Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Sedation med Dexmedetomidin

11. august 2017 opdateret af: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Intranasal sedation med dexmedetomidin til vitroretinale procedurer

For patienter med øjenoperation og kortere operation er sedation en veletableret metode i bevaret bevidsthed og har været anvendt med succes i flere år. Vi har også udviklet og offentliggjort en gyldig protokol (1).

Remifentanil anvendes til intravenøs infusion til sedation og angst. Remifentanil er et beskrivende smertestillende middel, som også virker delvist anxiolytisk. Ved øjenkirurgi er det vigtigt, at patienten samarbejder under operationen og ikke skal skamme sig, da der kan opstå skader på øjet, fordi vitrektomerne udføres med en fin intraokulær endoskopisk teknik, hvor operatøren fører sine instrumenter gennem hvidheden. ind i øjet. Af denne grund har vi endnu ikke tilføjet yderligere beroligende midler (f.eks. midazolam), hvilket er meget uforudsigeligt med hensyn til sedation. Remifentanil er også meget uforudsigeligt, og det er meget svært at kontrollere det under operationen, så patienten bliver mættet med tilfredshed.

På det seneste er dexmedetomidin med succes blevet brugt til sedation til andre operationsområder (f.eks. neurokirurgi, maxillofacial kirurgi, ORL). Det er et sikkert, bevist, aktivt stof med alfa 2-agonistisk effekt, som endnu ikke er blevet brugt inden for øjenkirurgi og endnu ikke har offentliggjort artikler på dette område. Stoffet er meget velegnet, fordi det virker mildt beroligende og samtidig smertestillende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For patienter med øjenoperation og kortere operation er sedation en veletableret metode i bevaret bevidsthed og har været anvendt med succes i flere år. Vi har også udviklet og offentliggjort en gyldig protokol (1).

Remifentanil anvendes i øjeblikket til intravenøs infusion til analgesi og anxiolyse. Remifentanil er et opioidanalgetikum, som også virker delvist anxiolytisk. Det er blevet undersøgt i detaljer for postnatal analgesi (2). Ved øjenkirurgi er det vigtigt, at patienten samarbejder under operationen og ikke skal skamme sig, da der kan opstå skader på øjet, fordi vitrektomerne udføres med en fin intraokulær endoskopisk teknik, hvor operatøren fører sine instrumenter gennem hvidheden. ind i øjet. Af denne grund har vi endnu ikke tilføjet yderligere beroligende midler (f.eks. midazolam), hvilket er meget uforudsigeligt, og en hurtigt overfladisk sedation kan gå ud i det dybere. Remifentanil er også meget uforudsigeligt, og det er meget svært at kontrollere det under operationen, så patienten hele tiden er tilfredsstillende smertestillende, men stadig samarbejdsvillig.

For nylig er dexmedetomidin (3-5) med succes blevet brugt i andre områder af kirurgi (f.eks. neurokirurgi, kæbekirurgi, ORL) og intensiv sedationsterapi. Det er et sikkert, bevist, aktivt stof med alfa 2-agonistisk effekt, som endnu ikke er blevet brugt inden for øjenkirurgi og endnu ikke har offentliggjort artikler på dette område. Stoffet er meget velegnet, fordi det virker mildt beroligende og samtidig smertestillende (3).

Dexmedetomidin administreres overvejende intravenøst, og intranasal administration (6-8) er også blevet etableret til pædiatriske patienter.

Vi besluttede at bruge intranasal brug, fordi det er enkelt, sikkert og egnet til sådanne behandlinger, fordi intravenøs dexmedetomidin ikke kunne administreres, fordi det skulle gives tilstrækkelig tid før operationen (mindst 40 min), fordi ellers den passende effekt . Patienter til sådanne operationer vil gå direkte ind på operationsstuen fra afdelingerne, og dexmedetomidin kunne ikke startes tidligere, da det ikke er muligt at sørge for tilstrækkelig kontrol på afdelingen. En stillesiddende patient ville heller ikke være i stand til at gå ind i en operationel, hvilket i høj grad ville komplicere og øge logistikken.

Undersøgelsen er anvendelig, da den vil give objektive indikatorer, hvilken type sedation der er mest effektiv og sikker til vitreoretinale indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Dragana Markovic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter, der skal opereres på øjet (vitreoretinale indgreb) patienter med ASA-status 1-3

-

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke ønsker at blive opereret i sedationen, men i generel anæstesi
  • dårlig almentilstand (ASA> 3)
  • med svær hjertesygdom (NYHA> 3)
  • med svær lungeobstruktiv sygdom (FEV1 <40 %)
  • neurologiske sygdomme
  • psykiatriske patienter
  • patienter, der modtager regelmæssig psykotropisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin gruppe
Patienter, der vil få Dexmedetomidin intranasal før sedationen med remifentanil
Intranasal anvendelse af dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo koncentrat
Patienterne vil modtage 0,9 % NaCl
Intranasal påføring af 0,9% NaCl
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remifentanil indtagelse
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren
indtagelsen af ​​remifentanil, der kræves for at opnå den passende sedation, vil blive målt
varigheden af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren
Oxygenmætning målt med pulsoxymetri
varigheden af ​​proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS- bispektralt indeks
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren
Dybden af ​​sedationen
varigheden af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner