Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja donosowa deksmedetomidyną

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Sedacja donosowa deksmedetomidyną do zabiegów witrosiatkówkowych

W przypadku pacjentów po operacjach oka i krótszych operacjach sedacja jest metodą dobrze ugruntowaną w zachowanej świadomości i jest z powodzeniem stosowana od kilku lat. Opracowaliśmy również i opublikowaliśmy ważny protokół (1).

Remifentanyl jest stosowany we wlewie dożylnym w celu uspokojenia i anksjolizy. Remifentanyl jest opisowym lekiem przeciwbólowym, który działa również częściowo przeciwlękowo. W chirurgii oka ważne jest, aby pacjent współpracował podczas operacji i nie wstydził się, ponieważ może dojść do urazu oka, ponieważ witrektomy wykonuje się precyzyjną techniką endoskopii wewnątrzgałkowej, w której operator wprowadza instrumenty przez biel do oka. Z tego powodu nie dodaliśmy jeszcze dodatkowych środków uspokajających (np. midazolamu), co jest bardzo nieprzewidywalne, jeśli chodzi o działanie uspokajające. Remifentanyl jest również bardzo nieprzewidywalny i bardzo trudno go kontrolować podczas operacji, aby pacjent był nasycony satysfakcją.

Ostatnio deksmedetomidyna jest z powodzeniem stosowana w sedacji w innych obszarach chirurgii (np. neurochirurgia, chirurgia szczękowo-twarzowa, ORL). Jest to bezpieczna, sprawdzona, aktywna substancja o działaniu agonistycznym alfa 2, która nie była dotychczas stosowana w dziedzinie chirurgii oka i nie publikowała dotychczas artykułów z tej dziedziny. Substancja jest bardzo odpowiednia, ponieważ działa lekko uspokajająco i jednocześnie przeciwbólowo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów po operacjach oka i krótszych operacjach sedacja jest metodą dobrze ugruntowaną w zachowanej świadomości i jest z powodzeniem stosowana od kilku lat. Opracowaliśmy również i opublikowaliśmy ważny protokół (1).

Remifentanyl jest obecnie stosowany we wlewie dożylnym w celu zniesienia bólu i anksjolizy. Remifentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który działa również częściowo przeciwlękowo. Został szczegółowo zbadany pod kątem analgezji poporodowej (2). W chirurgii oka ważne jest, aby pacjent współpracował podczas operacji i nie wstydził się, ponieważ może dojść do urazu oka, ponieważ witrektomy wykonuje się precyzyjną techniką endoskopii wewnątrzgałkowej, w której operator wprowadza instrumenty przez biel do oka. Z tego powodu nie dodaliśmy jeszcze dodatkowych środków uspokajających (na przykład midazolamu), co jest bardzo nieprzewidywalne i szybko płytka sedacja może przejść w głębszą. Remifentanyl jest również bardzo nieprzewidywalny i bardzo trudno jest go kontrolować podczas operacji, tak aby pacjent był zawsze zadowalająco znieczulony, ale nadal chętny do współpracy.

Ostatnio deksmedetomidyna (3-5) jest z powodzeniem stosowana w innych obszarach chirurgii (np. neurochirurgia, chirurgia szczękowo-twarzowa, ORL) oraz w intensywnych terapiach sedacyjnych. Jest to bezpieczna, sprawdzona, aktywna substancja o działaniu agonistycznym alfa 2, która nie była dotychczas stosowana w dziedzinie chirurgii oka i nie publikowała dotychczas artykułów z tej dziedziny. Substancja jest bardzo odpowiednia, ponieważ działa lekko uspokajająco i jednocześnie przeciwbólowo (3).

Deksmedetomidynę podaje się głównie dożylnie, a podawanie donosowe (6-8) ustalono również u pacjentów pediatrycznych.

Zdecydowaliśmy się na podanie donosowe, ponieważ jest proste, bezpieczne i odpowiednie do takich zabiegów, ponieważ dożylne podanie deksmedetomidyny nie było możliwe, ponieważ należy dać jej wystarczająco dużo czasu przed operacją (co najmniej 40 min), ponieważ w przeciwnym razie efekt byłby odpowiedni. Pacjenci do takich operacji będą wchodzić na salę operacyjną bezpośrednio z oddziałów pieszo, a deksmedetomidyny nie można było rozpocząć wcześniej, gdyż nie ma możliwości zapewnienia odpowiedniej kontroli na oddziale. Pacjent siedzący również nie byłby w stanie wejść do operacyjnego, co znacznie skomplikowałoby, a także zwiększyłoby logistykę.

Badanie ma zastosowanie, ponieważ dostarczy obiektywnych wskaźników, który rodzaj sedacji jest najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy dla interwencji witreoretinalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Dragana Markovic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci, którzy będą operowani na oku (interwencje szklistkowo-siatkówkowe) pacjenci ze statusem ASA 1-3

-

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie będą chcieli być operowani w sedacji tylko w znieczuleniu ogólnym
  • zły stan ogólny (ASA>3)
  • z ciężką chorobą serca (NYHA > 3)
  • z ciężką obturacyjną chorobą płuc (FEV1 <40%)
  • choroby neurologiczne
  • pacjenci psychiatryczni
  • pacjentów otrzymujących regularne leczenie psychotropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci, którzy otrzymają deksmedetomidynę donosowo przed sedacją remifentanylem
Donosowe podanie deksmedetomidyny
PLACEBO_COMPARATOR: Koncentrat placebo
Pacjenci otrzymają 0,9% NaCl
Podanie donosowe 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: czas trwania procedury
mierzone będzie zużycie remifentanylu potrzebne do osiągnięcia odpowiedniej sedacji
czas trwania procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: czas trwania procedury
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
czas trwania procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIS- wskaźnik bispektralny
Ramy czasowe: czas trwania procedury
Głębokość sedacji
czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Subskrybuj