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Sedazione intranasale con dexmedetomidina

11 agosto 2017 aggiornato da: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Sedazione intranasale con dexmedetomidina per procedure vitroretiniche

Per i pazienti sottoposti a chirurgia oculare e interventi chirurgici più brevi, la sedazione è un metodo ben consolidato nella conservazione della coscienza ed è stato utilizzato con successo per diversi anni. Abbiamo anche sviluppato e pubblicato un protocollo valido (1).

Remifentanil è usato in infusione endovenosa per sedazione e ansiolisi. Il remifentanil è un analgesico descrittivo, che funziona anche parzialmente in modo ansiolitico. Nella chirurgia oculistica è importante che il paziente collabori durante l'operazione e non se ne vergogni, poiché potrebbero verificarsi lesioni all'occhio, poiché i vitrectomi vengono eseguiti con una raffinata tecnica endoscopica intraoculare, in cui l'operatore inserisce i suoi strumenti attraverso il candore nell'occhio. Per questo motivo non abbiamo ancora aggiunto ulteriori sedativi (ad esempio midazolam), che è molto imprevedibile per quanto riguarda la sedazione. Remifentanil è anche molto imprevedibile ed è molto difficile controllarlo durante l'operazione in modo che il paziente sia saturo di soddisfazione.

Ultimamente, la dexmedetomidina è stata utilizzata con successo nella sedazione per altre aree della chirurgia (es. neurochirurgia, chirurgia maxillo-facciale, ORL). È un principio attivo sicuro, provato, con effetto alfa 2 agonistico, che non è stato ancora utilizzato nel campo della chirurgia oculare e non ha ancora pubblicato articoli in questo campo. La sostanza è molto indicata perché agisce blandamente sedativa e allo stesso tempo analgesica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per i pazienti sottoposti a chirurgia oculare e interventi chirurgici più brevi, la sedazione è un metodo ben consolidato nella conservazione della coscienza ed è stato utilizzato con successo per diversi anni. Abbiamo anche sviluppato e pubblicato un protocollo valido (1).

Remifentanil è attualmente utilizzato per infusione endovenosa per analgesia e ansiolisi. Il remifentanil è un analgesico oppioide, che funziona anche parzialmente in modo ansiolitico. È stato studiato in dettaglio per l'analgesia postnatale (2). Nella chirurgia oculistica è importante che il paziente collabori durante l'operazione e non se ne vergogni, poiché potrebbero verificarsi lesioni all'occhio, poiché i vitrectomi vengono eseguiti con una raffinata tecnica endoscopica intraoculare, in cui l'operatore inserisce i suoi strumenti attraverso il candore nell'occhio. Per questo motivo, non abbiamo ancora aggiunto ulteriori sedativi (ad esempio midazolam), che è molto imprevedibile e una sedazione rapidamente superficiale può passare in profondità. Il remifentanil è anche molto imprevedibile ed è molto difficile controllarlo durante l'operazione, in modo che il paziente sia sempre analgesizzato in modo soddisfacente, ma comunque collaborativo.

Recentemente, la dexmedetomidina (3-5) è stata utilizzata con successo in altre aree della chirurgia (es. neurochirurgia, chirurgia maxillo-facciale, ORL) e nelle terapie di sedazione intensiva. È un principio attivo sicuro, provato, con effetto alfa 2 agonistico, che non è stato ancora utilizzato nel campo della chirurgia oculare e non ha ancora pubblicato articoli in questo campo. La sostanza è molto adatta perché agisce blandamente sedativa e allo stesso tempo analgesica (3).

La dexmedetomidina viene somministrata prevalentemente per via endovenosa e la somministrazione intranasale (6-8) è stata stabilita anche nei pazienti pediatrici.

Abbiamo deciso di utilizzare l'uso intranasale perché è semplice, sicuro e adatto a tali trattamenti perché la dexmedetomidina per via endovenosa non può essere somministrata perché dovrebbe essere data abbastanza tempo prima dell'intervento chirurgico (almeno 40 minuti) perché altrimenti l'effetto appropriato. I pazienti per tali operazioni entreranno in sala operatoria direttamente dai reparti a piedi e la dexmedetomidina non potrebbe essere avviata prima, non essendo possibile fornire un adeguato controllo in reparto. Inoltre, un paziente sedentario non sarebbe in grado di entrare in uno operativo, il che complicherebbe notevolmente e aumenterebbe anche la logistica.

Lo studio è applicabile, in quanto fornirà indicatori oggettivi, quale tipo di sedazione è più efficace e sicuro per gli interventi vitreoretinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Dragana Markovic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti che saranno operati all'occhio (interventi vitreoretinici) pazienti con stato ASA 1-3

-

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non vorranno essere operati in sedazione ma in anestesia generale
  • cattive condizioni generali (ASA> 3)
  • con grave malattia cardiaca (NYHA> 3)
  • con grave malattia polmonare ostruttiva (FEV1 <40%)
  • malattie neurologiche
  • pazienti psichiatrici
  • pazienti sottoposti a regolare trattamento psicotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina
Pazienti che riceveranno Dexmedetomidina intranasale prima della sedazione con remifentanil
Applicazione intranasale di dexmedetomidina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo concentrato
I pazienti riceveranno lo 0,9% di NaCl
Applicazione intranasale di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di remifentanil
Lasso di tempo: durata della procedura
sarà misurato il consumo di remifentanil necessario per raggiungere l'appropriata sedazione
durata della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durata della procedura
Saturazione di ossigeno misurata con pulsossimetria
durata della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIS- indice bispettrale
Lasso di tempo: durata della procedura
Profondità della sedazione
durata della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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