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Sédation intranasale avec dexmédétomidine

11 août 2017 mis à jour par: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Sédation intranasale avec dexmedetomidine pour les procédures vitrorétiniennes

Pour les patients ayant subi une chirurgie oculaire et une chirurgie plus courte, la sédation est une méthode bien établie dans la conscience préservée et utilisée avec succès depuis plusieurs années. Nous avons également développé et publié un protocole valide (1).

Le rémifentanil est utilisé en perfusion intraveineuse pour la sédation et l'anxiolyse. Le rémifentanil est un analgésique descriptif, qui agit également partiellement de manière anxiolytique. En chirurgie oculaire, il est important que le patient coopère pendant l'opération et n'ait pas honte, car des blessures à l'œil pourraient survenir, car les vitrectomies sont réalisées avec une technique endoscopique intraoculaire fine, dans laquelle l'opérateur insère ses instruments à travers la blancheur. dans l'oeil. Pour cette raison, nous n'avons pas encore ajouté de sédatifs supplémentaires (par exemple, le midazolam), ce qui est très imprévisible en ce qui concerne la sédation. Le rémifentanil est également très imprévisible et il est très difficile de le contrôler pendant l'opération pour que le patient soit saturé de satisfaction.

Dernièrement, la dexmédétomidine a été utilisée avec succès dans la sédation pour d'autres domaines de la chirurgie (par exemple la neurochirurgie, la chirurgie maxillo-faciale, ORL). Il s'agit d'une substance active sûre, éprouvée, à effet agoniste alpha 2, qui n'a pas encore été utilisée dans le domaine de la chirurgie oculaire et n'a pas encore publié d'articles dans ce domaine. La substance est très appropriée car elle agit légèrement sédative et en même temps analgésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pour les patients ayant subi une chirurgie oculaire et une chirurgie plus courte, la sédation est une méthode bien établie dans la conscience préservée et utilisée avec succès depuis plusieurs années. Nous avons également développé et publié un protocole valide (1).

Le rémifentanil est actuellement utilisé en perfusion intraveineuse pour l'analgésie et l'anxiolyse. Le rémifentanil est un analgésique opioïde, qui agit également partiellement de manière anxiolytique. Il a été étudié en détail pour l'analgésie postnatale (2). En chirurgie oculaire, il est important que le patient coopère pendant l'opération et n'ait pas honte, car des blessures à l'œil pourraient survenir, car les vitrectomies sont réalisées avec une technique endoscopique intraoculaire fine, dans laquelle l'opérateur insère ses instruments à travers la blancheur. dans l'oeil. Pour cette raison, nous n'avons pas encore ajouté de sédatifs supplémentaires (par exemple, le midazolam), ce qui est très imprévisible et une sédation rapidement superficielle peut passer dans le plus profond. Le rémifentanil est également très imprévisible et il est très difficile de le contrôler pendant l'opération, de sorte que le patient est analgésé de manière satisfaisante à tout moment, mais toujours coopératif.

Récemment, la dexmédétomidine (3-5) a été utilisée avec succès dans d'autres domaines de la chirurgie (par exemple la neurochirurgie, la chirurgie maxillo-faciale, ORL) et les thérapies de sédation intensive. Il s'agit d'une substance active sûre, éprouvée, à effet agoniste alpha 2, qui n'a pas encore été utilisée dans le domaine de la chirurgie oculaire et n'a pas encore publié d'articles dans ce domaine. La substance est très appropriée car elle agit légèrement sédative et en même temps analgésique (3).

La dexmédétomidine est principalement administrée par voie intraveineuse, et l'administration intranasale (6-8) a également été établie chez les patients pédiatriques.

Nous avons décidé d'utiliser l'usage intranasal car il est simple, sûr et adapté à de tels traitements car la dexmédétomidine par voie intraveineuse ne peut pas être administrée car il faut lui donner suffisamment de temps avant la chirurgie (au moins 40 min) car sinon l'effet approprié . Les patients pour de telles opérations entreront à pied dans la salle d'opération directement depuis les services et la dexmédétomidine ne pourra pas être commencée plus tôt, car il n'est pas possible d'assurer un contrôle adéquat dans le service. Un patient sédentaire ne pourrait pas non plus entrer dans un patient opérationnel, ce qui compliquerait grandement et augmenterait également la logistique.

L'étude est applicable, car elle fournira des indicateurs objectifs, quel type de sédation est le plus efficace et le plus sûr pour les interventions vitréo-rétiniennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Dragana Markovic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients qui seront opérés de l'œil (interventions vitréorétiniennes) patients avec statut ASA 1-3

-

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne voudront pas être opérés à la sédation mais en anesthésie générale
  • mauvais état général (ASA > 3)
  • avec une maladie cardiaque sévère (NYHA> 3)
  • avec une maladie pulmonaire obstructive sévère (FEV1 <40 %)
  • maladies neurologiques
  • malades psychiatriques
  • patients recevant un traitement psychotrope régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine
Patients qui recevront de la dexmédétomidine par voie intranasale avant la sédation avec le rémifentanil
Application intranasale de dexmédétomidine
PLACEBO_COMPARATOR: Concentré de placebo
Les patients recevront du NaCl à 0,9 %
Application intranasale de 0,9 % de NaCl
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de rémifentanil
Délai: durée de la procédure
la consommation de rémifentanil nécessaire pour atteindre la sédation appropriée sera mesurée
durée de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène
Délai: durée de la procédure
Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
durée de la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BIS- indice bispectral
Délai: durée de la procédure
Profondeur de la sédation
durée de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (RÉEL)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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