- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03251222
Intranasale sedatie met dexmedetomidine
Intranasale sedatie met dexmedetomidine voor vitroretinale procedures
Voor patiënten met oogchirurgie en kortere chirurgie is sedatie een gevestigde methode om het bewustzijn te behouden en wordt deze al enkele jaren met succes gebruikt. We hebben ook een geldig protocol ontwikkeld en gepubliceerd (1).
Remifentanil wordt gebruikt in intraveneuze infusie voor sedatie en anxiolyse. Remifentanil is een beschrijvend analgeticum, dat ook gedeeltelijk anxiolytisch werkt. Bij oogchirurgie is het belangrijk dat de patiënt meewerkt tijdens de operatie en zich niet hoeft te schamen, aangezien er letsel aan het oog kan optreden, omdat de vitrectomen worden uitgevoerd met een fijne intraoculaire endoscopische techniek, waarbij de operator zijn instrumenten door de witheid heen steekt in het oog. Om deze reden hebben we nog geen extra sedativa toegevoegd (bijvoorbeeld midazolam), wat qua sedatie erg onvoorspelbaar is. Remifentanil is ook erg onvoorspelbaar en het is erg moeilijk om het tijdens de operatie onder controle te krijgen, zodat de patiënt verzadigd raakt van tevredenheid.
De laatste tijd is dexmedetomidine met succes gebruikt bij sedatie voor andere gebieden van chirurgie (bijv. neurochirurgie, maxillofaciale chirurgie, ORL). Het is een veilige, bewezen werkzame stof met alfa-2-agonistisch effect, die nog niet is gebruikt op het gebied van oogchirurgie en waarover nog geen artikelen zijn gepubliceerd. Het middel is zeer geschikt omdat het licht kalmerend en tegelijkertijd pijnstillend werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met oogchirurgie en kortere chirurgie is sedatie een gevestigde methode om het bewustzijn te behouden en wordt deze al enkele jaren met succes gebruikt. We hebben ook een geldig protocol ontwikkeld en gepubliceerd (1).
Remifentanil wordt momenteel gebruikt voor intraveneuze infusie voor analgesie en anxiolyse. Remifentanil is een opioïde analgeticum, dat ook gedeeltelijk anxiolytisch werkt. Het is in detail bestudeerd voor postnatale analgesie (2). Bij oogchirurgie is het belangrijk dat de patiënt meewerkt tijdens de operatie en zich niet hoeft te schamen, aangezien er letsel aan het oog kan optreden, omdat de vitrectomen worden uitgevoerd met een fijne intraoculaire endoscopische techniek, waarbij de operator zijn instrumenten door de witheid heen steekt in het oog. Om deze reden hebben we nog geen extra sedativa toegevoegd (bijvoorbeeld midazolam), wat erg onvoorspelbaar is en een snel oppervlakkige sedatie kan overgaan in de diepte. Remifentanil is ook erg onvoorspelbaar en het is erg moeilijk om het tijdens de operatie onder controle te krijgen, zodat de patiënt te allen tijde voldoende pijnstilling krijgt, maar toch meewerkt.
Onlangs is dexmedetomidine (3-5) met succes gebruikt in andere gebieden van chirurgie (bijv. neurochirurgie, maxillofaciale chirurgie, ORL) en intensieve sedatietherapieën. Het is een veilige, bewezen werkzame stof met alfa-2-agonistisch effect, die nog niet is gebruikt op het gebied van oogchirurgie en waarover nog geen artikelen zijn gepubliceerd. Het middel is zeer geschikt omdat het licht kalmerend en tegelijkertijd pijnstillend werkt (3).
Dexmedetomidine wordt voornamelijk intraveneus toegediend en intranasale toediening (6-8) is ook vastgesteld bij pediatrische patiënten.
We hebben besloten intranasaal gebruik te gebruiken omdat het eenvoudig, veilig en geschikt is voor dergelijke behandelingen omdat intraveneus dexmedetomidine niet kon worden toegediend omdat het voldoende tijd vóór de operatie moest worden gegeven (minstens 40 min) omdat anders het juiste effect. Patiënten voor dergelijke operaties komen rechtstreeks vanuit de afdelingen te voet de operatiekamer binnen en dexmedetomidine kon niet eerder worden gestart, aangezien het niet mogelijk is om op de afdeling voor adequate controle te zorgen. Een sedentaire patiënt zou ook niet in staat zijn om een operationele patiënt binnen te lopen, wat de logistiek enorm zou bemoeilijken en verhogen.
De studie is van toepassing, omdat het objectieve indicatoren zal opleveren, welk type sedatie het meest effectief en veilig is voor vitreoretinale interventies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Contact:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Telefoonnummer: +38615222930
- E-mail: vnovakjankovic@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die aan het oog geopereerd zullen worden (vitreoretinale ingrepen) patiënten met ASA status 1-3
-
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet onder narcose geopereerd willen worden maar onder algehele narcose
- slechte algemene conditie (ASA> 3)
- met ernstige hartziekte (NYHA> 3)
- met ernstige longobstructieve ziekte (FEV1 <40%)
- neurologische aandoeningen
- psychiatrische patiënten
- patiënten die regelmatig psychotrope behandeling krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine-groep
Patiënten die dexmedetomidine intranasaal zullen krijgen voorafgaand aan de sedatie met remifentanil
|
Intranasale toepassing van dexmedetomidine
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-concentraat
Patiënten krijgen 0,9% NaCl
|
Intranasale toepassing van 0,9% NaCl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
remifentanilconsumptie
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
de inname van remifentanil die nodig is om de juiste sedatie te bereiken wordt gemeten
|
duur van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof verzadiging
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
Zuurstofverzadiging gemeten met pulsoxymetrie
|
duur van de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS-bispectrale index
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
Diepte van de verdoving
|
duur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- UKC-OCKL1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidBradycardie | Hypoxemie | Ademhalingsdepressie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerdTurkije (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityVoltooidCognitieve disfunctie | Opioïdvrije anesthesieKalkoen
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië