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Sedación intranasal con dexmedetomidina

11 de agosto de 2017 actualizado por: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Sedación intranasal con dexmedetomidina para procedimientos vitrorretinianos

Para pacientes con cirugía ocular y cirugía más corta, la sedación es un método bien establecido en la preservación de la conciencia y se ha utilizado con éxito durante varios años. También hemos desarrollado y publicado un protocolo válido (1).

El remifentanilo se utiliza en perfusión intravenosa para la sedación y la ansiolisis. El remifentanilo es un analgésico descriptivo, que también actúa parcialmente ansiolíticamente. En cirugía ocular, es importante que el paciente coopere durante la operación y no debe avergonzarse, ya que podría lesionarse el ojo, debido a que los vitrectomos se realizan con una fina técnica endoscópica intraocular, en la que el operador introduce sus instrumentos a través de la blancura. en el ojo Por este motivo, todavía no hemos añadido sedantes adicionales (por ejemplo, midazolam), que es muy impredecible en cuanto a la sedación. El remifentanilo también es muy impredecible y es muy difícil controlarlo durante la operación para que el paciente esté saturado de satisfacción.

Últimamente, la dexmedetomidina se ha utilizado con éxito en la sedación de otras áreas de la cirugía (p. ej., neurocirugía, cirugía maxilofacial, ORL). Es un principio activo seguro, probado, con efecto agonista alfa 2, que aún no se ha utilizado en el campo de la cirugía ocular y aún no se han publicado artículos en este campo. La sustancia es muy adecuada porque funciona levemente sedante y al mismo tiempo analgésico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Para pacientes con cirugía ocular y cirugía más corta, la sedación es un método bien establecido en la preservación de la conciencia y se ha utilizado con éxito durante varios años. También hemos desarrollado y publicado un protocolo válido (1).

El remifentanilo se usa actualmente para infusión intravenosa para analgesia y ansiolisis. El remifentanilo es un analgésico opioide, que también actúa parcialmente como ansiolítico. Se ha estudiado en detalle para la analgesia posnatal (2). En cirugía ocular, es importante que el paciente coopere durante la operación y no debe avergonzarse, ya que podría lesionarse el ojo, debido a que los vitrectomos se realizan con una fina técnica endoscópica intraocular, en la que el operador introduce sus instrumentos a través de la blancura. en el ojo Por esta razón, todavía no hemos agregado sedantes adicionales (por ejemplo, midazolam), que es muy impredecible y una sedación poco profunda puede pasar rápidamente a la más profunda. El remifentanilo también es muy impredecible y es muy difícil controlarlo durante la operación, por lo que el paciente está satisfactoriamente analgésico en todo momento, pero todavía cooperativo.

Recientemente, la dexmedetomidina (3-5) se ha utilizado con éxito en otras áreas de la cirugía (p. ej., neurocirugía, cirugía maxilofacial, ORL) y terapias de sedación intensiva. Es un principio activo seguro, probado, con efecto agonista alfa 2, que aún no se ha utilizado en el campo de la cirugía ocular y aún no se han publicado artículos en este campo. La sustancia es muy adecuada porque funciona levemente sedante y al mismo tiempo analgésico (3).

La dexmedetomidina se administra predominantemente por vía intravenosa, y también se ha establecido la administración intranasal (6-8) en pacientes pediátricos.

Decidimos utilizar vía intranasal porque es sencillo, seguro y adecuado para este tipo de tratamientos ya que no se puede administrar dexmedetomidina intravenosa ya que se debe dar tiempo suficiente antes de la cirugía (al menos 40 min) porque de lo contrario el efecto sería adecuado. Los pacientes para este tipo de operaciones ingresarán al quirófano directamente desde los departamentos a pie y no se podría iniciar antes la dexmedetomidina, ya que no es posible brindar un control adecuado en el departamento. Un paciente sedentario tampoco podría entrar andando en uno operativo, lo que complicaría mucho y también aumentaría la logística.

El estudio es aplicable, ya que proporcionará indicadores objetivos, qué tipo de sedación es más efectiva y segura para las intervenciones vitreorretinianas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Dragana Markovic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes que serán operados del ojo (intervenciones vitreorretinianas) pacientes con estado ASA 1-3

-

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no querrán ser operados en la sedación sino en anestesia general
  • mal estado general (ASA > 3)
  • con enfermedad cardíaca grave (NYHA> 3)
  • con enfermedad obstructiva pulmonar grave (FEV1 <40%)
  • enfermedades neurológicas
  • pacientes psiquiátricos
  • pacientes que reciben tratamiento psicotrópico regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de dexmedetomidina
Pacientes que recibirán Dexmedetomidina intranasal previa a la sedación con remifentanilo
Aplicación intranasal de dexmedetomidina
PLACEBO_COMPARADOR: Concentrado de placebo
Los pacientes recibirán NaCl al 0,9%
Aplicación intranasal de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
se medirá el consumo de remifentanilo necesario para alcanzar la sedación adecuada
duración del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
Saturación de oxígeno medida con oximetría de pulso
duración del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BIS-índice biespectral
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
Profundidad de la sedación
duración del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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