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Chemioterapia ipertermica intraddominale e cancro al pancreas

13 agosto 2017 aggiornato da: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Chemioterapia ipertermica intraddominale con gemcitabina per il trattamento della carcinomatosi pancreatica

Uno studio randomizzato, multidisciplinare, sperimentazione clinica di fase II-III. Lo studio è aperto all'incorporazione di altri centri che aumenterebbero la potenza dei risultati ottenuti. La nostra ipotesi considera che l'uso della chemioterapia ipertermica intra-addominale, HIPEC, con gemcitabina dopo chirurgia citoriduttiva, ridurrà la progressione tumorale del carcinoma pancreatico riducendo il volume neoplastico e la sottopopolazione delle cellule staminali del carcinoma pancreatico, migliorando la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico e diminuendo la recidiva della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'incidenza nell'area dell'Ospedale Generale Universitario, Ciudad Real, HGUCR, gli autori includeranno una popolazione di 42 pazienti, n = 21 in ciascun gruppo, I e II, con diagnosi di adenocarcinoma del pancreas, che sarà chirurgicamente resecati con intenzione curativa, nei prossimi due anni, 2017-2018, con follow-up esteso per almeno altri due anni per lo studio di sopravvivenza Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto bilaterale, sono stati richiesti 21 soggetti nel primo gruppo e 21 partecipanti nel secondo gruppo per rilevare come differenza statisticamente significativa tra due proporzioni, per il gruppo I dovrebbe essere 0,05 e per il gruppo II 0,4, in relazione alla sopravvivenza a cinque anni. È stato stimato un tasso di perdita di pazienti del 10%

  • Gruppo I. Dopo chirurgia citoriduttiva, R0, e ricostruzione intestinale, il paziente dopo studio multidisciplinare riceverà trattamento adiuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 per almeno 4 cicli
  • Gruppo II. Dopo un intervento di chirurgia citoriduttiva R0, HIPEC viene eseguito con gemcitabina, 120 mg/m2 per 30' + trattamento adiuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 per almeno 4 cicli L'obiettivo è identificare morbilità e mortalità associate al trattamento mediante chirurgia citoriduttiva e HIPEC con gemcitabina + chemioterapia sistemica, Gruppo II, rispetto a un gruppo di trattamento convenzionale che include chirurgia citoriduttiva con chemioterapia sistemica, Gruppo I, e identificazione della sopravvivenza del Gruppo sperimentale con trattamento con chirurgia citoriduttiva e HIPEC con gemcitabina, rispetto al gruppo di trattamento convenzionale , GI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Padilla-Valverde, MD,PhD
  • Numero di telefono: 79784 34926278000
  • Email: Davidp@sescam.jccm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

· Adenocarcinoma pancreatico resecabile

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto volontario di partecipare al processo
  • Esistenza di malattia a distanza che controindica il trattamento chirurgico
  • Pazienti con carcinoma pancreatico locoregionale non resecabile preoperatorio o intraoperatorio
  • Esistenza di malattia neoplastica sincrona
  • Esclusione dopo studio anestetico perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo I, Normale
Gruppo I. Dopo chirurgia citoriduttiva, R0, e ricostruzione intestinale, il paziente dopo studio multidisciplinare riceverà trattamento adiuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 per almeno 4 cicli
Sperimentale: Gruppo II, sperimentale. HIPEC-gemcitabina
• Gruppo II. Dopo un intervento citoriduttivo R0, HIPEC viene eseguito con gemcitabina, 120 mg/m2 per 30' + trattamento adiuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 per almeno 4 cicli
Droga: HIPEC-gemcitabina
• Gruppo II. Dopo un intervento citoriduttivo R0, HIPEC viene eseguito con gemcitabina, 120 mg/m2 per 30' + trattamento adiuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 per almeno 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
• Identificare la morbilità associata al trattamento mediante chirurgia citoriduttiva e HIPEC con chemioterapia sistemica gemcitabina+, Gruppo II, rispetto a un gruppo di trattamento convenzionale che include chirurgia citoriduttiva con chemioterapia sistemica, Gruppo I
30 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
• Identificare la sopravvivenza del gruppo sperimentale con trattamento con chirurgia citoriduttiva e HIPEC con gemcitabina, rispetto al gruppo di trattamento convenzionale, GI
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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