- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251222
Intranasal sedering med dexmedetomidin
Intranasal sedering med dexmedetomidin för vitroretinala procedurer
För patienter med ögonoperationer och kortare operationer är sedering en väletablerad metod i bevarat medvetande och har använts framgångsrikt i flera år. Vi har också utvecklat och publicerat ett giltigt protokoll (1).
Remifentanil används som intravenös infusion för sedering och ångestdämpning. Remifentanil är ett beskrivande analgetikum, som också verkar delvis ångestdämpande. Vid ögonkirurgi är det viktigt att patienten samarbetar under operationen och inte ska skämmas, eftersom skada på ögat kan uppstå, eftersom vitrektomerna utförs med en fin intraokulär endoskopisk teknik, där operatören för in sina instrument genom vitheten in i ögat. Av denna anledning har vi ännu inte tillsatt ytterligare lugnande medel (till exempel midazolam), vilket är mycket oförutsägbart när det gäller sedering. Remifentanil är också mycket oförutsägbart och det är mycket svårt att kontrollera det under operationen så att patienten blir mättad med tillfredsställelse.
På senare tid har dexmedetomidin framgångsrikt använts för sedering för andra operationsområden (t.ex. neurokirurgi, käkkirurgi, ORL). Det är en säker, beprövad, aktiv substans med alfa 2-agonistisk effekt, som ännu inte har använts inom området ögonkirurgi och som ännu inte har publicerat artiklar inom detta område. Ämnet är mycket lämpligt eftersom det verkar milt lugnande och samtidigt smärtstillande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med ögonoperationer och kortare operationer är sedering en väletablerad metod i bevarat medvetande och har använts framgångsrikt i flera år. Vi har också utvecklat och publicerat ett giltigt protokoll (1).
Remifentanil används för närvarande för intravenös infusion för analgesi och anxiolys. Remifentanil är ett opioidanalgetikum, som också verkar delvis anxiolytiskt. Det har studerats i detalj för postnatal analgesi (2). Vid ögonkirurgi är det viktigt att patienten samarbetar under operationen och inte ska skämmas, eftersom skada på ögat kan uppstå, eftersom vitrektomerna utförs med en fin intraokulär endoskopisk teknik, där operatören för in sina instrument genom vitheten in i ögat. Av denna anledning har vi ännu inte tillsatt ytterligare lugnande medel (till exempel midazolam), vilket är mycket oförutsägbart och en snabbt ytlig sedering kan passera ut i djupet. Remifentanil är också mycket oförutsägbart och det är mycket svårt att kontrollera det under operationen, så att patienten hela tiden är tillfredsställande smärtlindrad, men ändå samarbetsvillig.
På senare tid har dexmedetomidin (3-5) framgångsrikt använts inom andra kirurgiska områden (t.ex. neurokirurgi, käkkirurgi, ORL) och intensiva sederingsterapier. Det är en säker, beprövad, aktiv substans med alfa 2-agonistisk effekt, som ännu inte har använts inom området ögonkirurgi och som ännu inte har publicerat artiklar inom detta område. Ämnet är mycket lämpligt eftersom det verkar milt lugnande och samtidigt smärtstillande (3).
Dexmedetomidin administreras huvudsakligen intravenöst, och intranasal administrering (6-8) har även fastställts till pediatriska patienter.
Vi bestämde oss för att använda intranasal användning eftersom det är enkelt, säkert och lämpligt för sådana behandlingar eftersom intravenöst dexmedetomidin inte kunde administreras eftersom det borde ges tillräckligt med tid före operation (minst 40 min) eftersom annars den lämpliga effekten . Patienter för sådana operationer kommer in på operationssalen direkt från avdelningarna till fots och dexmedetomidin kunde inte påbörjas tidigare, eftersom det inte är möjligt att ge tillräcklig kontroll på avdelningen. En stillasittande patient skulle inte heller kunna gå in i en operationell, vilket skulle försvåra och även öka logistiken.
Studien är tillämplig, eftersom den kommer att ge objektiva indikatorer, vilken typ av sedering som är mest effektiv och säker för vitreoretinala ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Telefonnummer: +38615222930
- E-post: vnovakjankovic@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Underutredare:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Underutredare:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter som ska opereras på ögat (vitreoretinala ingrepp) patienter med ASA-status 1-3
-
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kommer att vilja opereras i sederingen utan i narkos
- dåligt allmäntillstånd (ASA> 3)
- med allvarlig hjärtsjukdom (NYHA> 3)
- med svår lungobstruktiv sjukdom (FEV1 <40 %)
- neurologiska sjukdomar
- psykiatriska patienter
- patienter som får regelbunden psykotropisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidingrupp
Patienter som kommer att få Dexmedetomidin intranasalt före sedering med remifentanil
|
Intranasal applicering av dexmedetomidin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo koncentrat
Patienterna kommer att få 0,9 % NaCl
|
Intranasal applicering av 0,9% NaCl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remifentanil konsumtion
Tidsram: förfarandets varaktighet
|
konsumtionen av remifentanil som krävs för att uppnå lämplig sedering kommer att mätas
|
förfarandets varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: förfarandets varaktighet
|
Syremättnad mätt med pulsoximetri
|
förfarandets varaktighet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS- bispektralt index
Tidsram: förfarandets varaktighet
|
Sedationens djup
|
förfarandets varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- UKC-OCKL1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medveten Sedation
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadOperativ sedation av pediatrisk | Operativ sedation av ungdomspatienterKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Knäortopedisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekryteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ vård | Intensivvårdsavdelning | Äldre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAvslutadKnäoperation | Bäckenkirurgi | Spinal anestesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringAnalgesi | Smärta, Akut | Nervblockad | Övre extremitetskirurgiKanada
-
Benha UniversityRekryteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Younes Ahmed YounesHar inte rekryterat ännu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuSepsis | Septisk chock
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Sun FeiZhongda HospitalRekrytering