- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03251222
Intranasaalinen sedaatio deksmedetomidiinilla
Intranasaalinen sedaatio deksmedetomidiinilla silmäkalvon toimenpiteitä varten
Potilaille, joille on tehty silmäleikkaus ja lyhyempi leikkaus, sedaatio on vakiintunut menetelmä säilytetyssä tajunnassa ja sitä on käytetty menestyksekkäästi useiden vuosien ajan. Olemme myös kehittäneet ja julkaisseet voimassa olevan protokollan (1).
Remifentaniilia käytetään suonensisäisenä infuusiona sedaatioon ja anksiolyysiin. Remifentaniili on kuvaava kipulääke, joka toimii myös osittain ahdistusta lievittävänä. Silmäkirurgiassa on tärkeää, että potilas tekee yhteistyötä leikkauksen aikana, eikä hänen tarvitse hävetä, sillä silmä voi vaurioitua, koska vitrektoomit tehdään hienolla silmänsisäisellä endoskooppisella tekniikalla, jossa operaattori työntää instrumenttinsa valkoisuuden läpi. silmään. Tästä syystä emme ole vielä lisänneet muita rauhoittavia aineita (esimerkiksi midatsolaamia), mikä on rauhoittavan vaikutuksen kannalta hyvin arvaamatonta. Remifentaniili on myös hyvin arvaamaton ja sitä on erittäin vaikea hallita leikkauksen aikana niin, että potilas on kyllästynyt tyytyväisyyteen.
Viime aikoina deksmedetomidiinia on käytetty menestyksekkäästi sedaatiossa muilla leikkausaloilla (esim. neurokirurgia, leukakirurgia, ORL). Se on turvallinen, todistettu, vaikuttava aine, jolla on alfa 2 -agonistinen vaikutus, jota ei ole vielä käytetty silmäkirurgian alalla eikä sillä ole vielä julkaistu artikkeleita tällä alalla. Aine sopii erittäin hyvin, koska se vaikuttaa lievästi rauhoittavaan ja samalla kipua lievittävään toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille on tehty silmäleikkaus ja lyhyempi leikkaus, sedaatio on vakiintunut menetelmä säilytetyssä tajunnassa ja sitä on käytetty menestyksekkäästi useiden vuosien ajan. Olemme myös kehittäneet ja julkaisseet voimassa olevan protokollan (1).
Remifentaniilia käytetään tällä hetkellä suonensisäisenä infuusiona analgesiaa ja anksiolyysiä varten. Remifentaniili on opioidikipulääke, joka toimii myös osittain ahdistusta lievittävänä. Sitä on tutkittu yksityiskohtaisesti postnataalista analgesiaa varten (2). Silmäkirurgiassa on tärkeää, että potilas tekee yhteistyötä leikkauksen aikana, eikä hänen tarvitse hävetä, sillä silmä voi vaurioitua, koska vitrektoomit tehdään hienolla silmänsisäisellä endoskooppisella tekniikalla, jossa operaattori työntää instrumenttinsa valkoisuuden läpi. silmään. Tästä syystä emme ole vielä lisänneet muita rauhoittavia aineita (esim. midatsolaamia), mikä on hyvin arvaamatonta ja nopeasti matala sedaatio voi siirtyä syvemmälle. Remifentaniili on myös hyvin arvaamaton, ja sitä on erittäin vaikea hallita leikkauksen aikana, jotta potilas on koko ajan tyydyttävästi analgeettinen, mutta silti yhteistyökykyinen.
Viime aikoina deksmedetomidiinia (3-5) on käytetty menestyksekkäästi muilla kirurgian alueilla (esim. neurokirurgia, leukakirurgia, ORL) ja intensiivisessä sedaatiossa. Se on turvallinen, todistettu, vaikuttava aine, jolla on alfa 2 -agonistinen vaikutus, jota ei ole vielä käytetty silmäkirurgian alalla eikä sillä ole vielä julkaistu artikkeleita tällä alalla. Aine soveltuu erittäin hyvin, koska se toimii lievästi rauhoittavana ja samalla kipua lievittävänä (3).
Deksmedetomidiinia annetaan pääasiassa suonensisäisesti, ja nenänsisäistä antoa (6-8) on todettu myös lapsipotilaille.
Päätimme käyttää intranasaalista käyttöä, koska se on yksinkertaista, turvallista ja sellaisiin hoitoihin sopivaa, koska suonensisäistä deksmedetomidiinia ei voitu antaa, koska sitä tulisi antaa riittävästi ennen leikkausta (vähintään 40 min), koska muuten sopiva vaikutus . Tällaisten leikkausten potilaat tulevat leikkaussaliin suoraan osastoilta jalkaisin, eikä deksmedetomidiinia voitu aloittaa aikaisemmin, koska osastolla ei ole mahdollista saada riittävää valvontaa. Istuva potilas ei myöskään pystyisi kävelemään leikkaukseen, mikä vaikeuttaisi ja lisäisi logistiikkaa huomattavasti.
Tutkimus on käyttökelpoinen, koska se antaa objektiivisia indikaattoreita, mikä sedaatio on tehokkain ja turvallisin lasiaisen reitin interventioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Puhelinnumero: +38615222930
- Sähköposti: vnovakjankovic@gmail.com
-
Päätutkija:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, joille leikataan silmää (vitreoretinaaliset interventiot) potilaat, joiden ASA-status on 1–3
-
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät halua saada leikkausta rauhoituksessa vaan yleisanestesiassa
- huono yleinen kunto (ASA > 3)
- joilla on vakava sydänsairaus (NYHA> 3)
- joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1 <40 %)
- neurologiset sairaudet
- psykiatriset potilaat
- potilaille, jotka saavat säännöllistä psykotrooppista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat, jotka saavat deksmedetomidiinia intranasaalisesti ennen remifentaniili-sedatiota
|
Deksmedetomidiinin intranasaalinen käyttö
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tiiviste
Potilaat saavat 0,9 % NaCl:a
|
0,9 % NaCl:n intranasaalinen käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remifentaniilin nauttiminen
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
remifentaniilin kulutus, joka tarvitaan oikean sedaation saavuttamiseksi, mitataan
|
menettelyn kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Happisaturaatio mitattu pulssioksimetrialla
|
menettelyn kesto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-kaksispektriindeksi
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Sedaation syvyys
|
menettelyn kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKC-OCKL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoinen sedaatio
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
Seoul National University HospitalValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis