Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sedação Intranasal com Dexmedetomidina

11 de agosto de 2017 atualizado por: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Sedação Intranasal com Dexmedetomidina para Procedimentos Vitrorretinianos

Para pacientes com cirurgia ocular e cirurgia mais curta, a sedação é um método bem estabelecido na preservação da consciência e tem sido usado com sucesso por vários anos. Também desenvolvemos e publicamos um protocolo válido (1).

O remifentanil é usado em infusão intravenosa para sedação e ansiólise. O remifentanil é um analgésico descritivo, que também funciona parcialmente como ansiolítico. Na cirurgia oftalmológica, é importante que o paciente colabore durante a operação e não se envergonhe, pois pode ocorrer lesão no olho, pois as vitrectomias são realizadas com uma fina técnica endoscópica intraocular, na qual o operador insere seus instrumentos através da brancura no olho. Por esse motivo, ainda não adicionamos sedativos adicionais (por exemplo, midazolam), o que é muito imprevisível no que diz respeito à sedação. O remifentanil também é muito imprevisível e é muito difícil controlá-lo durante a operação para que o paciente fique saturado de satisfação.

Ultimamente, a dexmedetomidina tem sido usada com sucesso na sedação para outras áreas da cirurgia (por exemplo, neurocirurgia, cirurgia maxilofacial, ORL). É uma substância ativa segura e comprovada com efeito alfa 2 agonista, que ainda não foi utilizada no campo da cirurgia ocular e ainda não publicou artigos neste campo. A substância é muito indicada porque atua levemente sedativa e ao mesmo tempo analgésica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Para pacientes com cirurgia ocular e cirurgia mais curta, a sedação é um método bem estabelecido na preservação da consciência e tem sido usado com sucesso por vários anos. Também desenvolvemos e publicamos um protocolo válido (1).

Atualmente, o remifentanil é usado para infusão intravenosa para analgesia e ansiólise. O remifentanil é um analgésico opioide, que também funciona parcialmente como ansiolítico. Foi estudado detalhadamente para analgesia pós-natal (2). Na cirurgia oftalmológica, é importante que o paciente colabore durante a operação e não se envergonhe, pois pode ocorrer lesão no olho, pois as vitrectomias são realizadas com uma fina técnica endoscópica intraocular, na qual o operador insere seus instrumentos através da brancura no olho. Por esse motivo, ainda não adicionamos sedativos adicionais (por exemplo, midazolam), o que é muito imprevisível e uma sedação rápida e superficial pode passar para a mais profunda. O remifentanil também é muito imprevisível e é muito difícil controlá-lo durante a operação, de modo que o paciente seja satisfatoriamente analgésico em todos os momentos, mas ainda cooperável.

Recentemente, a dexmedetomidina (3-5) foi usada com sucesso em outras áreas da cirurgia (por exemplo, neurocirurgia, cirurgia maxilofacial, ORL) e terapias de sedação intensiva. É uma substância ativa segura e comprovada com efeito alfa 2 agonista, que ainda não foi utilizada no campo da cirurgia ocular e ainda não publicou artigos neste campo. A substância é muito indicada porque atua levemente sedativa e ao mesmo tempo analgésica (3).

A dexmedetomidina é predominantemente administrada por via intravenosa, e a administração intranasal (6-8) também foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Decidimos usar o uso intranasal porque é simples, seguro e adequado para tais tratamentos, porque a dexmedetomidina intravenosa não pode ser administrada porque deve ser dada tempo suficiente antes da cirurgia (pelo menos 40 min) porque, caso contrário, o efeito apropriado. Os pacientes para essas operações entrarão na sala de cirurgia diretamente dos departamentos a pé e a dexmedetomidina não poderá ser iniciada antes, pois não é possível fornecer controle adequado no departamento. Um paciente sedentário também não conseguiria entrar em um operacional, o que complicaria muito e também aumentaria a logística.

O estudo é aplicável, pois fornecerá indicadores objetivos, qual tipo de sedação é mais eficaz e seguro para intervenções vitreorretinianas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Subinvestigador:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Subinvestigador:
          • Dragana Markovic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes que serão operados no olho (intervenções vitreorretinianas) pacientes com estado ASA 1-3

-

Critério de exclusão:

  • pacientes que não vão querer ser operados na sedação, mas sim na anestesia geral
  • mau estado geral (ASA > 3)
  • com doença cardíaca grave (NYHA> 3)
  • com doença pulmonar obstrutiva grave (VEF1 <40%)
  • doenças neurológicas
  • pacientes psiquiátricos
  • pacientes recebendo tratamento psicotrópico regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Dexmedetomidina
Pacientes que receberão Dexmedetomidina intranasal antes da sedação com remifentanil
Aplicação intranasal de dexmedetomidina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Concentrado
Os pacientes receberão 0,9% de NaCl
Aplicação intranasal de NaCl 0,9%
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de remifentanil
Prazo: duração do procedimento
o consumo de remifentanil necessário para atingir a sedação adequada será medido
duração do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de Oxigênio
Prazo: duração do procedimento
Saturação de oxigênio medida com oximetria de pulso
duração do procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BIS- índice bispectral
Prazo: duração do procedimento
Profundidade da sedação
duração do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever