Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális szedáció dexmedetomidinnel

2017. augusztus 11. frissítette: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Intranazális szedáció dexmedetomidinnel a vitroretinális eljárásokhoz

A szemműtéten átesett és rövidebb műtéten átesett betegeknél a nyugtatás a megőrzött tudat jól bevált módszere, és több éve sikeresen alkalmazzák. Kidolgoztunk és közzétettünk egy érvényes protokollt is (1).

A Remifentanilt intravénás infúzióban alkalmazzák szedációra és szorongásoldásra. A remifentanil egy leíró fájdalomcsillapító, amely részben szorongásoldó hatású is. A szemműtétnél fontos, hogy a beteg együttműködjön a műtét során, és ne szégyellje magát, mert szemsérülés is előfordulhat, mert a vitrectomákat finom intraokuláris endoszkópos technikával végzik, mely során a kezelő a fehéren keresztül helyezi be műszereit. a szemébe. Emiatt még nem adtunk hozzá további nyugtatókat (például midazolámot), ami a szedáció szempontjából nagyon kiszámíthatatlan. A remifentanil is nagyon kiszámíthatatlan, és nagyon nehéz a műtét során úgy szabályozni, hogy a beteg elégedett legyen.

Az utóbbi időben a dexmedetomidint sikeresen alkalmazzák szedációban a sebészet más területein (pl. idegsebészet, állcsont-sebészet, ORL). Biztonságos, bizonyított, alfa 2 agonista hatású hatóanyag, amelyet a szemsebészet területén még nem alkalmaztak és még nem publikáltak erről a témáról. Az anyag nagyon alkalmas, mert enyhén nyugtató és egyben fájdalomcsillapító hatású.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szemműtéten átesett és rövidebb műtéten átesett betegeknél a nyugtatás a megőrzött tudat jól bevált módszere, és több éve sikeresen alkalmazzák. Kidolgoztunk és közzétettünk egy érvényes protokollt is (1).

A remifentanilt jelenleg intravénás infúzióként használják fájdalomcsillapításra és szorongásoldásra. A remifentanil egy opioid fájdalomcsillapító, amely részben szorongásoldó hatású is. A szülés utáni fájdalomcsillapításra vonatkozóan részletesen tanulmányozták (2). A szemműtétnél fontos, hogy a beteg együttműködjön a műtét során, és ne szégyellje magát, mert szemsérülés is előfordulhat, mert a vitrectomákat finom intraokuláris endoszkópos technikával végzik, mely során a kezelő a fehéren keresztül helyezi be műszereit. a szemébe. Emiatt még nem adtunk hozzá további nyugtatókat (például midazolámot), ami nagyon kiszámíthatatlan, és egy gyorsan sekély szedáció átjuthat a mélyebbbe. A remifentanil is nagyon kiszámíthatatlan, és nagyon nehéz ellenőrizni a műtét során, így a beteg mindig kielégítően fájdalomcsillapító, de még mindig együttműködő.

A közelmúltban a dexmedetomidint (3-5) sikeresen alkalmazzák a sebészet egyéb területein (pl. idegsebészet, állcsont-sebészet, ORL) és intenzív szedációs terápiákban. Biztonságos, bizonyított, alfa 2 agonista hatású hatóanyag, amelyet a szemsebészet területén még nem alkalmaztak és még nem publikáltak erről a témáról. Az anyag nagyon alkalmas, mert enyhén nyugtató és egyben fájdalomcsillapító hatású (3).

A dexmedetomidint túlnyomórészt intravénásan adják be, és az intranazális adagolást (6-8) is megállapították gyermekkorú betegeknél.

Azért döntöttünk az intranazális alkalmazás mellett, mert egyszerű, biztonságos és alkalmas az ilyen kezelésekre, mivel az intravénás dexmedetomidin nem adható be, mert a műtét előtt elegendő időt (legalább 40 percet) kell adni, mert ellenkező esetben a megfelelő hatás érhető el. Az ilyen műtéteken átesett betegek az osztályokról közvetlenül gyalog jutnak be a műtőbe, és a dexmedetomidint nem lehetett korábban elkezdeni, mivel az osztályon nem lehet megfelelő kontrollt biztosítani. Az ülő beteg sem tudna besétálni egy operatívba, ami nagymértékben megnehezítené és növelné a logisztikát.

A tanulmány alkalmazható, mivel objektív indikátorokat ad, hogy melyik szedáció a leghatékonyabb és legbiztonságosabb a vitreoretinális beavatkozásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Alkutató:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Alkutató:
          • Dragana Markovic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: olyan betegek, akiket megoperálnak a szemen (vitreoretinális beavatkozások), ASA 1-3 státuszú betegek

-

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiket nem szedációban, hanem általános érzéstelenítésben akarnak megműteni
  • rossz általános állapot (ASA > 3)
  • súlyos szívbetegségben (NYHA> 3)
  • súlyos tüdőelzáródásos betegségben (FEV1 <40%)
  • neurológiai betegségek
  • pszichiátriai betegek
  • rendszeres pszichotróp kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin csoport
Azok a betegek, akik intranazálisan Dexmedetomidint kapnak a remifentanil szedáció előtt
A dexmedetomidin intranazális alkalmazása
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo koncentrátum
A betegek 0,9% NaCl-t kapnak
0,9%-os NaCl intranazális alkalmazása
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
remifentanil fogyasztása
Időkeret: az eljárás időtartama
megmérik a megfelelő szedáció eléréséhez szükséges remifentanil-fogyasztást
az eljárás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén telítettség
Időkeret: az eljárás időtartama
Az oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve
az eljárás időtartama

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS- bispektrális index
Időkeret: az eljárás időtartama
A szedáció mélysége
az eljárás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Iratkozz fel