- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251222
Sedação Intranasal com Dexmedetomidina
Sedação Intranasal com Dexmedetomidina para Procedimentos Vitrorretinianos
Para pacientes com cirurgia ocular e cirurgia mais curta, a sedação é um método bem estabelecido na preservação da consciência e tem sido usado com sucesso por vários anos. Também desenvolvemos e publicamos um protocolo válido (1).
O remifentanil é usado em infusão intravenosa para sedação e ansiólise. O remifentanil é um analgésico descritivo, que também funciona parcialmente como ansiolítico. Na cirurgia oftalmológica, é importante que o paciente colabore durante a operação e não se envergonhe, pois pode ocorrer lesão no olho, pois as vitrectomias são realizadas com uma fina técnica endoscópica intraocular, na qual o operador insere seus instrumentos através da brancura no olho. Por esse motivo, ainda não adicionamos sedativos adicionais (por exemplo, midazolam), o que é muito imprevisível no que diz respeito à sedação. O remifentanil também é muito imprevisível e é muito difícil controlá-lo durante a operação para que o paciente fique saturado de satisfação.
Ultimamente, a dexmedetomidina tem sido usada com sucesso na sedação para outras áreas da cirurgia (por exemplo, neurocirurgia, cirurgia maxilofacial, ORL). É uma substância ativa segura e comprovada com efeito alfa 2 agonista, que ainda não foi utilizada no campo da cirurgia ocular e ainda não publicou artigos neste campo. A substância é muito indicada porque atua levemente sedativa e ao mesmo tempo analgésica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com cirurgia ocular e cirurgia mais curta, a sedação é um método bem estabelecido na preservação da consciência e tem sido usado com sucesso por vários anos. Também desenvolvemos e publicamos um protocolo válido (1).
Atualmente, o remifentanil é usado para infusão intravenosa para analgesia e ansiólise. O remifentanil é um analgésico opioide, que também funciona parcialmente como ansiolítico. Foi estudado detalhadamente para analgesia pós-natal (2). Na cirurgia oftalmológica, é importante que o paciente colabore durante a operação e não se envergonhe, pois pode ocorrer lesão no olho, pois as vitrectomias são realizadas com uma fina técnica endoscópica intraocular, na qual o operador insere seus instrumentos através da brancura no olho. Por esse motivo, ainda não adicionamos sedativos adicionais (por exemplo, midazolam), o que é muito imprevisível e uma sedação rápida e superficial pode passar para a mais profunda. O remifentanil também é muito imprevisível e é muito difícil controlá-lo durante a operação, de modo que o paciente seja satisfatoriamente analgésico em todos os momentos, mas ainda cooperável.
Recentemente, a dexmedetomidina (3-5) foi usada com sucesso em outras áreas da cirurgia (por exemplo, neurocirurgia, cirurgia maxilofacial, ORL) e terapias de sedação intensiva. É uma substância ativa segura e comprovada com efeito alfa 2 agonista, que ainda não foi utilizada no campo da cirurgia ocular e ainda não publicou artigos neste campo. A substância é muito indicada porque atua levemente sedativa e ao mesmo tempo analgésica (3).
A dexmedetomidina é predominantemente administrada por via intravenosa, e a administração intranasal (6-8) também foi estabelecida em pacientes pediátricos.
Decidimos usar o uso intranasal porque é simples, seguro e adequado para tais tratamentos, porque a dexmedetomidina intravenosa não pode ser administrada porque deve ser dada tempo suficiente antes da cirurgia (pelo menos 40 min) porque, caso contrário, o efeito apropriado. Os pacientes para essas operações entrarão na sala de cirurgia diretamente dos departamentos a pé e a dexmedetomidina não poderá ser iniciada antes, pois não é possível fornecer controle adequado no departamento. Um paciente sedentário também não conseguiria entrar em um operacional, o que complicaria muito e também aumentaria a logística.
O estudo é aplicável, pois fornecerá indicadores objetivos, qual tipo de sedação é mais eficaz e seguro para intervenções vitreorretinianas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Contato:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Número de telefone: +38615222930
- E-mail: vnovakjankovic@gmail.com
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Investigador principal:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Subinvestigador:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Dragana Markovic, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes que serão operados no olho (intervenções vitreorretinianas) pacientes com estado ASA 1-3
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Critério de exclusão:
- pacientes que não vão querer ser operados na sedação, mas sim na anestesia geral
- mau estado geral (ASA > 3)
- com doença cardíaca grave (NYHA> 3)
- com doença pulmonar obstrutiva grave (VEF1 <40%)
- doenças neurológicas
- pacientes psiquiátricos
- pacientes recebendo tratamento psicotrópico regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Dexmedetomidina
Pacientes que receberão Dexmedetomidina intranasal antes da sedação com remifentanil
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Aplicação intranasal de dexmedetomidina
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Concentrado
Os pacientes receberão 0,9% de NaCl
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Aplicação intranasal de NaCl 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de remifentanil
Prazo: duração do procedimento
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o consumo de remifentanil necessário para atingir a sedação adequada será medido
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duração do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de Oxigênio
Prazo: duração do procedimento
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Saturação de oxigênio medida com oximetria de pulso
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duração do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BIS- índice bispectral
Prazo: duração do procedimento
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Profundidade da sedação
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duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- UKC-OCKL1
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