- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251222
Sedación intranasal con dexmedetomidina
Sedación intranasal con dexmedetomidina para procedimientos vitrorretinianos
Para pacientes con cirugía ocular y cirugía más corta, la sedación es un método bien establecido en la preservación de la conciencia y se ha utilizado con éxito durante varios años. También hemos desarrollado y publicado un protocolo válido (1).
El remifentanilo se utiliza en perfusión intravenosa para la sedación y la ansiolisis. El remifentanilo es un analgésico descriptivo, que también actúa parcialmente ansiolíticamente. En cirugía ocular, es importante que el paciente coopere durante la operación y no debe avergonzarse, ya que podría lesionarse el ojo, debido a que los vitrectomos se realizan con una fina técnica endoscópica intraocular, en la que el operador introduce sus instrumentos a través de la blancura. en el ojo Por este motivo, todavía no hemos añadido sedantes adicionales (por ejemplo, midazolam), que es muy impredecible en cuanto a la sedación. El remifentanilo también es muy impredecible y es muy difícil controlarlo durante la operación para que el paciente esté saturado de satisfacción.
Últimamente, la dexmedetomidina se ha utilizado con éxito en la sedación de otras áreas de la cirugía (p. ej., neurocirugía, cirugía maxilofacial, ORL). Es un principio activo seguro, probado, con efecto agonista alfa 2, que aún no se ha utilizado en el campo de la cirugía ocular y aún no se han publicado artículos en este campo. La sustancia es muy adecuada porque funciona levemente sedante y al mismo tiempo analgésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes con cirugía ocular y cirugía más corta, la sedación es un método bien establecido en la preservación de la conciencia y se ha utilizado con éxito durante varios años. También hemos desarrollado y publicado un protocolo válido (1).
El remifentanilo se usa actualmente para infusión intravenosa para analgesia y ansiolisis. El remifentanilo es un analgésico opioide, que también actúa parcialmente como ansiolítico. Se ha estudiado en detalle para la analgesia posnatal (2). En cirugía ocular, es importante que el paciente coopere durante la operación y no debe avergonzarse, ya que podría lesionarse el ojo, debido a que los vitrectomos se realizan con una fina técnica endoscópica intraocular, en la que el operador introduce sus instrumentos a través de la blancura. en el ojo Por esta razón, todavía no hemos agregado sedantes adicionales (por ejemplo, midazolam), que es muy impredecible y una sedación poco profunda puede pasar rápidamente a la más profunda. El remifentanilo también es muy impredecible y es muy difícil controlarlo durante la operación, por lo que el paciente está satisfactoriamente analgésico en todo momento, pero todavía cooperativo.
Recientemente, la dexmedetomidina (3-5) se ha utilizado con éxito en otras áreas de la cirugía (p. ej., neurocirugía, cirugía maxilofacial, ORL) y terapias de sedación intensiva. Es un principio activo seguro, probado, con efecto agonista alfa 2, que aún no se ha utilizado en el campo de la cirugía ocular y aún no se han publicado artículos en este campo. La sustancia es muy adecuada porque funciona levemente sedante y al mismo tiempo analgésico (3).
La dexmedetomidina se administra predominantemente por vía intravenosa, y también se ha establecido la administración intranasal (6-8) en pacientes pediátricos.
Decidimos utilizar vía intranasal porque es sencillo, seguro y adecuado para este tipo de tratamientos ya que no se puede administrar dexmedetomidina intravenosa ya que se debe dar tiempo suficiente antes de la cirugía (al menos 40 min) porque de lo contrario el efecto sería adecuado. Los pacientes para este tipo de operaciones ingresarán al quirófano directamente desde los departamentos a pie y no se podría iniciar antes la dexmedetomidina, ya que no es posible brindar un control adecuado en el departamento. Un paciente sedentario tampoco podría entrar andando en uno operativo, lo que complicaría mucho y también aumentaría la logística.
El estudio es aplicable, ya que proporcionará indicadores objetivos, qué tipo de sedación es más efectiva y segura para las intervenciones vitreorretinianas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Contacto:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Número de teléfono: +38615222930
- Correo electrónico: vnovakjankovic@gmail.com
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Investigador principal:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Dragana Markovic, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes que serán operados del ojo (intervenciones vitreorretinianas) pacientes con estado ASA 1-3
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Criterio de exclusión:
- pacientes que no querrán ser operados en la sedación sino en anestesia general
- mal estado general (ASA > 3)
- con enfermedad cardíaca grave (NYHA> 3)
- con enfermedad obstructiva pulmonar grave (FEV1 <40%)
- enfermedades neurológicas
- pacientes psiquiátricos
- pacientes que reciben tratamiento psicotrópico regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dexmedetomidina
Pacientes que recibirán Dexmedetomidina intranasal previa a la sedación con remifentanilo
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Aplicación intranasal de dexmedetomidina
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PLACEBO_COMPARADOR: Concentrado de placebo
Los pacientes recibirán NaCl al 0,9%
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Aplicación intranasal de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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se medirá el consumo de remifentanilo necesario para alcanzar la sedación adecuada
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duración del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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Saturación de oxígeno medida con oximetría de pulso
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duración del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BIS-índice biespectral
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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Profundidad de la sedación
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duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- UKC-OCKL1
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