Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale sedatie met dexmedetomidine

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Intranasale sedatie met dexmedetomidine voor vitroretinale procedures

Voor patiënten met oogchirurgie en kortere chirurgie is sedatie een gevestigde methode om het bewustzijn te behouden en wordt deze al enkele jaren met succes gebruikt. We hebben ook een geldig protocol ontwikkeld en gepubliceerd (1).

Remifentanil wordt gebruikt in intraveneuze infusie voor sedatie en anxiolyse. Remifentanil is een beschrijvend analgeticum, dat ook gedeeltelijk anxiolytisch werkt. Bij oogchirurgie is het belangrijk dat de patiënt meewerkt tijdens de operatie en zich niet hoeft te schamen, aangezien er letsel aan het oog kan optreden, omdat de vitrectomen worden uitgevoerd met een fijne intraoculaire endoscopische techniek, waarbij de operator zijn instrumenten door de witheid heen steekt in het oog. Om deze reden hebben we nog geen extra sedativa toegevoegd (bijvoorbeeld midazolam), wat qua sedatie erg onvoorspelbaar is. Remifentanil is ook erg onvoorspelbaar en het is erg moeilijk om het tijdens de operatie onder controle te krijgen, zodat de patiënt verzadigd raakt van tevredenheid.

De laatste tijd is dexmedetomidine met succes gebruikt bij sedatie voor andere gebieden van chirurgie (bijv. neurochirurgie, maxillofaciale chirurgie, ORL). Het is een veilige, bewezen werkzame stof met alfa-2-agonistisch effect, die nog niet is gebruikt op het gebied van oogchirurgie en waarover nog geen artikelen zijn gepubliceerd. Het middel is zeer geschikt omdat het licht kalmerend en tegelijkertijd pijnstillend werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met oogchirurgie en kortere chirurgie is sedatie een gevestigde methode om het bewustzijn te behouden en wordt deze al enkele jaren met succes gebruikt. We hebben ook een geldig protocol ontwikkeld en gepubliceerd (1).

Remifentanil wordt momenteel gebruikt voor intraveneuze infusie voor analgesie en anxiolyse. Remifentanil is een opioïde analgeticum, dat ook gedeeltelijk anxiolytisch werkt. Het is in detail bestudeerd voor postnatale analgesie (2). Bij oogchirurgie is het belangrijk dat de patiënt meewerkt tijdens de operatie en zich niet hoeft te schamen, aangezien er letsel aan het oog kan optreden, omdat de vitrectomen worden uitgevoerd met een fijne intraoculaire endoscopische techniek, waarbij de operator zijn instrumenten door de witheid heen steekt in het oog. Om deze reden hebben we nog geen extra sedativa toegevoegd (bijvoorbeeld midazolam), wat erg onvoorspelbaar is en een snel oppervlakkige sedatie kan overgaan in de diepte. Remifentanil is ook erg onvoorspelbaar en het is erg moeilijk om het tijdens de operatie onder controle te krijgen, zodat de patiënt te allen tijde voldoende pijnstilling krijgt, maar toch meewerkt.

Onlangs is dexmedetomidine (3-5) met succes gebruikt in andere gebieden van chirurgie (bijv. neurochirurgie, maxillofaciale chirurgie, ORL) en intensieve sedatietherapieën. Het is een veilige, bewezen werkzame stof met alfa-2-agonistisch effect, die nog niet is gebruikt op het gebied van oogchirurgie en waarover nog geen artikelen zijn gepubliceerd. Het middel is zeer geschikt omdat het licht kalmerend en tegelijkertijd pijnstillend werkt (3).

Dexmedetomidine wordt voornamelijk intraveneus toegediend en intranasale toediening (6-8) is ook vastgesteld bij pediatrische patiënten.

We hebben besloten intranasaal gebruik te gebruiken omdat het eenvoudig, veilig en geschikt is voor dergelijke behandelingen omdat intraveneus dexmedetomidine niet kon worden toegediend omdat het voldoende tijd vóór de operatie moest worden gegeven (minstens 40 min) omdat anders het juiste effect. Patiënten voor dergelijke operaties komen rechtstreeks vanuit de afdelingen te voet de operatiekamer binnen en dexmedetomidine kon niet eerder worden gestart, aangezien het niet mogelijk is om op de afdeling voor adequate controle te zorgen. Een sedentaire patiënt zou ook niet in staat zijn om een ​​operationele patiënt binnen te lopen, wat de logistiek enorm zou bemoeilijken en verhogen.

De studie is van toepassing, omdat het objectieve indicatoren zal opleveren, welk type sedatie het meest effectief en veilig is voor vitreoretinale interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Dragana Markovic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten die aan het oog geopereerd zullen worden (vitreoretinale ingrepen) patiënten met ASA status 1-3

-

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet onder narcose geopereerd willen worden maar onder algehele narcose
  • slechte algemene conditie (ASA> 3)
  • met ernstige hartziekte (NYHA> 3)
  • met ernstige longobstructieve ziekte (FEV1 <40%)
  • neurologische aandoeningen
  • psychiatrische patiënten
  • patiënten die regelmatig psychotrope behandeling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine-groep
Patiënten die dexmedetomidine intranasaal zullen krijgen voorafgaand aan de sedatie met remifentanil
Intranasale toepassing van dexmedetomidine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-concentraat
Patiënten krijgen 0,9% NaCl
Intranasale toepassing van 0,9% NaCl
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remifentanilconsumptie
Tijdsspanne: duur van de procedure
de inname van remifentanil die nodig is om de juiste sedatie te bereiken wordt gemeten
duur van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof verzadiging
Tijdsspanne: duur van de procedure
Zuurstofverzadiging gemeten met pulsoxymetrie
duur van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-bispectrale index
Tijdsspanne: duur van de procedure
Diepte van de verdoving
duur van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Abonneren