- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03251222
Sedazione intranasale con dexmedetomidina
Sedazione intranasale con dexmedetomidina per procedure vitroretiniche
Per i pazienti sottoposti a chirurgia oculare e interventi chirurgici più brevi, la sedazione è un metodo ben consolidato nella conservazione della coscienza ed è stato utilizzato con successo per diversi anni. Abbiamo anche sviluppato e pubblicato un protocollo valido (1).
Remifentanil è usato in infusione endovenosa per sedazione e ansiolisi. Il remifentanil è un analgesico descrittivo, che funziona anche parzialmente in modo ansiolitico. Nella chirurgia oculistica è importante che il paziente collabori durante l'operazione e non se ne vergogni, poiché potrebbero verificarsi lesioni all'occhio, poiché i vitrectomi vengono eseguiti con una raffinata tecnica endoscopica intraoculare, in cui l'operatore inserisce i suoi strumenti attraverso il candore nell'occhio. Per questo motivo non abbiamo ancora aggiunto ulteriori sedativi (ad esempio midazolam), che è molto imprevedibile per quanto riguarda la sedazione. Remifentanil è anche molto imprevedibile ed è molto difficile controllarlo durante l'operazione in modo che il paziente sia saturo di soddisfazione.
Ultimamente, la dexmedetomidina è stata utilizzata con successo nella sedazione per altre aree della chirurgia (es. neurochirurgia, chirurgia maxillo-facciale, ORL). È un principio attivo sicuro, provato, con effetto alfa 2 agonistico, che non è stato ancora utilizzato nel campo della chirurgia oculare e non ha ancora pubblicato articoli in questo campo. La sostanza è molto indicata perché agisce blandamente sedativa e allo stesso tempo analgesica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti sottoposti a chirurgia oculare e interventi chirurgici più brevi, la sedazione è un metodo ben consolidato nella conservazione della coscienza ed è stato utilizzato con successo per diversi anni. Abbiamo anche sviluppato e pubblicato un protocollo valido (1).
Remifentanil è attualmente utilizzato per infusione endovenosa per analgesia e ansiolisi. Il remifentanil è un analgesico oppioide, che funziona anche parzialmente in modo ansiolitico. È stato studiato in dettaglio per l'analgesia postnatale (2). Nella chirurgia oculistica è importante che il paziente collabori durante l'operazione e non se ne vergogni, poiché potrebbero verificarsi lesioni all'occhio, poiché i vitrectomi vengono eseguiti con una raffinata tecnica endoscopica intraoculare, in cui l'operatore inserisce i suoi strumenti attraverso il candore nell'occhio. Per questo motivo, non abbiamo ancora aggiunto ulteriori sedativi (ad esempio midazolam), che è molto imprevedibile e una sedazione rapidamente superficiale può passare in profondità. Il remifentanil è anche molto imprevedibile ed è molto difficile controllarlo durante l'operazione, in modo che il paziente sia sempre analgesizzato in modo soddisfacente, ma comunque collaborativo.
Recentemente, la dexmedetomidina (3-5) è stata utilizzata con successo in altre aree della chirurgia (es. neurochirurgia, chirurgia maxillo-facciale, ORL) e nelle terapie di sedazione intensiva. È un principio attivo sicuro, provato, con effetto alfa 2 agonistico, che non è stato ancora utilizzato nel campo della chirurgia oculare e non ha ancora pubblicato articoli in questo campo. La sostanza è molto adatta perché agisce blandamente sedativa e allo stesso tempo analgesica (3).
La dexmedetomidina viene somministrata prevalentemente per via endovenosa e la somministrazione intranasale (6-8) è stata stabilita anche nei pazienti pediatrici.
Abbiamo deciso di utilizzare l'uso intranasale perché è semplice, sicuro e adatto a tali trattamenti perché la dexmedetomidina per via endovenosa non può essere somministrata perché dovrebbe essere data abbastanza tempo prima dell'intervento chirurgico (almeno 40 minuti) perché altrimenti l'effetto appropriato. I pazienti per tali operazioni entreranno in sala operatoria direttamente dai reparti a piedi e la dexmedetomidina non potrebbe essere avviata prima, non essendo possibile fornire un adeguato controllo in reparto. Inoltre, un paziente sedentario non sarebbe in grado di entrare in uno operativo, il che complicherebbe notevolmente e aumenterebbe anche la logistica.
Lo studio è applicabile, in quanto fornirà indicatori oggettivi, quale tipo di sedazione è più efficace e sicuro per gli interventi vitreoretinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Contatto:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Numero di telefono: +38615222930
- Email: vnovakjankovic@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Sub-investigatore:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Sub-investigatore:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti che saranno operati all'occhio (interventi vitreoretinici) pazienti con stato ASA 1-3
-
Criteri di esclusione:
- pazienti che non vorranno essere operati in sedazione ma in anestesia generale
- cattive condizioni generali (ASA> 3)
- con grave malattia cardiaca (NYHA> 3)
- con grave malattia polmonare ostruttiva (FEV1 <40%)
- malattie neurologiche
- pazienti psichiatrici
- pazienti sottoposti a regolare trattamento psicotropo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina
Pazienti che riceveranno Dexmedetomidina intranasale prima della sedazione con remifentanil
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Applicazione intranasale di dexmedetomidina
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo concentrato
I pazienti riceveranno lo 0,9% di NaCl
|
Applicazione intranasale di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di remifentanil
Lasso di tempo: durata della procedura
|
sarà misurato il consumo di remifentanil necessario per raggiungere l'appropriata sedazione
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durata della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durata della procedura
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Saturazione di ossigeno misurata con pulsossimetria
|
durata della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BIS- indice bispettrale
Lasso di tempo: durata della procedura
|
Profondità della sedazione
|
durata della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKC-OCKL1
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