- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251222
Intranasale Sedierung mit Dexmedetomidin
Intranasale Sedierung mit Dexmedetomidin für vitroretinale Verfahren
Bei Patienten mit Augenoperationen und kürzeren Operationen ist die Sedierung eine etablierte Methode bei erhaltenem Bewusstsein und wird seit mehreren Jahren erfolgreich eingesetzt. Wir haben auch ein gültiges Protokoll entwickelt und veröffentlicht (1).
Remifentanil wird als intravenöse Infusion zur Sedierung und Anxiolyse verwendet. Remifentanil ist ein beschriebenes Analgetikum, das teilweise auch anxiolytisch wirkt. Bei der Augenchirurgie ist es wichtig, dass der Patient während der Operation mitarbeitet und sich nicht schämen muss, da es zu Verletzungen des Auges kommen könnte, da die Vitrektomien mit einer feinen intraokularen endoskopischen Technik durchgeführt werden, bei der der Operateur seine Instrumente durch das Weiß einführt ins Auge. Aus diesem Grund haben wir noch keine zusätzlichen Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam) hinzugefügt, was in Bezug auf die Sedierung sehr unberechenbar ist. Remifentanil ist auch sehr unberechenbar und es ist sehr schwierig, es während der Operation so zu kontrollieren, dass der Patient mit Zufriedenheit gesättigt ist.
In letzter Zeit wird Dexmedetomidin erfolgreich zur Sedierung in anderen Bereichen der Chirurgie (z. B. Neurochirurgie, MKG-Chirurgie, HNO) eingesetzt. Es ist ein sicherer, erprobter Wirkstoff mit alpha-2-agonistischer Wirkung, der bisher noch nicht im Bereich der Augenchirurgie eingesetzt wurde und noch keine Artikel auf diesem Gebiet veröffentlicht hat. Die Substanz ist sehr gut geeignet, da sie leicht beruhigend und gleichzeitig schmerzlindernd wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Augenoperationen und kürzeren Operationen ist die Sedierung eine etablierte Methode bei erhaltenem Bewusstsein und wird seit mehreren Jahren erfolgreich eingesetzt. Wir haben auch ein gültiges Protokoll entwickelt und veröffentlicht (1).
Remifentanil wird derzeit zur intravenösen Infusion zur Analgesie und Anxiolyse verwendet. Remifentanil ist ein Opioid-Analgetikum, das teilweise auch anxiolytisch wirkt. Es wurde im Detail für die postnatale Analgesie untersucht (2). Bei der Augenchirurgie ist es wichtig, dass der Patient während der Operation mitarbeitet und sich nicht schämen muss, da es zu Verletzungen des Auges kommen könnte, da die Vitrektomien mit einer feinen intraokularen endoskopischen Technik durchgeführt werden, bei der der Operateur seine Instrumente durch das Weiß einführt ins Auge. Aus diesem Grund haben wir noch keine zusätzlichen Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam) hinzugefügt, was sehr unberechenbar ist und eine rasche flache Sedierung in die Tiefe übergehen kann. Remifentanil ist auch sehr unberechenbar und während der Operation sehr schwer zu kontrollieren, so dass der Patient jederzeit zufriedenstellend analgetisch, aber dennoch kooperativ ist.
Dexmedetomidin (3-5) wurde kürzlich erfolgreich in anderen Bereichen der Chirurgie (z. B. Neurochirurgie, maxillofaziale Chirurgie, ORL) und Intensivsedierungstherapien eingesetzt. Es ist ein sicherer, erprobter Wirkstoff mit alpha-2-agonistischer Wirkung, der bisher noch nicht im Bereich der Augenchirurgie eingesetzt wurde und noch keine Artikel auf diesem Gebiet veröffentlicht hat. Die Substanz ist sehr gut geeignet, weil sie leicht beruhigend und gleichzeitig schmerzlindernd wirkt (3).
Dexmedetomidin wird überwiegend intravenös verabreicht, und die intranasale Verabreichung (6-8) hat sich auch bei pädiatrischen Patienten etabliert.
Wir haben uns für die intranasale Anwendung entschieden, da dies einfach, sicher und für solche Behandlungen geeignet ist, weil Dexmedetomidin intravenös nicht verabreicht werden konnte, da es genügend Zeit vor der Operation (mindestens 40 min) gegeben werden sollte, da sonst die entsprechende Wirkung eintritt. Patienten für solche Operationen werden den Operationssaal direkt von den Abteilungen zu Fuß betreten, und mit Dexmedetomidin konnte nicht früher begonnen werden, da eine angemessene Kontrolle in der Abteilung nicht möglich ist. Ein sesshafter Patient wäre auch nicht in der Lage, einen operativen zu betreten, was die Logistik erheblich verkomplizieren und auch erhöhen würde.
Die Studie ist anwendbar, da sie objektive Hinweise liefern wird, welche Art der Sedierung für vitreoretinale Interventionen am effektivsten und sichersten ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Telefonnummer: +38615222930
- E-Mail: vnovakjankovic@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
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Unterermittler:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
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Unterermittler:
- Dragana Markovic, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die am Auge operiert werden (vitreoretinale Eingriffe) Patienten mit ASA-Status 1-3
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Sedierung, sondern in Vollnarkose operiert werden wollen
- schlechter Allgemeinzustand (ASA > 3)
- mit schwerer Herzerkrankung (NYHA > 3)
- mit schwerer pulmonal obstruktiver Erkrankung (FEV1 <40 %)
- neurologische Erkrankungen
- psychiatrische Patienten
- Patienten, die regelmäßig mit Psychopharmaka behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten, die Dexmedetomidin intranasal vor der Sedierung mit Remifentanil erhalten
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Intranasale Anwendung von Dexmedetomidin
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Konzentrat
Die Patienten erhalten 0,9 % NaCl
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Intranasale Applikation von 0,9 % NaCl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Der Verbrauch von Remifentanil, der erforderlich ist, um die entsprechende Sedierung zu erreichen, wird gemessen
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Dauer des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoxymetrie
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Dauer des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BIS-bispektraler Index
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Tiefe der Sedierung
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Dauer des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- UKC-OCKL1
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