Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsansisäinen hyperterminen kemoterapia ja haimasyöpä

sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Vatsansisäinen hyperterminen kemoterapia, jossa käytetään gemsitabiinia haiman karsinomatoosin hoitoon

Satunnaistettu, monitieteinen tutkimus, vaiheen II-III kliininen tutkimus. Tutkimus on avoin muiden keskuksien yhdistämiselle, jotka lisäisivät saatujen tulosten tehoa. Hypoteesimme mukaan hypertermisen intraabdominaalisen kemoterapian (HIPEC) käyttö gemsitabiinin kanssa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen vähentää haimasyövän kasvaimen etenemistä vähentämällä haimasyövän kantasolujen neoplastista määrää ja alapopulaatiota, parantamalla haimasyövän potilaiden eloonjäämistä ja vähentämällä taudin uusiutuminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliopistollisen yleissairaalan Ciudad Realin alueella, HGUCR, esiintyvyyden mukaan kirjoittajat sisältävät 42 potilasta, n = 21 kussakin ryhmässä I ja II, joilla on diagnosoitu haiman adenokarsinooma, joka tehdään kirurgisesti. leikattiin parantavalla tarkoituksella, seuraavien kahden vuoden aikana, 2017-2018, pidennetyllä seurannalla vähintään kahdella vuodella eloonjäämistutkimuksessa. Hyväksyttiin alfariski 0,05 ja beetariski 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, ja siihen vaadittiin 21 koehenkilöä Ensimmäisessä ryhmässä ja 21 osallistujaa toisessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi kahden osuuden välillä, ryhmässä I odotetaan olevan 0,05 ja ryhmässä II 0,4 suhteessa eloonjäämiseen viidessä vuodessa. Potilaiden menetyksen on arvioitu olevan 10 %.

  • Ryhmä I. Sytoreduktiivisen leikkauksen, R0:n ja suolen rekonstruktion jälkeen potilas saa monitieteisen tutkimuksen jälkeen adjuvanttihoitoa iv-gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 syklin ajan
  • Ryhmä II. R0 sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen HIPEC suoritetaan gemsitabiinilla, 120 mg/m2 30' + adjuvanttihoidolla iv gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 sykliä. Tavoitteena on tunnistaa sytoreduktiiviseen hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ja HIPEC gemsitabiini+systeemisellä kemoterapialla, ryhmä II, suhteessa tavanomaiseen hoitoryhmään, joka sisältää sytoreduktiivisen leikkauksen systeemisellä kemoterapialla, ryhmä I ja selvittämällä kokeellisen ryhmän eloonjäämisen sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC gemsitabiinilla, suhteessa tavanomaiseen hoitoryhmään ,GI

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Padilla-Valverde, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 79784 34926278000
  • Sähköposti: Davidp@sescam.jccm.es

Opiskelupaikat

      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

· Resekoitava haiman adenokarsinooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin
  • Kaukaisen sairauden olemassaolo, joka on vasta-aiheinen kirurgiseen hoitoon
  • Potilaat, joilla on preoperatiivinen tai intraoperatiivinen lokoregionaalinen ei-leikkauksellinen haimasyöpä
  • Synkronisen neoplastisen sairauden olemassaolo
  • Poissulkeminen perioperatiivisen anestesiatutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä I, Normaali
Ryhmä I. Sytoreduktiivisen leikkauksen, R0:n ja suolen rekonstruktion jälkeen potilas saa monitieteisen tutkimuksen jälkeen adjuvanttihoitoa iv-gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 syklin ajan
Kokeellinen: Ryhmä II, kokeellinen. HIPEC-Gemsitabiini
• Ryhmä II. R0 sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen HIPEC suoritetaan gemsitabiinilla, 120 mg/m2 30 minuuttia + adjuvanttihoito iv gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 sykliä
• Ryhmä II. R0 sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen HIPEC suoritetaan gemsitabiinilla, 120 mg/m2 30 minuuttia + adjuvanttihoito iv gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
• Tunnista sairaus, joka liittyy hoitoon sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC:llä gemsitabiini+systeemisellä kemoterapialla, ryhmä II, verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, joka sisältää sytoreduktiivisen leikkauksen systeemisellä kemoterapialla, ryhmä I
30 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
• Tunnista koeryhmän eloonjääminen sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC-hoidolla gemsitabiinilla suhteessa tavanomaiseen hoitoryhmään, GI
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIPEC-gemsitabiini

3
Tilaa