezonde proefpersonen met overgewicht.
Het veronderstelde dat YSS significante, gunstige trombotische effecten kan veroorzaken en dat de effecten vergelijkbaar kunnen zijn met zalm.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het project was een gerandomiseerde cross-over studie van twee perioden met behandelingsperioden van 8 weken en een wash-outperiode van 8 weken.
In totaal werden 50 volwassenen met gezond overgewicht geworven onder staf en studenten van UPM.
Alle onderwerpen werden gerandomiseerd in twee groepen.
Elke groep kreeg driemaal per week gekookte YSS (~265 g/dag) of zalm (~246 g/dag) geserveerd.
Er werden bloed- en urinemonsters verzameld voor laboratoriumonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisisch
- Deelnemers met overgewicht (BMI 23-27,4 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van visoliesupplementen gedurende de laatste maand
- Regelmatige consumptie van vis twee of meer per week
- Vegetariër die alle vlees, vis en gevogelte uit hun dieet schrapte
- Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten, hemostasestoornis, ontstekingsziekte, diabetes mellitus, hypertensie of een andere significante medische geschiedenis die deelname mogelijk verbiedt
- Behandeling met warfarine of aspirine krijgen, of medicatie om serumlipiden, bloeddruk en ontsteking te verlagen
- Vrouwen die in de overgang zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: YSS/zalmgroep
YSS gevolgd door zalm
|
Interventie met gestoomde hele YSS (~265 g/dag, 3 dagen/week) gedurende acht weken
Interventie met gestoomde zalmfilet (~246 g/dag, 3 dagen/week) gedurende acht weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Zalm/YSS-groep
Zalm gevolgd door YSS
|
Interventie met gestoomde hele YSS (~265 g/dag, 3 dagen/week) gedurende acht weken
Interventie met gestoomde zalmfilet (~246 g/dag, 3 dagen/week) gedurende acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hemostatische status beoordeeld door immunoassay-methode
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hemostatische markers waaronder vWF-A2 en CD62b (p-selectine) in pg/mL worden geëvalueerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lipiden- en glucoseprofielen geanalyseerd door medisch diagnostisch laboratorium
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol en nuchtere bloedglucose in mmol/L worden geëvalueerd.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in leverenzymen geanalyseerd door medisch diagnostisch laboratorium
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serumspiegels van alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en gammaglutamyltransferase (GGT) in IU/L worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in nierfunctie geanalyseerd door medisch diagnostisch laboratorium
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serumwaarden van creatinine, ureum en elektrolyten (natrium, kalium en chloride) in mmol/L worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
8 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zittende systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in mmHg.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Peng Loh, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-01-04-SF2310
- NMRR-16-2693-32300. (REGISTRATIE: National Medical Research Register)
- FPSK(FR16)P005 (ANDER: Universiti Putra Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .