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복강 내 온열 화학요법과 췌장암

2017년 8월 13일 업데이트: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

췌장 암종증을 치료하기 위해 젬시타빈을 사용한 복강내 고열 화학 요법

무작위, 다학제적 연구, II-III상 임상 시험. 이 연구는 획득한 결과의 힘을 증가시킬 다른 센터의 통합에 개방됩니다. 우리의 가설은 종양 감소 수술 후 젬시타빈과 함께 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)을 사용하면 췌장암 줄기 세포의 신생물 부피와 하위 집단을 줄이고 췌장암 환자의 생존을 개선하고 질병의 재발

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

University General Hospital, Ciudad Real, HGUCR 지역의 발병률에 따라 저자는 췌장 선암 진단을 받은 42명의 환자 모집단을 포함할 것입니다. 향후 2년인 2017-2018년에 근치적 의도로 절제, 생존 연구를 위해 최소 2년 이상 추적 관찰 양측 대조에서 알파 위험 0.05 및 베타 위험 0.2 수용, 21명의 피험자가 필요함 첫 번째 그룹과 두 번째 그룹의 21명의 참가자는 5년 내 생존과 관련하여 그룹 I의 경우 0.05, 그룹 II의 경우 0.4로 두 비율 간의 통계적으로 유의한 차이를 감지했습니다. 환자 손실률은 10%로 추정됩니다.

  • 그룹 I. 종양 축소 수술, R0 및 장 재건술 후, 다학제 연구 후 환자는 최소 4주기 동안 iv 젬시타빈, 1000mg/m2로 보조 치료를 받게 됩니다.
  • 그룹 II. R0 세포감소 수술 후, HIPEC는 젬시타빈, 120mg/m2 for 30' + 보조 치료 iv 젬시타빈, 1000mg/m2, 최소 4주기 동안 목표는 세포감소 수술에 의한 치료와 관련된 이환율 및 사망률을 식별하는 것입니다. 및 젬시타빈+ 전신 화학요법을 병용한 HIPEC, 그룹 II, 전신 화학요법을 병용한 세포감소 수술을 포함하는 기존 치료군에 대해, 그룹 I, 및 기존 치료군과 관련하여 세포감소 수술 및 젬시타빈을 병용한 HIPEC 치료를 사용한 실험군의 생존 확인 ,미군 병사

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Padilla-Valverde, MD,PhD
  • 전화번호: 79784 34926278000
  • 이메일: Davidp@sescam.jccm.es

연구 장소

  • 스페인
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 모병
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

· 절제 가능한 췌장 선암종

제외 기준:

  • 자발적인 재판 참여 거부
  • 외과적 치료를 금하는 원격 질환의 존재
  • 수술 전 또는 수술 중 국소 절제 불가능한 췌장암 환자
  • 동시성 종양 질환의 존재
  • 수술 전후 마취 연구 후 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 I, 정상
그룹 I. 종양 축소 수술, R0 및 장 재건술 후, 다학제 연구 후 환자는 최소 4주기 동안 iv 젬시타빈, 1000mg/m2로 보조 치료를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 II, 실험적.HIPEC-젬시타빈
• 그룹 II.R0 세포감소 수술 후, HIPEC는 젬시타빈, 120mg/m2 for 30' + iv 젬시타빈 보조 치료, 1000mg/m2 최소 4주기
의약품: HIPEC-젬시타빈
• 그룹 II.R0 세포감소 수술 후, HIPEC는 젬시타빈, 120mg/m2 for 30' + iv 젬시타빈 보조 치료, 1000mg/m2 최소 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 30 일
• 젬시타빈+ 전신 화학요법을 사용한 세포감소 수술 및 HIPEC 치료와 관련된 이환율 확인, 그룹 II, 전신 화학요법을 사용한 세포감소 수술을 포함하는 기존 치료 그룹, 그룹 I
30 일
활착
기간: 18개월
• 기존 치료군인 GI와 관련하여 세포감소 수술 및 HIPEC with gemcitabine 치료로 실험군 생존 확인
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de Ciudad Real

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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