Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal sedasjon med dexmedetomidin

11. august 2017 oppdatert av: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Intranasal sedasjon med dexmedetomidin for vitroretinale prosedyrer

For pasienter med øyekirurgi og kortere operasjon er sedasjon en veletablert metode i bevart bevissthet og har vært vellykket brukt i flere år. Vi har også utviklet og publisert en gyldig protokoll (1).

Remifentanil brukes i intravenøs infusjon for sedasjon og angst. Remifentanil er et beskrivende smertestillende middel, som også virker delvis anxiolytisk. Ved øyekirurgi er det viktig at pasienten samarbeider under operasjonen og ikke skal skamme seg, da det kan oppstå skade på øyet, fordi vitrektomene utføres med en fin intraokulær endoskopisk teknikk, der operatøren setter instrumentene sine gjennom hvitheten. inn i øyet. Av denne grunn har vi ennå ikke tilsatt ekstra beroligende midler (for eksempel midazolam), noe som er svært uforutsigbart når det gjelder sedasjon. Remifentanil er også svært uforutsigbart og det er svært vanskelig å kontrollere det under operasjonen slik at pasienten blir mettet med tilfredshet.

I det siste har dexmedetomidin blitt brukt i sedasjon for andre operasjonsområder (f.eks. nevrokirurgi, maxillofacial kirurgi, ORL). Det er et trygt, utprøvd, aktivt stoff med alfa 2-agonistisk effekt, som ennå ikke har blitt brukt innen okulær kirurgi og ennå ikke har publisert artikler på dette feltet. Stoffet egner seg veldig godt fordi det virker mildt beroligende og samtidig smertestillende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter med øyekirurgi og kortere operasjon er sedasjon en veletablert metode i bevart bevissthet og har vært vellykket brukt i flere år. Vi har også utviklet og publisert en gyldig protokoll (1).

Remifentanil brukes i dag til intravenøs infusjon for analgesi og anxiolyse. Remifentanil er et opioidanalgetikum, som også virker delvis anxiolytisk. Det er studert i detalj for postnatal analgesi (2). Ved øyekirurgi er det viktig at pasienten samarbeider under operasjonen og ikke skal skamme seg, da det kan oppstå skade på øyet, fordi vitrektomene utføres med en fin intraokulær endoskopisk teknikk, der operatøren setter instrumentene sine gjennom hvitheten. inn i øyet. Av denne grunn har vi ennå ikke tilsatt ekstra beroligende midler (for eksempel midazolam), noe som er svært uforutsigbart og en raskt grunn sedasjon kan gå ut i dypere. Remifentanil er også svært uforutsigbart og det er svært vanskelig å kontrollere det under operasjonen, slik at pasienten til enhver tid er tilfredsstillende smertestillt, men likevel samarbeidsvillig.

Nylig har dexmedetomidin (3-5) blitt brukt med suksess i andre områder av kirurgi (f.eks. nevrokirurgi, maxillofacial kirurgi, ORL) og intensiv sedasjonsterapi. Det er et trygt, utprøvd, aktivt stoff med alfa 2-agonistisk effekt, som ennå ikke har blitt brukt innen okulær kirurgi og ennå ikke har publisert artikler på dette feltet. Stoffet er svært egnet fordi det virker mildt beroligende og samtidig smertestillende (3).

Dexmedetomidin administreres hovedsakelig intravenøst, og intranasal administrering (6-8) er også etablert hos pediatriske pasienter.

Vi bestemte oss for å bruke intranasal bruk fordi det er enkelt, trygt og egnet for slike behandlinger fordi intravenøst ​​dexmedetomidin ikke kunne gis fordi det skulle gis nok tid før operasjonen (minst 40 min) fordi ellers den passende effekten . Pasienter for slike operasjoner vil gå direkte inn på operasjonsstuen fra avdelingene til fots og dexmedetomidin kunne ikke startes tidligere, da det ikke er mulig å gi tilstrekkelig kontroll på avdelingen. En stillesittende pasient ville heller ikke være i stand til å gå inn i en operasjon, noe som ville komplisere betydelig og også øke logistikken.

Studien er anvendelig, da den vil gi objektive indikatorer, hvilken type sedasjon som er mest effektiv og trygg for vitreoretinale intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Underetterforsker:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Underetterforsker:
          • Dragana Markovic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter som skal opereres på øyet (vitreoretinale intervensjoner) pasienter med ASA-status 1-3

-

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke ønsker å bli operert i sedasjonen men i generell anestesi
  • dårlig allmenntilstand (ASA> 3)
  • med alvorlig hjertesykdom (NYHA> 3)
  • med alvorlig lungeobstruktiv sykdom (FEV1 <40 %)
  • nevrologiske sykdommer
  • psykiatriske pasienter
  • pasienter som får regelmessig psykotropisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter som vil få Dexmedetomidin intranasal før sedasjonen med remifentanil
Intranasal applikasjon av dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo konsentrat
Pasienter vil få 0,9 % NaCl
Intranasal påføring av 0,9 % NaCl
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remifentanil forbruk
Tidsramme: varigheten av prosedyren
inntaket av remifentanil som kreves for å oppnå passende sedasjon vil bli målt
varigheten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: varigheten av prosedyren
Oksygenmetning målt med pulsoksymetri
varigheten av prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS- bispektral indeks
Tidsramme: varigheten av prosedyren
Dybden av sedasjonen
varigheten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevisst sedasjon

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Abonnere