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Intranasale Sedierung mit Dexmedetomidin

11. August 2017 aktualisiert von: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Intranasale Sedierung mit Dexmedetomidin für vitroretinale Verfahren

Bei Patienten mit Augenoperationen und kürzeren Operationen ist die Sedierung eine etablierte Methode bei erhaltenem Bewusstsein und wird seit mehreren Jahren erfolgreich eingesetzt. Wir haben auch ein gültiges Protokoll entwickelt und veröffentlicht (1).

Remifentanil wird als intravenöse Infusion zur Sedierung und Anxiolyse verwendet. Remifentanil ist ein beschriebenes Analgetikum, das teilweise auch anxiolytisch wirkt. Bei der Augenchirurgie ist es wichtig, dass der Patient während der Operation mitarbeitet und sich nicht schämen muss, da es zu Verletzungen des Auges kommen könnte, da die Vitrektomien mit einer feinen intraokularen endoskopischen Technik durchgeführt werden, bei der der Operateur seine Instrumente durch das Weiß einführt ins Auge. Aus diesem Grund haben wir noch keine zusätzlichen Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam) hinzugefügt, was in Bezug auf die Sedierung sehr unberechenbar ist. Remifentanil ist auch sehr unberechenbar und es ist sehr schwierig, es während der Operation so zu kontrollieren, dass der Patient mit Zufriedenheit gesättigt ist.

In letzter Zeit wird Dexmedetomidin erfolgreich zur Sedierung in anderen Bereichen der Chirurgie (z. B. Neurochirurgie, MKG-Chirurgie, HNO) eingesetzt. Es ist ein sicherer, erprobter Wirkstoff mit alpha-2-agonistischer Wirkung, der bisher noch nicht im Bereich der Augenchirurgie eingesetzt wurde und noch keine Artikel auf diesem Gebiet veröffentlicht hat. Die Substanz ist sehr gut geeignet, da sie leicht beruhigend und gleichzeitig schmerzlindernd wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Augenoperationen und kürzeren Operationen ist die Sedierung eine etablierte Methode bei erhaltenem Bewusstsein und wird seit mehreren Jahren erfolgreich eingesetzt. Wir haben auch ein gültiges Protokoll entwickelt und veröffentlicht (1).

Remifentanil wird derzeit zur intravenösen Infusion zur Analgesie und Anxiolyse verwendet. Remifentanil ist ein Opioid-Analgetikum, das teilweise auch anxiolytisch wirkt. Es wurde im Detail für die postnatale Analgesie untersucht (2). Bei der Augenchirurgie ist es wichtig, dass der Patient während der Operation mitarbeitet und sich nicht schämen muss, da es zu Verletzungen des Auges kommen könnte, da die Vitrektomien mit einer feinen intraokularen endoskopischen Technik durchgeführt werden, bei der der Operateur seine Instrumente durch das Weiß einführt ins Auge. Aus diesem Grund haben wir noch keine zusätzlichen Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam) hinzugefügt, was sehr unberechenbar ist und eine rasche flache Sedierung in die Tiefe übergehen kann. Remifentanil ist auch sehr unberechenbar und während der Operation sehr schwer zu kontrollieren, so dass der Patient jederzeit zufriedenstellend analgetisch, aber dennoch kooperativ ist.

Dexmedetomidin (3-5) wurde kürzlich erfolgreich in anderen Bereichen der Chirurgie (z. B. Neurochirurgie, maxillofaziale Chirurgie, ORL) und Intensivsedierungstherapien eingesetzt. Es ist ein sicherer, erprobter Wirkstoff mit alpha-2-agonistischer Wirkung, der bisher noch nicht im Bereich der Augenchirurgie eingesetzt wurde und noch keine Artikel auf diesem Gebiet veröffentlicht hat. Die Substanz ist sehr gut geeignet, weil sie leicht beruhigend und gleichzeitig schmerzlindernd wirkt (3).

Dexmedetomidin wird überwiegend intravenös verabreicht, und die intranasale Verabreichung (6-8) hat sich auch bei pädiatrischen Patienten etabliert.

Wir haben uns für die intranasale Anwendung entschieden, da dies einfach, sicher und für solche Behandlungen geeignet ist, weil Dexmedetomidin intravenös nicht verabreicht werden konnte, da es genügend Zeit vor der Operation (mindestens 40 min) gegeben werden sollte, da sonst die entsprechende Wirkung eintritt. Patienten für solche Operationen werden den Operationssaal direkt von den Abteilungen zu Fuß betreten, und mit Dexmedetomidin konnte nicht früher begonnen werden, da eine angemessene Kontrolle in der Abteilung nicht möglich ist. Ein sesshafter Patient wäre auch nicht in der Lage, einen operativen zu betreten, was die Logistik erheblich verkomplizieren und auch erhöhen würde.

Die Studie ist anwendbar, da sie objektive Hinweise liefern wird, welche Art der Sedierung für vitreoretinale Interventionen am effektivsten und sichersten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Dragana Markovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die am Auge operiert werden (vitreoretinale Eingriffe) Patienten mit ASA-Status 1-3

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Sedierung, sondern in Vollnarkose operiert werden wollen
  • schlechter Allgemeinzustand (ASA > 3)
  • mit schwerer Herzerkrankung (NYHA > 3)
  • mit schwerer pulmonal obstruktiver Erkrankung (FEV1 <40 %)
  • neurologische Erkrankungen
  • psychiatrische Patienten
  • Patienten, die regelmäßig mit Psychopharmaka behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten, die Dexmedetomidin intranasal vor der Sedierung mit Remifentanil erhalten
Intranasale Anwendung von Dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Konzentrat
Die Patienten erhalten 0,9 % NaCl
Intranasale Applikation von 0,9 % NaCl
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Der Verbrauch von Remifentanil, der erforderlich ist, um die entsprechende Sedierung zu erreichen, wird gemessen
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoxymetrie
Dauer des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-bispektraler Index
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Tiefe der Sedierung
Dauer des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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