Intranasální sedace s dexmedetomidinem
Intranasální sedace s dexmedetomidinem pro vitroretinální procedury
U pacientů s očními operacemi a kratšími operacemi je sedace při zachovalém vědomí zavedenou metodou, která se úspěšně používá již několik let. Rovněž jsme vyvinuli a zveřejnili platný protokol (1).
Remifentanil se používá v intravenózní infuzi k sedaci a anxiolýze. Remifentanil je deskriptivní analgetikum, které působí také částečně anxiolyticky. Při oční chirurgii je důležité, aby pacient při operaci spolupracoval a nemusel se stydět, mohlo by dojít k poranění oka, protože vitrektomy se provádějí jemnou nitrooční endoskopickou technikou, kdy operatér zavádí své nástroje přes bělost do oka. Z tohoto důvodu jsme zatím nepřidávali další sedativa (např. midazolam), což je z hlediska sedace velmi nepředvídatelné. Remifentanil je také velmi nepředvídatelný a je velmi obtížné jej během operace ovládat tak, aby byl pacient nasycen spokojeností.
V poslední době se dexmedetomidin úspěšně používá v sedaci pro další oblasti chirurgie (např. neurochirurgie, maxilofaciální chirurgie, ORL). Jde o bezpečnou, ověřenou, účinnou látku s alfa 2 agonistickým účinkem, která dosud nebyla v oboru oční chirurgie použita a dosud v této oblasti nepublikovala články. Látka je velmi vhodná, protože působí mírně sedativně a zároveň analgeticky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s očními operacemi a kratšími operacemi je sedace při zachovalém vědomí zavedenou metodou, která se úspěšně používá již několik let. Rovněž jsme vyvinuli a zveřejnili platný protokol (1).
Remifentanil se v současnosti používá k intravenózní infuzi k analgezii a anxiolýze. Remifentanil je opioidní analgetikum, které působí také částečně anxiolyticky. Byl podrobně studován pro postnatální analgezii (2). Při oční chirurgii je důležité, aby pacient při operaci spolupracoval a nemusel se stydět, mohlo by dojít k poranění oka, protože vitrektomy se provádějí jemnou nitrooční endoskopickou technikou, kdy operatér zavádí své nástroje přes bělost do oka. Z tohoto důvodu jsme zatím nepřidávali další sedativa (např. midazolam), což je velmi nepředvídatelné a rychle mělká sedace může přejít hlouběji. Remifentanil je také velmi nepředvídatelný a je velmi obtížné jej kontrolovat během operace tak, aby byl pacient po celou dobu uspokojivě analgetický, ale přesto spolupracoval.
V poslední době se dexmedetomidin (3-5) úspěšně používá v jiných oblastech chirurgie (např. neurochirurgie, maxilofaciální chirurgie, ORL) a intenzivní sedativní terapie. Jde o bezpečnou, ověřenou, účinnou látku s alfa 2 agonistickým účinkem, která dosud nebyla v oboru oční chirurgie použita a dosud v této oblasti nepublikovala články. Látka je velmi vhodná, protože působí mírně sedativně a zároveň analgeticky (3).
Dexmedetomidin se podává převážně intravenózně, u dětských pacientů bylo zavedeno i intranazální podávání (6-8).
Rozhodli jsme se pro intranazální použití, protože je to jednoduché, bezpečné a vhodné pro takovou léčbu, protože intravenózní dexmedetomidin nelze podat, protože by měl být podán dostatečně dlouho před operací (alespoň 40 minut), protože jinak by měl odpovídající účinek. Pacienti k takovýmto operacím budou vstupovat na operační sál přímo z oddělení pěšky a dexmedetomidin nebylo možné zahájit dříve, protože není možné zajistit dostatečnou kontrolu na oddělení. Sedící pacient by také nemohl chodit do provozního, což by značně zkomplikovalo a také zvýšilo logistiku.
Studie je použitelná, protože poskytne objektivní ukazatele, který typ sedace je nejúčinnější a nejbezpečnější pro vitreoretinální intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Telefonní číslo: +38615222930
- E-mail: vnovakjankovic@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří budou operováni na oku (vitreoretinální intervence), pacienti se stavem ASA 1-3
-
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nebudou chtít být operováni v sedaci, ale v celkové anestezii
- špatný celkový stav (ASA> 3)
- se závažným srdečním onemocněním (NYHA> 3)
- s těžkou plicní obstrukční nemocí (FEV1 < 40 %)
- neurologická onemocnění
- psychiatrických pacientů
- pacientů, kteří dostávají pravidelnou psychotropní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti, kteří budou dostávat dexmedetomidin intranazálně před sedací remifentanilem
|
Intranazální aplikace dexmedetomidinu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo koncentrát
Pacienti dostanou 0,9% NaCl
|
Intranazální aplikace 0,9% NaCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace remifentanilu
Časové okno: trvání procedury
|
bude změřena spotřeba remifentanilu potřebná k dosažení vhodné sedace
|
trvání procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: trvání procedury
|
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
|
trvání procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIS- bispektrální index
Časové okno: trvání procedury
|
Hloubka sedace
|
trvání procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- UKC-OCKL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .