- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03251222
Intranazális szedáció dexmedetomidinnel
Intranazális szedáció dexmedetomidinnel a vitroretinális eljárásokhoz
A szemműtéten átesett és rövidebb műtéten átesett betegeknél a nyugtatás a megőrzött tudat jól bevált módszere, és több éve sikeresen alkalmazzák. Kidolgoztunk és közzétettünk egy érvényes protokollt is (1).
A Remifentanilt intravénás infúzióban alkalmazzák szedációra és szorongásoldásra. A remifentanil egy leíró fájdalomcsillapító, amely részben szorongásoldó hatású is. A szemműtétnél fontos, hogy a beteg együttműködjön a műtét során, és ne szégyellje magát, mert szemsérülés is előfordulhat, mert a vitrectomákat finom intraokuláris endoszkópos technikával végzik, mely során a kezelő a fehéren keresztül helyezi be műszereit. a szemébe. Emiatt még nem adtunk hozzá további nyugtatókat (például midazolámot), ami a szedáció szempontjából nagyon kiszámíthatatlan. A remifentanil is nagyon kiszámíthatatlan, és nagyon nehéz a műtét során úgy szabályozni, hogy a beteg elégedett legyen.
Az utóbbi időben a dexmedetomidint sikeresen alkalmazzák szedációban a sebészet más területein (pl. idegsebészet, állcsont-sebészet, ORL). Biztonságos, bizonyított, alfa 2 agonista hatású hatóanyag, amelyet a szemsebészet területén még nem alkalmaztak és még nem publikáltak erről a témáról. Az anyag nagyon alkalmas, mert enyhén nyugtató és egyben fájdalomcsillapító hatású.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemműtéten átesett és rövidebb műtéten átesett betegeknél a nyugtatás a megőrzött tudat jól bevált módszere, és több éve sikeresen alkalmazzák. Kidolgoztunk és közzétettünk egy érvényes protokollt is (1).
A remifentanilt jelenleg intravénás infúzióként használják fájdalomcsillapításra és szorongásoldásra. A remifentanil egy opioid fájdalomcsillapító, amely részben szorongásoldó hatású is. A szülés utáni fájdalomcsillapításra vonatkozóan részletesen tanulmányozták (2). A szemműtétnél fontos, hogy a beteg együttműködjön a műtét során, és ne szégyellje magát, mert szemsérülés is előfordulhat, mert a vitrectomákat finom intraokuláris endoszkópos technikával végzik, mely során a kezelő a fehéren keresztül helyezi be műszereit. a szemébe. Emiatt még nem adtunk hozzá további nyugtatókat (például midazolámot), ami nagyon kiszámíthatatlan, és egy gyorsan sekély szedáció átjuthat a mélyebbbe. A remifentanil is nagyon kiszámíthatatlan, és nagyon nehéz ellenőrizni a műtét során, így a beteg mindig kielégítően fájdalomcsillapító, de még mindig együttműködő.
A közelmúltban a dexmedetomidint (3-5) sikeresen alkalmazzák a sebészet egyéb területein (pl. idegsebészet, állcsont-sebészet, ORL) és intenzív szedációs terápiákban. Biztonságos, bizonyított, alfa 2 agonista hatású hatóanyag, amelyet a szemsebészet területén még nem alkalmaztak és még nem publikáltak erről a témáról. Az anyag nagyon alkalmas, mert enyhén nyugtató és egyben fájdalomcsillapító hatású (3).
A dexmedetomidint túlnyomórészt intravénásan adják be, és az intranazális adagolást (6-8) is megállapították gyermekkorú betegeknél.
Azért döntöttünk az intranazális alkalmazás mellett, mert egyszerű, biztonságos és alkalmas az ilyen kezelésekre, mivel az intravénás dexmedetomidin nem adható be, mert a műtét előtt elegendő időt (legalább 40 percet) kell adni, mert ellenkező esetben a megfelelő hatás érhető el. Az ilyen műtéteken átesett betegek az osztályokról közvetlenül gyalog jutnak be a műtőbe, és a dexmedetomidint nem lehetett korábban elkezdeni, mivel az osztályon nem lehet megfelelő kontrollt biztosítani. Az ülő beteg sem tudna besétálni egy operatívba, ami nagymértékben megnehezítené és növelné a logisztikát.
A tanulmány alkalmazható, mivel objektív indikátorokat ad, hogy melyik szedáció a leghatékonyabb és legbiztonságosabb a vitreoretinális beavatkozásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Telefonszám: +38615222930
- E-mail: vnovakjankovic@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Alkutató:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Alkutató:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: olyan betegek, akiket megoperálnak a szemen (vitreoretinális beavatkozások), ASA 1-3 státuszú betegek
-
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiket nem szedációban, hanem általános érzéstelenítésben akarnak megműteni
- rossz általános állapot (ASA > 3)
- súlyos szívbetegségben (NYHA> 3)
- súlyos tüdőelzáródásos betegségben (FEV1 <40%)
- neurológiai betegségek
- pszichiátriai betegek
- rendszeres pszichotróp kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin csoport
Azok a betegek, akik intranazálisan Dexmedetomidint kapnak a remifentanil szedáció előtt
|
A dexmedetomidin intranazális alkalmazása
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo koncentrátum
A betegek 0,9% NaCl-t kapnak
|
0,9%-os NaCl intranazális alkalmazása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
remifentanil fogyasztása
Időkeret: az eljárás időtartama
|
megmérik a megfelelő szedáció eléréséhez szükséges remifentanil-fogyasztást
|
az eljárás időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: az eljárás időtartama
|
Az oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve
|
az eljárás időtartama
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIS- bispektrális index
Időkeret: az eljárás időtartama
|
A szedáció mélysége
|
az eljárás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKC-OCKL1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalBefejezve
-
Cairo UniversityToborzásBupivakain | Intratekális dexmedetomidin | Térd Ortopédiai SebészetEgyiptom
-
Indonesia UniversityBefejezveTérd műtét | Kismedencei Sebészet | Spinális érzéstelenítésIndonézia
-
Peking University First HospitalToborzásDelírium | Dexmedetomidin | Posztoperatív ellátás | Intenzív osztályon | Idősebb betegek | EsketaminKína
-
Benha UniversityToborzásDelírium - PosztoperatívEgyiptom
-
Sichuan Academy of Medical SciencesMég nincs toborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityMég nincs toborzásGerinc utáni borzongásEgyiptom
-
Younes Ahmed YounesMég nincs toborzás
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University és más munkatársakToborzásMentális zavarok | Idegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Delírium | Zavar | Neuroviselkedési megnyilvánulások | Neurokognitív zavarok | Kognitív diszfunkció | Dexmedetomidin | A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai | Jelek és tünetek | A gyógyszerek élettani hatásai | Fájdalomcsillapítók... és egyéb feltételekKanada