- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251222
Intranasal Sedation med Dexmedetomidin
Intranasal sedation med dexmedetomidin til vitroretinale procedurer
For patienter med øjenoperation og kortere operation er sedation en veletableret metode i bevaret bevidsthed og har været anvendt med succes i flere år. Vi har også udviklet og offentliggjort en gyldig protokol (1).
Remifentanil anvendes til intravenøs infusion til sedation og angst. Remifentanil er et beskrivende smertestillende middel, som også virker delvist anxiolytisk. Ved øjenkirurgi er det vigtigt, at patienten samarbejder under operationen og ikke skal skamme sig, da der kan opstå skader på øjet, fordi vitrektomerne udføres med en fin intraokulær endoskopisk teknik, hvor operatøren fører sine instrumenter gennem hvidheden. ind i øjet. Af denne grund har vi endnu ikke tilføjet yderligere beroligende midler (f.eks. midazolam), hvilket er meget uforudsigeligt med hensyn til sedation. Remifentanil er også meget uforudsigeligt, og det er meget svært at kontrollere det under operationen, så patienten bliver mættet med tilfredshed.
På det seneste er dexmedetomidin med succes blevet brugt til sedation til andre operationsområder (f.eks. neurokirurgi, maxillofacial kirurgi, ORL). Det er et sikkert, bevist, aktivt stof med alfa 2-agonistisk effekt, som endnu ikke er blevet brugt inden for øjenkirurgi og endnu ikke har offentliggjort artikler på dette område. Stoffet er meget velegnet, fordi det virker mildt beroligende og samtidig smertestillende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med øjenoperation og kortere operation er sedation en veletableret metode i bevaret bevidsthed og har været anvendt med succes i flere år. Vi har også udviklet og offentliggjort en gyldig protokol (1).
Remifentanil anvendes i øjeblikket til intravenøs infusion til analgesi og anxiolyse. Remifentanil er et opioidanalgetikum, som også virker delvist anxiolytisk. Det er blevet undersøgt i detaljer for postnatal analgesi (2). Ved øjenkirurgi er det vigtigt, at patienten samarbejder under operationen og ikke skal skamme sig, da der kan opstå skader på øjet, fordi vitrektomerne udføres med en fin intraokulær endoskopisk teknik, hvor operatøren fører sine instrumenter gennem hvidheden. ind i øjet. Af denne grund har vi endnu ikke tilføjet yderligere beroligende midler (f.eks. midazolam), hvilket er meget uforudsigeligt, og en hurtigt overfladisk sedation kan gå ud i det dybere. Remifentanil er også meget uforudsigeligt, og det er meget svært at kontrollere det under operationen, så patienten hele tiden er tilfredsstillende smertestillende, men stadig samarbejdsvillig.
For nylig er dexmedetomidin (3-5) med succes blevet brugt i andre områder af kirurgi (f.eks. neurokirurgi, kæbekirurgi, ORL) og intensiv sedationsterapi. Det er et sikkert, bevist, aktivt stof med alfa 2-agonistisk effekt, som endnu ikke er blevet brugt inden for øjenkirurgi og endnu ikke har offentliggjort artikler på dette område. Stoffet er meget velegnet, fordi det virker mildt beroligende og samtidig smertestillende (3).
Dexmedetomidin administreres overvejende intravenøst, og intranasal administration (6-8) er også blevet etableret til pædiatriske patienter.
Vi besluttede at bruge intranasal brug, fordi det er enkelt, sikkert og egnet til sådanne behandlinger, fordi intravenøs dexmedetomidin ikke kunne administreres, fordi det skulle gives tilstrækkelig tid før operationen (mindst 40 min), fordi ellers den passende effekt . Patienter til sådanne operationer vil gå direkte ind på operationsstuen fra afdelingerne, og dexmedetomidin kunne ikke startes tidligere, da det ikke er muligt at sørge for tilstrækkelig kontrol på afdelingen. En stillesiddende patient ville heller ikke være i stand til at gå ind i en operationel, hvilket i høj grad ville komplicere og øge logistikken.
Undersøgelsen er anvendelig, da den vil give objektive indikatorer, hvilken type sedation der er mest effektiv og sikker til vitreoretinale indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Telefonnummer: +38615222930
- E-mail: vnovakjankovic@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Underforsker:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Underforsker:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter, der skal opereres på øjet (vitreoretinale indgreb) patienter med ASA-status 1-3
-
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke ønsker at blive opereret i sedationen, men i generel anæstesi
- dårlig almentilstand (ASA> 3)
- med svær hjertesygdom (NYHA> 3)
- med svær lungeobstruktiv sygdom (FEV1 <40 %)
- neurologiske sygdomme
- psykiatriske patienter
- patienter, der modtager regelmæssig psykotropisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin gruppe
Patienter, der vil få Dexmedetomidin intranasal før sedationen med remifentanil
|
Intranasal anvendelse af dexmedetomidin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo koncentrat
Patienterne vil modtage 0,9 % NaCl
|
Intranasal påføring af 0,9% NaCl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remifentanil indtagelse
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
indtagelsen af remifentanil, der kræves for at opnå den passende sedation, vil blive målt
|
varigheden af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
Oxygenmætning målt med pulsoxymetri
|
varigheden af proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS- bispektralt indeks
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
Dybden af sedationen
|
varigheden af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- UKC-OCKL1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidst Sedation
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Goethe UniversityAfsluttetOpstillingstid for sedation | Yderligere tid påkrævet for flygtig sedationTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten