Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal sedering med dexmedetomidin

11 augusti 2017 uppdaterad av: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Intranasal sedering med dexmedetomidin för vitroretinala procedurer

För patienter med ögonoperationer och kortare operationer är sedering en väletablerad metod i bevarat medvetande och har använts framgångsrikt i flera år. Vi har också utvecklat och publicerat ett giltigt protokoll (1).

Remifentanil används som intravenös infusion för sedering och ångestdämpning. Remifentanil är ett beskrivande analgetikum, som också verkar delvis ångestdämpande. Vid ögonkirurgi är det viktigt att patienten samarbetar under operationen och inte ska skämmas, eftersom skada på ögat kan uppstå, eftersom vitrektomerna utförs med en fin intraokulär endoskopisk teknik, där operatören för in sina instrument genom vitheten in i ögat. Av denna anledning har vi ännu inte tillsatt ytterligare lugnande medel (till exempel midazolam), vilket är mycket oförutsägbart när det gäller sedering. Remifentanil är också mycket oförutsägbart och det är mycket svårt att kontrollera det under operationen så att patienten blir mättad med tillfredsställelse.

På senare tid har dexmedetomidin framgångsrikt använts för sedering för andra operationsområden (t.ex. neurokirurgi, käkkirurgi, ORL). Det är en säker, beprövad, aktiv substans med alfa 2-agonistisk effekt, som ännu inte har använts inom området ögonkirurgi och som ännu inte har publicerat artiklar inom detta område. Ämnet är mycket lämpligt eftersom det verkar milt lugnande och samtidigt smärtstillande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För patienter med ögonoperationer och kortare operationer är sedering en väletablerad metod i bevarat medvetande och har använts framgångsrikt i flera år. Vi har också utvecklat och publicerat ett giltigt protokoll (1).

Remifentanil används för närvarande för intravenös infusion för analgesi och anxiolys. Remifentanil är ett opioidanalgetikum, som också verkar delvis anxiolytiskt. Det har studerats i detalj för postnatal analgesi (2). Vid ögonkirurgi är det viktigt att patienten samarbetar under operationen och inte ska skämmas, eftersom skada på ögat kan uppstå, eftersom vitrektomerna utförs med en fin intraokulär endoskopisk teknik, där operatören för in sina instrument genom vitheten in i ögat. Av denna anledning har vi ännu inte tillsatt ytterligare lugnande medel (till exempel midazolam), vilket är mycket oförutsägbart och en snabbt ytlig sedering kan passera ut i djupet. Remifentanil är också mycket oförutsägbart och det är mycket svårt att kontrollera det under operationen, så att patienten hela tiden är tillfredsställande smärtlindrad, men ändå samarbetsvillig.

På senare tid har dexmedetomidin (3-5) framgångsrikt använts inom andra kirurgiska områden (t.ex. neurokirurgi, käkkirurgi, ORL) och intensiva sederingsterapier. Det är en säker, beprövad, aktiv substans med alfa 2-agonistisk effekt, som ännu inte har använts inom området ögonkirurgi och som ännu inte har publicerat artiklar inom detta område. Ämnet är mycket lämpligt eftersom det verkar milt lugnande och samtidigt smärtstillande (3).

Dexmedetomidin administreras huvudsakligen intravenöst, och intranasal administrering (6-8) har även fastställts till pediatriska patienter.

Vi bestämde oss för att använda intranasal användning eftersom det är enkelt, säkert och lämpligt för sådana behandlingar eftersom intravenöst dexmedetomidin inte kunde administreras eftersom det borde ges tillräckligt med tid före operation (minst 40 min) eftersom annars den lämpliga effekten . Patienter för sådana operationer kommer in på operationssalen direkt från avdelningarna till fots och dexmedetomidin kunde inte påbörjas tidigare, eftersom det inte är möjligt att ge tillräcklig kontroll på avdelningen. En stillasittande patient skulle inte heller kunna gå in i en operationell, vilket skulle försvåra och även öka logistiken.

Studien är tillämplig, eftersom den kommer att ge objektiva indikatorer, vilken typ av sedering som är mest effektiv och säker för vitreoretinala ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Underutredare:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Underutredare:
          • Dragana Markovic, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: patienter som ska opereras på ögat (vitreoretinala ingrepp) patienter med ASA-status 1-3

-

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kommer att vilja opereras i sederingen utan i narkos
  • dåligt allmäntillstånd (ASA> 3)
  • med allvarlig hjärtsjukdom (NYHA> 3)
  • med svår lungobstruktiv sjukdom (FEV1 <40 %)
  • neurologiska sjukdomar
  • psykiatriska patienter
  • patienter som får regelbunden psykotropisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidingrupp
Patienter som kommer att få Dexmedetomidin intranasalt före sedering med remifentanil
Intranasal applicering av dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo koncentrat
Patienterna kommer att få 0,9 % NaCl
Intranasal applicering av 0,9% NaCl
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
remifentanil konsumtion
Tidsram: förfarandets varaktighet
konsumtionen av remifentanil som krävs för att uppnå lämplig sedering kommer att mätas
förfarandets varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad
Tidsram: förfarandets varaktighet
Syremättnad mätt med pulsoximetri
förfarandets varaktighet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS- bispektralt index
Tidsram: förfarandets varaktighet
Sedationens djup
förfarandets varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medveten Sedation

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Prenumerera