Intrabdominální hypertermická chemoterapie a rakovina pankreatu
13. srpna 2017 aktualizováno: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real
Intrabdominální hypertermická chemoterapie s použitím gemcitabinu k léčbě karcinomatózy pankreatu
Randomizovaná, multidisciplinární studie, klinická studie fáze II-III. Studie je otevřena začlenění dalších center, která by zvýšila sílu získaných výsledků.
Naše hypotéza předpokládá, že použití hypertermické nitrobřišní chemoterapie, HIPEC, s gemcitabinem po cytoredukční operaci, sníží progresi nádoru rakoviny pankreatu snížením neoplastického objemu a subpopulace kmenových buněk rakoviny pankreatu, zlepší přežití pacientů s rakovinou pankreatu a sníží recidivu onemocnění
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle incidence v areálu FN, Ciudad Real, HGUCR, autoři zařadí populaci 42 pacientů, n = 21 v každé skupině I. a II., s diagnózou adenokarcinom pankreatu, kteří budou chirurgicky resekována s kurativním záměrem, v příštích dvou letech, 2017-2018, s prodlouženým sledováním po dobu alespoň dvou dalších let pro studii přežití Při přijetí alfa rizika 0,05 a beta rizika 0,2 v bilaterálním kontrastu bylo požadováno 21 subjektů v první skupině a 21 účastníků ve druhé skupině detekovat jako statisticky významný rozdíl mezi dvěma podíly, pro skupinu I se očekává 0,05 a pro skupinu II 0,4, ve vztahu k přežití za pět let. Odhaduje se, že míra ztráty pacientů je 10 %
- Skupina I. Po cytoredukční operaci, R0 a rekonstrukci střeva bude pacient po multidisciplinární studii dostávat adjuvantní léčbu iv gemcitabinem, 1000 mg/m2 po dobu nejméně 4 cyklů
- Skupina II. Po R0 cytoredukční operaci se HIPEC provádí s gemcitabinem, 120 mg/m2 po dobu 30' + adjuvantní léčba iv gemcitabinem, 1000 mg/m2 po minimálně 4 cykly Cílem je identifikace morbidity a mortality spojené s léčbou cytoredukční operací a HIPEC se systémovou chemoterapií gemcitabin+, skupina II, s ohledem na konvenční léčebnou skupinu, která zahrnuje cytoredukční chirurgii se systémovou chemoterapií, skupina I, a identifikace přežití experimentální skupiny s léčbou cytoredukční chirurgií a HIPEC s gemcitabinem, s ohledem na konvenční léčebnou skupinu ,GI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Padilla-Valverde, MD,PhD
- Telefonní číslo: 79784 34926278000
- E-mail: Davidp@sescam.jccm.es
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Nábor
- Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
-
Kontakt:
- Javier Redondo-Calvo, MD,PhD
- Telefonní číslo: 79784 34926278000
- E-mail: ardredondo@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Resekabilní adenokarcinom pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolné odmítnutí účasti na soudu
- Existence vzdáleného onemocnění, které kontraindikuje chirurgickou léčbu
- Pacienti s předoperačním nebo intraoperačním lokoregionálním neresekabilním karcinomem pankreatu
- Existence synchronního neoplastického onemocnění
- Vyloučení po peroperační anestetické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina I, Normální
Skupina I.
Po cytoredukční operaci, R0 a rekonstrukci střeva bude pacient po multidisciplinární studii dostávat adjuvantní léčbu iv gemcitabinem, 1000 mg/m2 po dobu nejméně 4 cyklů
|
|
|
Experimentální: Skupina II, experimentální. HIPEC-Gemcitabin
• Skupina II. Po R0 cytoredukční operaci se HIPEC provádí s gemcitabinem, 120 mg/m2 po dobu 30 minut + adjuvantní léčba iv gemcitabinem, 1000 mg/m2 po dobu alespoň 4 cyklů
|
• Skupina II. Po R0 cytoredukční operaci se HIPEC provádí s gemcitabinem, 120 mg/m2 po dobu 30 minut + adjuvantní léčba iv gemcitabinem, 1000 mg/m2 po dobu alespoň 4 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
• Identifikujte morbiditu spojenou s léčbou pomocí cytoredukční chirurgie a HIPEC se systémovou chemoterapií gemcitabin+, skupina II, s ohledem na konvenční léčebnou skupinu, která zahrnuje cytoredukční chirurgii se systémovou chemoterapií, skupina I
|
30 dní
|
|
Přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
• Identifikujte přežití experimentální skupiny s léčbou cytoredukční operací a HIPEC s gemcitabinem, s ohledem na konvenční léčebnou skupinu, GI
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- Pancreathipec 1.0
- 2016-004298-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .