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右美托咪定鼻内镇静

2017年8月11日 更新者：Iztok Potocnik、University Medical Centre Ljubljana

右美托咪定用于玻璃体视网膜手术的鼻内镇静

对于接受眼科手术和较短手术的患者，镇静是一种行之有效的保持意识的方法，并已成功应用数年。 我们还开发并发布了一个有效的协议 (1)。

瑞芬太尼用于静脉输注镇静和抗焦虑。 瑞芬太尼是一种描述性镇痛药，它也有部分抗焦虑作用。 在眼科手术中，重要的是患者在手术过程中要配合并且不应该感到羞耻，因为这可能会伤害眼睛，因为玻璃体切除术是通过精细的眼内窥镜技术进行的，操作者通过白度插入仪器进入眼睛。 出于这个原因，我们还没有添加额外的镇静剂（例如，咪达唑仑），这在镇静方面是非常不可预测的。 瑞芬太尼也非常难以预测，在手术过程中很难控制，让患者吃饱。

最近，右美托咪定已成功用于其他手术领域（例如神经外科、颌面外科、ORL）的镇静。 它是一种安全的、经过验证的、具有α2激动作用的活性物质，尚未用于眼科手术领域，也尚未在该领域发表文章。 该物质非常合适，因为它具有温和的镇静作用，同时具有镇痛作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

对于接受眼科手术和较短手术的患者，镇静是一种行之有效的保持意识的方法，并已成功应用数年。 我们还开发并发布了一个有效的协议 (1)。

瑞芬太尼目前用于静脉输注镇痛和抗焦虑。 瑞芬太尼是一种阿片类镇痛药，也有部分抗焦虑作用。 已对其用于产后镇痛进行了详细研究 (2)。 在眼科手术中，重要的是患者在手术过程中要配合并且不应该感到羞耻，因为这可能会伤害眼睛，因为玻璃体切除术是通过精细的眼内窥镜技术进行的，操作者通过白度插入仪器进入眼睛。 出于这个原因，我们还没有添加额外的镇静剂（例如，咪达唑仑），这是非常不可预测的，并且快速浅层镇静可以传递到更深。 瑞芬太尼也非常难以预测，在手术过程中很难控制，因此患者始终得到令人满意的镇痛，但仍然可以合作。

最近，右美托咪定 (3-5) 已成功用于其他外科领域（如神经外科、颌面外科、ORL）和强化镇静疗法。 它是一种安全的、经过验证的、具有α2激动作用的活性物质，尚未用于眼科手术领域，也尚未在该领域发表文章。 该物质非常适合，因为它具有温和的镇静作用，同时具有镇痛作用 (3)。

右美托咪定主要通过静脉内给药，鼻内给药 (6-8) 也已用于儿科患者。

我们决定使用鼻内使用，因为它简单、安全且适用于此类治疗，因为不能静脉注射右美托咪定，因为它应该在手术前给予足够的时间（至少 40 分钟），否则会产生适当的效果。 此类手术的患者将直接从科室步行进入手术室，右美托咪定无法提前启动，因为科室无法提供足够的控制。 久坐不动的患者也无法走进手术室，这将大大复杂化并增加后勤工作。

该研究是适用的，因为它将提供客观指标，表明哪种类型的镇静对玻璃体视网膜干预最有效和安全。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • 副研究员：
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • 副研究员：
          • Dragana Markovic, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：将接受眼科手术的患者（玻璃体视网膜干预）ASA 状态为 1-3 的患者

-

排除标准：

  • 不想在镇静状态下进行手术而希望在全身麻醉下进行手术的患者
  • 一般状况差（ASA> 3）
  • 患有严重心脏病（NYHA> 3）
  • 患有严重肺阻塞性疾病（FEV1 <40%）
  • 神经系统疾病
  • 精神病患者
  • 接受正规精神科治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定组
在用瑞芬太尼镇静之前将鼻内接受右美托咪定的患者
药品：右美托咪定
右美托咪定鼻内应用
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂浓缩物
患者将接受 0.9% NaCl
其他：安慰剂 - 浓缩
鼻内应用 0.9% NaCl
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞芬太尼用量
大体时间：程序的持续时间
将测量达到适当镇静所需的瑞芬太尼的消耗量
程序的持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度
大体时间：程序的持续时间
用脉搏血氧仪测量的氧饱和度
程序的持续时间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BIS-- 双频指数
大体时间：程序的持续时间
镇静深度
程序的持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Centre Ljubljana

调查人员

  • 学习椅：Vesna Novak-Jankovic, PROF、UMCLjubljana, KOAIT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月11日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKC-OCKL1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

  • University of North Carolina, Chapel Hill
    Washington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者
    招聘中
    压力后BXCL501增加恢复成功 (RISE)
    创伤后应激障碍 | 急性应激障碍 | 急性应激反应
    美国
  • Nationwide Children's Hospital
    完全的
    降低小儿心脏手术应激反应的措施
    法洛四联症 (TOF) | 室间隔缺损 (VSD) | 房室间隔缺损 (AVSD)
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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