このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔内温熱化学療法と膵臓がん

2017年8月13日 更新者：David Padilla-Valverde、Hospital General de Ciudad Real

ゲムシタビンを使用した腹腔内温熱化学療法による膵臓癌の治療

無作為化された学際的な研究、第II-III相臨床試験。この研究は、得られた結果の力を高める他のセンターの組み込みに開かれています。 私たちの仮説では、細胞減少手術後にゲムシタビンを併用した温熱腹腔内化学療法 HIPEC を使用すると、腫瘍の体積と膵臓がん幹細胞の亜集団が減少し、膵臓がん患者の生存率が向上し、病気の再発

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大学総合病院、シウダー レアル、HGUCR の地域での発生率によると、著者は、膵臓の腺癌と診断された 42 人の患者の集団、各グループ I および II に n = 21 を含めます。これは外科的に行われます。 2017 年から 2018 年の次の 2 年間に治癒目的で切除され、生存研究のために少なくとも 2 年間延長された追跡調査が行われました。最初のグループでは 21 人の参加者、2 番目のグループでは 21 人の参加者を 2 つの割合の間の統計的に有意な差として検出します。 患者の損失率は 10% と推定されています

  • グループI。 細胞減少手術、R0、および腸の再構築の後、集学的研究の後の患者は、静脈内ゲムシタビン、1000 mg / m2による補助治療を受けます 少なくとも4サイクル
  • グループ II.R0 細胞減少手術後、HIPEC はゲムシタビン、30 分間 120mg/m2 + iv ゲムシタビン、1000 mg/m2 で少なくとも 4 サイクルのアジュバント治療で行われます。目的は、細胞減少手術による治療に関連する罹患率と死亡率を特定することです。およびゲムシタビン + 全身化学療法による HIPEC、グループ II、全身化学療法による細胞減少手術を含む従来の治療群、グループ I、および細胞減少手術による治療による実験群の生存の特定、およびゲムシタビンによる HIPEC、従来の治療群に関する,GI

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David Padilla-Valverde, MD,PhD
  • 電話番号：79784 34926278000
  • メール：Davidp@sescam.jccm.es

研究場所

  • スペイン
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • 募集
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

· 切除可能な膵臓腺癌

除外基準:

  • 治験参加の自発的拒否
  • 外科的治療を禁忌とする遠隔疾患の存在
  • 術前または術中の局所切除不能な膵臓癌患者
  • 同期性腫瘍性疾患の存在
  • 周術期麻酔研究後の除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ I、正常
グループI。 細胞減少手術、R0、および腸の再構築の後、集学的研究の後の患者は、静脈内ゲムシタビン、1000 mg / m2による補助治療を受けます 少なくとも4サイクル
実験的：グループ II、実験的。HIPEC-ゲムシタビン
• グループ II。R0 細胞減少手術後、ゲムシタビン 120mg/m2 で 30 分間 HIPEC を実施 + 静脈内ゲムシタビン 1000mg/m2 で少なくとも 4 サイクルのアジュバント治療
薬：HIPEC-ゲムシタビン
• グループ II。R0 細胞減少手術後、ゲムシタビン 120mg/m2 で 30 分間 HIPEC を実施 + 静脈内ゲムシタビン 1000mg/m2 で少なくとも 4 サイクルのアジュバント治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：30日
• 全身化学療法を伴う細胞減少手術を含む従来の治療群、グループ I に対して、細胞減少手術およびゲムシタビン + 全身化学療法を伴う HIPEC、グループ II による治療に関連する罹患率を特定する。
30日
サバイバル
時間枠：18ヶ月
• 細胞減少手術による治療およびゲムシタビンによる HIPEC による実験群の生存率を、従来の治療群、GI と比較して特定します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General de Ciudad Real

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月13日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月13日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

切除可能な膵臓腺癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

HIPEC-ゲムシタビンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する