- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03251222
Sédation intranasale avec dexmédétomidine
Sédation intranasale avec dexmedetomidine pour les procédures vitrorétiniennes
Pour les patients ayant subi une chirurgie oculaire et une chirurgie plus courte, la sédation est une méthode bien établie dans la conscience préservée et utilisée avec succès depuis plusieurs années. Nous avons également développé et publié un protocole valide (1).
Le rémifentanil est utilisé en perfusion intraveineuse pour la sédation et l'anxiolyse. Le rémifentanil est un analgésique descriptif, qui agit également partiellement de manière anxiolytique. En chirurgie oculaire, il est important que le patient coopère pendant l'opération et n'ait pas honte, car des blessures à l'œil pourraient survenir, car les vitrectomies sont réalisées avec une technique endoscopique intraoculaire fine, dans laquelle l'opérateur insère ses instruments à travers la blancheur. dans l'oeil. Pour cette raison, nous n'avons pas encore ajouté de sédatifs supplémentaires (par exemple, le midazolam), ce qui est très imprévisible en ce qui concerne la sédation. Le rémifentanil est également très imprévisible et il est très difficile de le contrôler pendant l'opération pour que le patient soit saturé de satisfaction.
Dernièrement, la dexmédétomidine a été utilisée avec succès dans la sédation pour d'autres domaines de la chirurgie (par exemple la neurochirurgie, la chirurgie maxillo-faciale, ORL). Il s'agit d'une substance active sûre, éprouvée, à effet agoniste alpha 2, qui n'a pas encore été utilisée dans le domaine de la chirurgie oculaire et n'a pas encore publié d'articles dans ce domaine. La substance est très appropriée car elle agit légèrement sédative et en même temps analgésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients ayant subi une chirurgie oculaire et une chirurgie plus courte, la sédation est une méthode bien établie dans la conscience préservée et utilisée avec succès depuis plusieurs années. Nous avons également développé et publié un protocole valide (1).
Le rémifentanil est actuellement utilisé en perfusion intraveineuse pour l'analgésie et l'anxiolyse. Le rémifentanil est un analgésique opioïde, qui agit également partiellement de manière anxiolytique. Il a été étudié en détail pour l'analgésie postnatale (2). En chirurgie oculaire, il est important que le patient coopère pendant l'opération et n'ait pas honte, car des blessures à l'œil pourraient survenir, car les vitrectomies sont réalisées avec une technique endoscopique intraoculaire fine, dans laquelle l'opérateur insère ses instruments à travers la blancheur. dans l'oeil. Pour cette raison, nous n'avons pas encore ajouté de sédatifs supplémentaires (par exemple, le midazolam), ce qui est très imprévisible et une sédation rapidement superficielle peut passer dans le plus profond. Le rémifentanil est également très imprévisible et il est très difficile de le contrôler pendant l'opération, de sorte que le patient est analgésé de manière satisfaisante à tout moment, mais toujours coopératif.
Récemment, la dexmédétomidine (3-5) a été utilisée avec succès dans d'autres domaines de la chirurgie (par exemple la neurochirurgie, la chirurgie maxillo-faciale, ORL) et les thérapies de sédation intensive. Il s'agit d'une substance active sûre, éprouvée, à effet agoniste alpha 2, qui n'a pas encore été utilisée dans le domaine de la chirurgie oculaire et n'a pas encore publié d'articles dans ce domaine. La substance est très appropriée car elle agit légèrement sédative et en même temps analgésique (3).
La dexmédétomidine est principalement administrée par voie intraveineuse, et l'administration intranasale (6-8) a également été établie chez les patients pédiatriques.
Nous avons décidé d'utiliser l'usage intranasal car il est simple, sûr et adapté à de tels traitements car la dexmédétomidine par voie intraveineuse ne peut pas être administrée car il faut lui donner suffisamment de temps avant la chirurgie (au moins 40 min) car sinon l'effet approprié . Les patients pour de telles opérations entreront à pied dans la salle d'opération directement depuis les services et la dexmédétomidine ne pourra pas être commencée plus tôt, car il n'est pas possible d'assurer un contrôle adéquat dans le service. Un patient sédentaire ne pourrait pas non plus entrer dans un patient opérationnel, ce qui compliquerait grandement et augmenterait également la logistique.
L'étude est applicable, car elle fournira des indicateurs objectifs, quel type de sédation est le plus efficace et le plus sûr pour les interventions vitréo-rétiniennes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Contact:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Numéro de téléphone: +38615222930
- E-mail: vnovakjankovic@gmail.com
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Chercheur principal:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Dragana Markovic, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients qui seront opérés de l'œil (interventions vitréorétiniennes) patients avec statut ASA 1-3
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Critère d'exclusion:
- les patients qui ne voudront pas être opérés à la sédation mais en anesthésie générale
- mauvais état général (ASA > 3)
- avec une maladie cardiaque sévère (NYHA> 3)
- avec une maladie pulmonaire obstructive sévère (FEV1 <40 %)
- maladies neurologiques
- malades psychiatriques
- patients recevant un traitement psychotrope régulier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine
Patients qui recevront de la dexmédétomidine par voie intranasale avant la sédation avec le rémifentanil
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Application intranasale de dexmédétomidine
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PLACEBO_COMPARATOR: Concentré de placebo
Les patients recevront du NaCl à 0,9 %
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Application intranasale de 0,9 % de NaCl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de rémifentanil
Délai: durée de la procédure
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la consommation de rémifentanil nécessaire pour atteindre la sédation appropriée sera mesurée
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durée de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène
Délai: durée de la procédure
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Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
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durée de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BIS- indice bispectral
Délai: durée de la procédure
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Profondeur de la sédation
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durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- UKC-OCKL1
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