Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная седация дексмедетомидином

11 августа 2017 г. обновлено: Iztok Potocnik, University Medical Centre Ljubljana

Интраназальная седация дексмедетомидином при витроретинальных процедурах

Для пациентов с хирургией глаза и более короткими операциями седация является хорошо зарекомендовавшим себя методом при сохраненном сознании и успешно используется в течение нескольких лет. Мы также разработали и опубликовали действующий протокол (1).

Ремифентанил используется в виде внутривенных инфузий для седации и анксиолиза. Ремифентанил является описательным анальгетиком, который также действует частично анксиолитически. В глазной хирургии важно, чтобы пациент сотрудничал во время операции и ему не было стыдно, так как это может привести к травме глаза, потому что витрэктомия выполняется с помощью тонкой внутриглазной эндоскопической техники, при которой оператор вводит свои инструменты через белизну. в глаз. По этой причине мы еще не добавили дополнительные седативные средства (например, мидазолам), что очень непредсказуемо в отношении седативного эффекта. Ремифентанил тоже очень непредсказуем и его очень сложно проконтролировать во время операции, чтобы пациент насытился удовлетворением.

В последнее время дексмедетомидин успешно используется для седации в других областях хирургии (например, в нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, ORL). Это безопасное, проверенное, активное вещество с альфа-2-агонистическим эффектом, которое еще не применялось в области хирургии глаза и еще не было опубликовано статей в этой области. Вещество очень подходит, так как действует мягко успокаивающе и в то же время обезболивающе.

Обзор исследования

Подробное описание

Для пациентов с хирургией глаза и более короткими операциями седация является хорошо зарекомендовавшим себя методом при сохраненном сознании и успешно используется в течение нескольких лет. Мы также разработали и опубликовали действующий протокол (1).

Ремифентанил в настоящее время используется для внутривенных инфузий для обезболивания и анксиолиза. Ремифентанил является опиоидным анальгетиком, который также оказывает частичное анксиолитическое действие. Он был подробно изучен для послеродовой анальгезии (2). В глазной хирургии важно, чтобы пациент сотрудничал во время операции и ему не было стыдно, так как это может привести к травме глаза, потому что витрэктомия выполняется с помощью тонкой внутриглазной эндоскопической техники, при которой оператор вводит свои инструменты через белизну. в глаз. По этой причине мы пока не добавили дополнительных седативных средств (например, мидазолама), что очень непредсказуемо и быстро поверхностная седация может перейти в более глубокую. Ремифентанил также очень непредсказуем, и его очень трудно контролировать во время операции, так что пациент всегда находится под удовлетворительным обезболиванием, но все еще готов к сотрудничеству.

Недавно дексмедетомидин (3-5) успешно применялся в других областях хирургии (например, в нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, ORL) и интенсивной седативной терапии. Это безопасное, проверенное, активное вещество с альфа-2-агонистическим эффектом, которое еще не применялось в области хирургии глаза и еще не было опубликовано статей в этой области. Вещество очень подходит, так как действует мягко успокаивающе и в то же время обезболивающе (3).

Дексмедетомидин вводят преимущественно внутривенно, а интраназальное введение (6-8) также было установлено у детей.

Мы решили использовать интраназальное введение, потому что оно простое, безопасное и подходит для таких видов лечения, потому что внутривенное введение дексмедетомидина невозможно, потому что его следует вводить за достаточное время до операции (не менее 40 минут), поскольку в противном случае соответствующий эффект невозможен. Пациенты на такие операции будут поступать в операционную прямо из отделений пешком и дексмедетомидин нельзя было начинать раньше, так как нет возможности обеспечить адекватный контроль в отделении. Сидячий пациент также не смог бы пройти в операционную, что сильно усложнило бы, а также увеличило бы логистику.

Исследование применимо, так как даст объективные показатели, какой вид седации наиболее эффективен и безопасен при витреоретинальных вмешательствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • UMCLjubljana, CD of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Контакт:
          • Vesna Novak Jankovic, MD, PROF
          • Номер телефона: +38615222930
          • Электронная почта: vnovakjankovic@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Iztok Potocnik, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Jasmina Markovic-Bozic, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Dragana Markovic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты, которым предстоит операция на глазу (витреоретинальные вмешательства) пациенты со статусом ASA 1-3

-

Критерий исключения:

  • пациенты, которые хотят оперироваться не под седацией, а под общей анестезией
  • плохое общее состояние (ASA>3)
  • с тяжелым заболеванием сердца (NYHA> 3)
  • с тяжелой обструктивной болезнью легких (ОФВ1 <40%)
  • неврологические заболевания
  • психически больные
  • пациенты, получающие регулярное психотропное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексмедетомидина
Пациенты, которые будут получать дексмедетомидин интраназально перед седацией ремифентанилом
Интраназальное применение дексмедетомидина
PLACEBO_COMPARATOR: Концентрат плацебо
Пациенты получат 0,9% NaCl
Интраназальное применение 0,9% NaCl
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление ремифентанила
Временное ограничение: продолжительность процедуры
потребление ремифентанила, необходимое для достижения соответствующего седативного эффекта, будет измеряться
продолжительность процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: продолжительность процедуры
Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
продолжительность процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BIS-биспектральный индекс
Временное ограничение: продолжительность процедуры
Глубина седации
продолжительность процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Vesna Novak-Jankovic, PROF, UMCLjubljana, KOAIT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Подписаться