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デクスメデトミジンによる鼻腔内鎮静

2017年8月11日 更新者：Iztok Potocnik、University Medical Centre Ljubljana

網膜硝子体処置のためのデクスメデトミジンによる鼻腔内鎮静

眼科手術とより短い手術を受ける患者にとって、鎮静は意識を維持するための十分に確立された方法であり、数年間成功裏に使用されてきました。 また、有効なプロトコルを開発して公開しました (1)。

レミフェンタニルは、鎮静と抗不安のために静脈内注入で使用されます。 レミフェンタニルは説明的な鎮痛薬であり、部分的に抗不安作用もあります。 眼科手術では、患者が手術中に協力することが重要であり、硝子体切除術は手術者が白目を通して器具を挿入する精密な眼内内視鏡技術で行われるため、眼への損傷が発生する可能性があるため恥ずかしがらないでください.目に入る。 このため、鎮静に関して非常に予測不可能な追加の鎮静剤（ミダゾラムなど）をまだ追加していません. レミフェンタニルも非常に予測不可能であり、手術中に患者が満足して飽和状態になるように制御することは非常に困難です.

最近、デクスメデトミジンは、他の手術分野（神経外科、顎顔面外科、ORLなど）の鎮静に使用されて成功しています。 これは、眼科手術の分野ではまだ使用されておらず、この分野での記事はまだ公開されていない、α2アゴニスト効果を持つ安全で実績のある活性物質です。 この物質は、穏やかな鎮静作用と同時に鎮痛作用があるため、非常に適しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

眼科手術とより短い手術を受ける患者にとって、鎮静は意識を維持するための十分に確立された方法であり、数年間成功裏に使用されてきました。 また、有効なプロトコルを開発して公開しました (1)。

レミフェンタニルは現在、鎮痛および不安緩解のための静脈内注入に使用されています。 レミフェンタニルはオピオイド鎮痛薬で、部分的に抗不安作用もあります。 産後の鎮痛について詳細に研究されています (2)。 眼科手術では、患者が手術中に協力することが重要であり、硝子体切除術は手術者が白目を通して器具を挿入する精密な眼内内視鏡技術で行われるため、眼への損傷が発生する可能性があるため恥ずかしがらないでください.目に入る。 このため、追加の鎮静剤（ミダゾラムなど）はまだ追加していませんが、これは非常に予測不可能であり、急速に浅い鎮静がより深いものに移行する可能性があります. レミフェンタニルも非常に予測不可能であり、手術中にそれを制御することは非常に困難であるため、患者は常に十分に鎮痛されていますが、それでも協力的です.

最近、デクスメデトミジン (3-5) は、他の手術分野 (神経外科、顎顔面外科手術、ORL など) や集中鎮静療法で成功裏に使用されています。 これは、眼科手術の分野ではまだ使用されておらず、この分野での記事はまだ公開されていない、α2アゴニスト効果を持つ安全で実績のある活性物質です。 この物質は、穏やかな鎮静作用と同時に鎮痛作用があるため、非常に適しています（3）。

デクスメデトミジンは主に静脈内投与され、鼻腔内投与 (6-8) も小児患者で確立されています。

静脈内デクスメデトミジンは、手術前に十分な時間（少なくとも40分）を与える必要があるため投与できなかったため、単純で安全で、そのような治療に適しているため、鼻腔内使用を使用することにしました。 このような手術の患者は、部門から徒歩で直接手術室に入り、部門で適切な制御を提供することができないため、デクスメデトミジンを早期に開始することはできません。 座りっぱなしの患者は手術室に足を踏み入れることもできず、これは非常に複雑であり、ロジスティクスも増加します。

この研究は、どのタイプの鎮静が硝子体網膜介入に最も効果的で安全であるかを客観的な指標を提供するため、適用可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • 副調査官：
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • 副調査官：
          • Dragana Markovic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 目の手術を受ける患者 (硝子体網膜介入) ASA ステータス 1-3 の患者

-

除外基準:

  • 鎮静ではなく全身麻酔での手術を希望される方
  • 全身状態不良 (ASA> 3)
  • 重度の心疾患を有する (NYHA> 3)
  • 重度の肺閉塞性疾患を有する (FEV1 <40%)
  • 神経疾患
  • 精神病患者
  • 定期的に向精神薬治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン群
-レミフェンタニルによる鎮静の前にデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受ける患者
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの鼻腔内適用
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ濃縮物
患者は0.9％のNaClを受け取ります
他の：プラセボ - 濃縮物
0.9% NaClの鼻腔内適用
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの消費
時間枠：手続き期間
適切な鎮静に達するために必要なレミフェンタニルの消費量が測定されます
手続き期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：手続き期間
パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度
手続き期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS- バイスペクトル インデックス
時間枠：手続き期間
鎮静の深さ
手続き期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • スタディチェア：Vesna Novak-Jankovic, PROF、UMCLjubljana, KOAIT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKC-OCKL1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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