- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03251222
Intranasal sedasjon med dexmedetomidin
Intranasal sedasjon med dexmedetomidin for vitroretinale prosedyrer
For pasienter med øyekirurgi og kortere operasjon er sedasjon en veletablert metode i bevart bevissthet og har vært vellykket brukt i flere år. Vi har også utviklet og publisert en gyldig protokoll (1).
Remifentanil brukes i intravenøs infusjon for sedasjon og angst. Remifentanil er et beskrivende smertestillende middel, som også virker delvis anxiolytisk. Ved øyekirurgi er det viktig at pasienten samarbeider under operasjonen og ikke skal skamme seg, da det kan oppstå skade på øyet, fordi vitrektomene utføres med en fin intraokulær endoskopisk teknikk, der operatøren setter instrumentene sine gjennom hvitheten. inn i øyet. Av denne grunn har vi ennå ikke tilsatt ekstra beroligende midler (for eksempel midazolam), noe som er svært uforutsigbart når det gjelder sedasjon. Remifentanil er også svært uforutsigbart og det er svært vanskelig å kontrollere det under operasjonen slik at pasienten blir mettet med tilfredshet.
I det siste har dexmedetomidin blitt brukt i sedasjon for andre operasjonsområder (f.eks. nevrokirurgi, maxillofacial kirurgi, ORL). Det er et trygt, utprøvd, aktivt stoff med alfa 2-agonistisk effekt, som ennå ikke har blitt brukt innen okulær kirurgi og ennå ikke har publisert artikler på dette feltet. Stoffet egner seg veldig godt fordi det virker mildt beroligende og samtidig smertestillende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med øyekirurgi og kortere operasjon er sedasjon en veletablert metode i bevart bevissthet og har vært vellykket brukt i flere år. Vi har også utviklet og publisert en gyldig protokoll (1).
Remifentanil brukes i dag til intravenøs infusjon for analgesi og anxiolyse. Remifentanil er et opioidanalgetikum, som også virker delvis anxiolytisk. Det er studert i detalj for postnatal analgesi (2). Ved øyekirurgi er det viktig at pasienten samarbeider under operasjonen og ikke skal skamme seg, da det kan oppstå skade på øyet, fordi vitrektomene utføres med en fin intraokulær endoskopisk teknikk, der operatøren setter instrumentene sine gjennom hvitheten. inn i øyet. Av denne grunn har vi ennå ikke tilsatt ekstra beroligende midler (for eksempel midazolam), noe som er svært uforutsigbart og en raskt grunn sedasjon kan gå ut i dypere. Remifentanil er også svært uforutsigbart og det er svært vanskelig å kontrollere det under operasjonen, slik at pasienten til enhver tid er tilfredsstillende smertestillt, men likevel samarbeidsvillig.
Nylig har dexmedetomidin (3-5) blitt brukt med suksess i andre områder av kirurgi (f.eks. nevrokirurgi, maxillofacial kirurgi, ORL) og intensiv sedasjonsterapi. Det er et trygt, utprøvd, aktivt stoff med alfa 2-agonistisk effekt, som ennå ikke har blitt brukt innen okulær kirurgi og ennå ikke har publisert artikler på dette feltet. Stoffet er svært egnet fordi det virker mildt beroligende og samtidig smertestillende (3).
Dexmedetomidin administreres hovedsakelig intravenøst, og intranasal administrering (6-8) er også etablert hos pediatriske pasienter.
Vi bestemte oss for å bruke intranasal bruk fordi det er enkelt, trygt og egnet for slike behandlinger fordi intravenøst dexmedetomidin ikke kunne gis fordi det skulle gis nok tid før operasjonen (minst 40 min) fordi ellers den passende effekten . Pasienter for slike operasjoner vil gå direkte inn på operasjonsstuen fra avdelingene til fots og dexmedetomidin kunne ikke startes tidligere, da det ikke er mulig å gi tilstrekkelig kontroll på avdelingen. En stillesittende pasient ville heller ikke være i stand til å gå inn i en operasjon, noe som ville komplisere betydelig og også øke logistikken.
Studien er anvendelig, da den vil gi objektive indikatorer, hvilken type sedasjon som er mest effektiv og trygg for vitreoretinale intervensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Ta kontakt med:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Telefonnummer: +38615222930
- E-post: vnovakjankovic@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter som skal opereres på øyet (vitreoretinale intervensjoner) pasienter med ASA-status 1-3
-
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke ønsker å bli operert i sedasjonen men i generell anestesi
- dårlig allmenntilstand (ASA> 3)
- med alvorlig hjertesykdom (NYHA> 3)
- med alvorlig lungeobstruktiv sykdom (FEV1 <40 %)
- nevrologiske sykdommer
- psykiatriske pasienter
- pasienter som får regelmessig psykotropisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter som vil få Dexmedetomidin intranasal før sedasjonen med remifentanil
|
Intranasal applikasjon av dexmedetomidin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo konsentrat
Pasienter vil få 0,9 % NaCl
|
Intranasal påføring av 0,9 % NaCl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remifentanil forbruk
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
inntaket av remifentanil som kreves for å oppnå passende sedasjon vil bli målt
|
varigheten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
Oksygenmetning målt med pulsoksymetri
|
varigheten av prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS- bispektral indeks
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
Dybden av sedasjonen
|
varigheten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- UKC-OCKL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevisst sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Kneortopedisk kirurgiEgypt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerte, akutt | Nerveblokk | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ omsorg | Intensivavdeling | Eldre pasienter | EsketaminKina
-
Younes Ahmed YounesHar ikke rekruttert ennå
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringKirurgi | Generell anestesi | Dexmedetomidin | Kvalitet på gjenoppretting | EsketaminKina
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt