Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen sedaatio deksmedetomidiinilla

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Intranasaalinen sedaatio deksmedetomidiinilla silmäkalvon toimenpiteitä varten

Potilaille, joille on tehty silmäleikkaus ja lyhyempi leikkaus, sedaatio on vakiintunut menetelmä säilytetyssä tajunnassa ja sitä on käytetty menestyksekkäästi useiden vuosien ajan. Olemme myös kehittäneet ja julkaisseet voimassa olevan protokollan (1).

Remifentaniilia käytetään suonensisäisenä infuusiona sedaatioon ja anksiolyysiin. Remifentaniili on kuvaava kipulääke, joka toimii myös osittain ahdistusta lievittävänä. Silmäkirurgiassa on tärkeää, että potilas tekee yhteistyötä leikkauksen aikana, eikä hänen tarvitse hävetä, sillä silmä voi vaurioitua, koska vitrektoomit tehdään hienolla silmänsisäisellä endoskooppisella tekniikalla, jossa operaattori työntää instrumenttinsa valkoisuuden läpi. silmään. Tästä syystä emme ole vielä lisänneet muita rauhoittavia aineita (esimerkiksi midatsolaamia), mikä on rauhoittavan vaikutuksen kannalta hyvin arvaamatonta. Remifentaniili on myös hyvin arvaamaton ja sitä on erittäin vaikea hallita leikkauksen aikana niin, että potilas on kyllästynyt tyytyväisyyteen.

Viime aikoina deksmedetomidiinia on käytetty menestyksekkäästi sedaatiossa muilla leikkausaloilla (esim. neurokirurgia, leukakirurgia, ORL). Se on turvallinen, todistettu, vaikuttava aine, jolla on alfa 2 -agonistinen vaikutus, jota ei ole vielä käytetty silmäkirurgian alalla eikä sillä ole vielä julkaistu artikkeleita tällä alalla. Aine sopii erittäin hyvin, koska se vaikuttaa lievästi rauhoittavaan ja samalla kipua lievittävään toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille on tehty silmäleikkaus ja lyhyempi leikkaus, sedaatio on vakiintunut menetelmä säilytetyssä tajunnassa ja sitä on käytetty menestyksekkäästi useiden vuosien ajan. Olemme myös kehittäneet ja julkaisseet voimassa olevan protokollan (1).

Remifentaniilia käytetään tällä hetkellä suonensisäisenä infuusiona analgesiaa ja anksiolyysiä varten. Remifentaniili on opioidikipulääke, joka toimii myös osittain ahdistusta lievittävänä. Sitä on tutkittu yksityiskohtaisesti postnataalista analgesiaa varten (2). Silmäkirurgiassa on tärkeää, että potilas tekee yhteistyötä leikkauksen aikana, eikä hänen tarvitse hävetä, sillä silmä voi vaurioitua, koska vitrektoomit tehdään hienolla silmänsisäisellä endoskooppisella tekniikalla, jossa operaattori työntää instrumenttinsa valkoisuuden läpi. silmään. Tästä syystä emme ole vielä lisänneet muita rauhoittavia aineita (esim. midatsolaamia), mikä on hyvin arvaamatonta ja nopeasti matala sedaatio voi siirtyä syvemmälle. Remifentaniili on myös hyvin arvaamaton, ja sitä on erittäin vaikea hallita leikkauksen aikana, jotta potilas on koko ajan tyydyttävästi analgeettinen, mutta silti yhteistyökykyinen.

Viime aikoina deksmedetomidiinia (3-5) on käytetty menestyksekkäästi muilla kirurgian alueilla (esim. neurokirurgia, leukakirurgia, ORL) ja intensiivisessä sedaatiossa. Se on turvallinen, todistettu, vaikuttava aine, jolla on alfa 2 -agonistinen vaikutus, jota ei ole vielä käytetty silmäkirurgian alalla eikä sillä ole vielä julkaistu artikkeleita tällä alalla. Aine soveltuu erittäin hyvin, koska se toimii lievästi rauhoittavana ja samalla kipua lievittävänä (3).

Deksmedetomidiinia annetaan pääasiassa suonensisäisesti, ja nenänsisäistä antoa (6-8) on todettu myös lapsipotilaille.

Päätimme käyttää intranasaalista käyttöä, koska se on yksinkertaista, turvallista ja sellaisiin hoitoihin sopivaa, koska suonensisäistä deksmedetomidiinia ei voitu antaa, koska sitä tulisi antaa riittävästi ennen leikkausta (vähintään 40 min), koska muuten sopiva vaikutus . Tällaisten leikkausten potilaat tulevat leikkaussaliin suoraan osastoilta jalkaisin, eikä deksmedetomidiinia voitu aloittaa aikaisemmin, koska osastolla ei ole mahdollista saada riittävää valvontaa. Istuva potilas ei myöskään pystyisi kävelemään leikkaukseen, mikä vaikeuttaisi ja lisäisi logistiikkaa huomattavasti.

Tutkimus on käyttökelpoinen, koska se antaa objektiivisia indikaattoreita, mikä sedaatio on tehokkain ja turvallisin lasiaisen reitin interventioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Alatutkija:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Alatutkija:
          • Dragana Markovic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat, joille leikataan silmää (vitreoretinaaliset interventiot) potilaat, joiden ASA-status on 1–3

-

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät halua saada leikkausta rauhoituksessa vaan yleisanestesiassa
  • huono yleinen kunto (ASA > 3)
  • joilla on vakava sydänsairaus (NYHA> 3)
  • joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1 <40 %)
  • neurologiset sairaudet
  • psykiatriset potilaat
  • potilaille, jotka saavat säännöllistä psykotrooppista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat, jotka saavat deksmedetomidiinia intranasaalisesti ennen remifentaniili-sedatiota
Deksmedetomidiinin intranasaalinen käyttö
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tiiviste
Potilaat saavat 0,9 % NaCl:a
0,9 % NaCl:n intranasaalinen käyttö
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remifentaniilin nauttiminen
Aikaikkuna: menettelyn kesto
remifentaniilin kulutus, joka tarvitaan oikean sedaation saavuttamiseksi, mitataan
menettelyn kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happikyllästys
Aikaikkuna: menettelyn kesto
Happisaturaatio mitattu pulssioksimetrialla
menettelyn kesto

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-kaksispektriindeksi
Aikaikkuna: menettelyn kesto
Sedaation syvyys
menettelyn kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoinen sedaatio

Tilaa