Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrabdominal hypertermisk kjemoterapi og bukspyttkjertelkreft

13. august 2017 oppdatert av: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Intrabdominal hypertermisk kjemoterapi ved bruk av gemcitabin for å behandle bukspyttkjertelkarsinomatose

En randomisert, tverrfaglig studie, fase II-III klinisk studie. Studien åpnes for inkorporering av andre sentre som vil øke kraften til de oppnådde resultatene. Vår hypotese vurderer at bruk av hypertermisk intraabdominal kjemoterapi, HIPEC, med gemcitabin etter cytoreduktiv kirurgi, vil redusere tumorprogresjon av kreft i bukspyttkjertelen ved å redusere det neoplastiske volumet og subpopulasjonen av stamceller fra bukspyttkjertelkreft, forbedre overlevelsen til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og redusere. tilbakefall av sykdommen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til forekomsten i området ved University General Hospital, Ciudad Real, HGUCR, vil forfatterne inkludere en populasjon på 42 pasienter, n = 21 i hver gruppe, I og II, med diagnosen adenokarsinom i bukspyttkjertelen, som vil være kirurgisk reseksjonert med kurativ intensjon, i de neste to årene, 2017-2018, med utvidet oppfølging i minst to år mer for overlevelsesstudie. Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast, var det nødvendig med 21 forsøkspersoner i den første gruppen og 21 deltakere i den andre gruppen for å oppdage som statistisk signifikant forskjell mellom to proporsjoner, for gruppe I forventes å være 0,05 og for gruppe II 0,4, i forhold til overlevelse om fem år. Det er estimert en tapsrate for pasienter på 10 %

  • Gruppe I. Etter cytoreduktiv kirurgi, R0 og intestinal rekonstruksjon vil pasienten etter multidisiplinær studie få adjuvant behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 sykluser
  • Gruppe II. Etter en R0 cytoreduktiv kirurgi utføres HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 for 30'+ adjuvant behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 sykluser Målet er å identifisere sykelighet og dødelighet assosiert med behandling ved cytoreduktiv kirurgi og HIPEC med gemcitabin+ systemisk kjemoterapi, gruppe II, med hensyn til en konvensjonell behandlingsgruppe som inkluderer cytoreduktiv kirurgi med systemisk kjemoterapi, gruppe I, og identifisering av overlevelse av den eksperimentelle gruppen med behandling med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC med gemcitabin, i forhold til den konvensjonelle behandlingsgruppen ,GI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

· Resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig avslag på å delta i rettssaken
  • Eksistens av fjern sykdom som kontraindiserer kirurgisk behandling
  • Pasienter med preoperativ eller intraoperativ lokoregional inoperabel bukspyttkjertelkreft
  • Eksistens av synkron neoplastisk sykdom
  • Eksklusjon etter perioperativ anestesistudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe I, Normal
Gruppe I. Etter cytoreduktiv kirurgi, R0 og intestinal rekonstruksjon vil pasienten etter multidisiplinær studie få adjuvant behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 sykluser
Eksperimentell: Gruppe II, eksperimentell.HIPEC-Gemcitabin
• Gruppe II. Etter en R0 cytoreduktiv kirurgi utføres HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 i 30'+ adjuvant behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 sykluser
Legemiddel: HIPEC-gemcitabin
• Gruppe II. Etter en R0 cytoreduktiv kirurgi utføres HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 i 30'+ adjuvant behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
• Identifisere sykelighet knyttet til behandling med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC med gemcitabin+ systemisk kjemoterapi, gruppe II, i forhold til en konvensjonell behandlingsgruppe som inkluderer cytoreduktiv kirurgi med systemisk kjemoterapi, gruppe I
30 dager
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
• Identifisere overlevelse av den eksperimentelle gruppen med behandling med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC med gemcitabin, respekt for den konvensjonelle behandlingsgruppen, GI
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

Kliniske studier på HIPEC-gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere