- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03251222
Sedacja donosowa deksmedetomidyną
Sedacja donosowa deksmedetomidyną do zabiegów witrosiatkówkowych
W przypadku pacjentów po operacjach oka i krótszych operacjach sedacja jest metodą dobrze ugruntowaną w zachowanej świadomości i jest z powodzeniem stosowana od kilku lat. Opracowaliśmy również i opublikowaliśmy ważny protokół (1).
Remifentanyl jest stosowany we wlewie dożylnym w celu uspokojenia i anksjolizy. Remifentanyl jest opisowym lekiem przeciwbólowym, który działa również częściowo przeciwlękowo. W chirurgii oka ważne jest, aby pacjent współpracował podczas operacji i nie wstydził się, ponieważ może dojść do urazu oka, ponieważ witrektomy wykonuje się precyzyjną techniką endoskopii wewnątrzgałkowej, w której operator wprowadza instrumenty przez biel do oka. Z tego powodu nie dodaliśmy jeszcze dodatkowych środków uspokajających (np. midazolamu), co jest bardzo nieprzewidywalne, jeśli chodzi o działanie uspokajające. Remifentanyl jest również bardzo nieprzewidywalny i bardzo trudno go kontrolować podczas operacji, aby pacjent był nasycony satysfakcją.
Ostatnio deksmedetomidyna jest z powodzeniem stosowana w sedacji w innych obszarach chirurgii (np. neurochirurgia, chirurgia szczękowo-twarzowa, ORL). Jest to bezpieczna, sprawdzona, aktywna substancja o działaniu agonistycznym alfa 2, która nie była dotychczas stosowana w dziedzinie chirurgii oka i nie publikowała dotychczas artykułów z tej dziedziny. Substancja jest bardzo odpowiednia, ponieważ działa lekko uspokajająco i jednocześnie przeciwbólowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów po operacjach oka i krótszych operacjach sedacja jest metodą dobrze ugruntowaną w zachowanej świadomości i jest z powodzeniem stosowana od kilku lat. Opracowaliśmy również i opublikowaliśmy ważny protokół (1).
Remifentanyl jest obecnie stosowany we wlewie dożylnym w celu zniesienia bólu i anksjolizy. Remifentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który działa również częściowo przeciwlękowo. Został szczegółowo zbadany pod kątem analgezji poporodowej (2). W chirurgii oka ważne jest, aby pacjent współpracował podczas operacji i nie wstydził się, ponieważ może dojść do urazu oka, ponieważ witrektomy wykonuje się precyzyjną techniką endoskopii wewnątrzgałkowej, w której operator wprowadza instrumenty przez biel do oka. Z tego powodu nie dodaliśmy jeszcze dodatkowych środków uspokajających (na przykład midazolamu), co jest bardzo nieprzewidywalne i szybko płytka sedacja może przejść w głębszą. Remifentanyl jest również bardzo nieprzewidywalny i bardzo trudno jest go kontrolować podczas operacji, tak aby pacjent był zawsze zadowalająco znieczulony, ale nadal chętny do współpracy.
Ostatnio deksmedetomidyna (3-5) jest z powodzeniem stosowana w innych obszarach chirurgii (np. neurochirurgia, chirurgia szczękowo-twarzowa, ORL) oraz w intensywnych terapiach sedacyjnych. Jest to bezpieczna, sprawdzona, aktywna substancja o działaniu agonistycznym alfa 2, która nie była dotychczas stosowana w dziedzinie chirurgii oka i nie publikowała dotychczas artykułów z tej dziedziny. Substancja jest bardzo odpowiednia, ponieważ działa lekko uspokajająco i jednocześnie przeciwbólowo (3).
Deksmedetomidynę podaje się głównie dożylnie, a podawanie donosowe (6-8) ustalono również u pacjentów pediatrycznych.
Zdecydowaliśmy się na podanie donosowe, ponieważ jest proste, bezpieczne i odpowiednie do takich zabiegów, ponieważ dożylne podanie deksmedetomidyny nie było możliwe, ponieważ należy dać jej wystarczająco dużo czasu przed operacją (co najmniej 40 min), ponieważ w przeciwnym razie efekt byłby odpowiedni. Pacjenci do takich operacji będą wchodzić na salę operacyjną bezpośrednio z oddziałów pieszo, a deksmedetomidyny nie można było rozpocząć wcześniej, gdyż nie ma możliwości zapewnienia odpowiedniej kontroli na oddziale. Pacjent siedzący również nie byłby w stanie wejść do operacyjnego, co znacznie skomplikowałoby, a także zwiększyłoby logistykę.
Badanie ma zastosowanie, ponieważ dostarczy obiektywnych wskaźników, który rodzaj sedacji jest najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy dla interwencji witreoretinalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Numer telefonu: +38615222930
- E-mail: vnovakjankovic@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci, którzy będą operowani na oku (interwencje szklistkowo-siatkówkowe) pacjenci ze statusem ASA 1-3
-
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie będą chcieli być operowani w sedacji tylko w znieczuleniu ogólnym
- zły stan ogólny (ASA>3)
- z ciężką chorobą serca (NYHA > 3)
- z ciężką obturacyjną chorobą płuc (FEV1 <40%)
- choroby neurologiczne
- pacjenci psychiatryczni
- pacjentów otrzymujących regularne leczenie psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci, którzy otrzymają deksmedetomidynę donosowo przed sedacją remifentanylem
|
Donosowe podanie deksmedetomidyny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Koncentrat placebo
Pacjenci otrzymają 0,9% NaCl
|
Podanie donosowe 0,9% NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
mierzone będzie zużycie remifentanylu potrzebne do osiągnięcia odpowiedniej sedacji
|
czas trwania procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
czas trwania procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIS- wskaźnik bispektralny
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Głębokość sedacji
|
czas trwania procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKC-OCKL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony