- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03251222
Интраназальная седация дексмедетомидином
Интраназальная седация дексмедетомидином при витроретинальных процедурах
Для пациентов с хирургией глаза и более короткими операциями седация является хорошо зарекомендовавшим себя методом при сохраненном сознании и успешно используется в течение нескольких лет. Мы также разработали и опубликовали действующий протокол (1).
Ремифентанил используется в виде внутривенных инфузий для седации и анксиолиза. Ремифентанил является описательным анальгетиком, который также действует частично анксиолитически. В глазной хирургии важно, чтобы пациент сотрудничал во время операции и ему не было стыдно, так как это может привести к травме глаза, потому что витрэктомия выполняется с помощью тонкой внутриглазной эндоскопической техники, при которой оператор вводит свои инструменты через белизну. в глаз. По этой причине мы еще не добавили дополнительные седативные средства (например, мидазолам), что очень непредсказуемо в отношении седативного эффекта. Ремифентанил тоже очень непредсказуем и его очень сложно проконтролировать во время операции, чтобы пациент насытился удовлетворением.
В последнее время дексмедетомидин успешно используется для седации в других областях хирургии (например, в нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, ORL). Это безопасное, проверенное, активное вещество с альфа-2-агонистическим эффектом, которое еще не применялось в области хирургии глаза и еще не было опубликовано статей в этой области. Вещество очень подходит, так как действует мягко успокаивающе и в то же время обезболивающе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с хирургией глаза и более короткими операциями седация является хорошо зарекомендовавшим себя методом при сохраненном сознании и успешно используется в течение нескольких лет. Мы также разработали и опубликовали действующий протокол (1).
Ремифентанил в настоящее время используется для внутривенных инфузий для обезболивания и анксиолиза. Ремифентанил является опиоидным анальгетиком, который также оказывает частичное анксиолитическое действие. Он был подробно изучен для послеродовой анальгезии (2). В глазной хирургии важно, чтобы пациент сотрудничал во время операции и ему не было стыдно, так как это может привести к травме глаза, потому что витрэктомия выполняется с помощью тонкой внутриглазной эндоскопической техники, при которой оператор вводит свои инструменты через белизну. в глаз. По этой причине мы пока не добавили дополнительных седативных средств (например, мидазолама), что очень непредсказуемо и быстро поверхностная седация может перейти в более глубокую. Ремифентанил также очень непредсказуем, и его очень трудно контролировать во время операции, так что пациент всегда находится под удовлетворительным обезболиванием, но все еще готов к сотрудничеству.
Недавно дексмедетомидин (3-5) успешно применялся в других областях хирургии (например, в нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, ORL) и интенсивной седативной терапии. Это безопасное, проверенное, активное вещество с альфа-2-агонистическим эффектом, которое еще не применялось в области хирургии глаза и еще не было опубликовано статей в этой области. Вещество очень подходит, так как действует мягко успокаивающе и в то же время обезболивающе (3).
Дексмедетомидин вводят преимущественно внутривенно, а интраназальное введение (6-8) также было установлено у детей.
Мы решили использовать интраназальное введение, потому что оно простое, безопасное и подходит для таких видов лечения, потому что внутривенное введение дексмедетомидина невозможно, потому что его следует вводить за достаточное время до операции (не менее 40 минут), поскольку в противном случае соответствующий эффект невозможен. Пациенты на такие операции будут поступать в операционную прямо из отделений пешком и дексмедетомидин нельзя было начинать раньше, так как нет возможности обеспечить адекватный контроль в отделении. Сидячий пациент также не смог бы пройти в операционную, что сильно усложнило бы, а также увеличило бы логистику.
Исследование применимо, так как даст объективные показатели, какой вид седации наиболее эффективен и безопасен при витреоретинальных вмешательствах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Контакт:
- Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
- Номер телефона: +38615222930
- Электронная почта: vnovakjankovic@gmail.com
-
Главный следователь:
- Iztok Potocnik, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Dragana Markovic, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты, которым предстоит операция на глазу (витреоретинальные вмешательства) пациенты со статусом ASA 1-3
-
Критерий исключения:
- пациенты, которые хотят оперироваться не под седацией, а под общей анестезией
- плохое общее состояние (ASA>3)
- с тяжелым заболеванием сердца (NYHA> 3)
- с тяжелой обструктивной болезнью легких (ОФВ1 <40%)
- неврологические заболевания
- психически больные
- пациенты, получающие регулярное психотропное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексмедетомидина
Пациенты, которые будут получать дексмедетомидин интраназально перед седацией ремифентанилом
|
Интраназальное применение дексмедетомидина
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Концентрат плацебо
Пациенты получат 0,9% NaCl
|
Интраназальное применение 0,9% NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление ремифентанила
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
потребление ремифентанила, необходимое для достижения соответствующего седативного эффекта, будет измеряться
|
продолжительность процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
|
продолжительность процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BIS-биспектральный индекс
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
Глубина седации
|
продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohashi Y, Baghirzada L, Sumikura H, Balki M. Erratum to: Remifentanil for labor analgesia: a comprehensive review. J Anesth. 2017 Feb;31(1):160. doi: 10.1007/s00540-016-2269-z. No abstract available.
- Das S, Al-Mashani A, Suri N, Salhotra N, Chatterjee N. Combination of Continuous Dexmedetomidine Infusion with Titrated Ultra-Low-Dose Propofol-Fentanyl for an Awake Craniotomy. Sultan Qaboos Univ Med J. 2016 Aug;16(3):e347-51. doi: 10.18295/squmj.2016.16.03.014. Epub 2016 Aug 19.
- Martinez-Simon A, Cacho-Asenjo E, Hernando B, Honorato-Cia C, Naval L, Panadero A, Nunez-Cordoba JM. Loading dose of Dexdor(R) and optimal sedation during oral and maxillofacial ambulatory surgery procedures: An observational study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):206-213. doi: 10.1016/j.redar.2016.08.005. Epub 2016 Nov 5. English, Spanish.
- Xu J, Deng XM, Yang D, Wei LX, Zhi J, Xu WL, Liu JH. Comparison of Sedative Effects of Two Spray Administration of Intranasal Dexmedetomidine Doses for Premedication in Children. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2016 Oct 10;38(5):563-567. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2016.05.013.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Bonanno LS, Pierce S, Badeaux J, FitzSimons JJ. Effectiveness of preoperative intranasal dexmedetomidine compared with oral midazolam for the prevention of emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):70-9. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003059.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- UKC-OCKL1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Peking University First HospitalРекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | ЭскетаминКитай