- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03251365
Vatsansisäinen hyperterminen kemoterapia ja haimasyöpä
Vatsansisäinen hyperterminen kemoterapia, jossa käytetään gemsitabiinia haiman karsinomatoosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliopistollisen yleissairaalan Ciudad Realin alueella, HGUCR, esiintyvyyden mukaan kirjoittajat sisältävät 42 potilasta, n = 21 kussakin ryhmässä I ja II, joilla on diagnosoitu haiman adenokarsinooma, joka tehdään kirurgisesti. leikattiin parantavalla tarkoituksella, seuraavien kahden vuoden aikana, 2017-2018, pidennetyllä seurannalla vähintään kahdella vuodella eloonjäämistutkimuksessa. Hyväksyttiin alfariski 0,05 ja beetariski 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, ja siihen vaadittiin 21 koehenkilöä Ensimmäisessä ryhmässä ja 21 osallistujaa toisessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi kahden osuuden välillä, ryhmässä I odotetaan olevan 0,05 ja ryhmässä II 0,4 suhteessa eloonjäämiseen viidessä vuodessa. Potilaiden menetyksen on arvioitu olevan 10 %.
- Ryhmä I. Sytoreduktiivisen leikkauksen, R0:n ja suolen rekonstruktion jälkeen potilas saa monitieteisen tutkimuksen jälkeen adjuvanttihoitoa iv-gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 syklin ajan
- Ryhmä II. R0 sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen HIPEC suoritetaan gemsitabiinilla, 120 mg/m2 30' + adjuvanttihoidolla iv gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 sykliä. Tavoitteena on tunnistaa sytoreduktiiviseen hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ja HIPEC gemsitabiini+systeemisellä kemoterapialla, ryhmä II, suhteessa tavanomaiseen hoitoryhmään, joka sisältää sytoreduktiivisen leikkauksen systeemisellä kemoterapialla, ryhmä I ja selvittämällä kokeellisen ryhmän eloonjäämisen sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC gemsitabiinilla, suhteessa tavanomaiseen hoitoryhmään ,GI
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Padilla-Valverde, MD,PhD
- Puhelinnumero: 79784 34926278000
- Sähköposti: Davidp@sescam.jccm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Redondo-Calvo, MD,PhD
- Puhelinnumero: 79784 34926278000
- Sähköposti: ardredondo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Resekoitava haiman adenokarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin
- Kaukaisen sairauden olemassaolo, joka on vasta-aiheinen kirurgiseen hoitoon
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen tai intraoperatiivinen lokoregionaalinen ei-leikkauksellinen haimasyöpä
- Synkronisen neoplastisen sairauden olemassaolo
- Poissulkeminen perioperatiivisen anestesiatutkimuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ryhmä I, Normaali
Ryhmä I.
Sytoreduktiivisen leikkauksen, R0:n ja suolen rekonstruktion jälkeen potilas saa monitieteisen tutkimuksen jälkeen adjuvanttihoitoa iv-gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 syklin ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II, kokeellinen. HIPEC-Gemsitabiini
• Ryhmä II. R0 sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen HIPEC suoritetaan gemsitabiinilla, 120 mg/m2 30 minuuttia + adjuvanttihoito iv gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 sykliä
|
• Ryhmä II. R0 sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen HIPEC suoritetaan gemsitabiinilla, 120 mg/m2 30 minuuttia + adjuvanttihoito iv gemsitabiinilla, 1000 mg/m2 vähintään 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
• Tunnista sairaus, joka liittyy hoitoon sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC:llä gemsitabiini+systeemisellä kemoterapialla, ryhmä II, verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, joka sisältää sytoreduktiivisen leikkauksen systeemisellä kemoterapialla, ryhmä I
|
30 päivää
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
• Tunnista koeryhmän eloonjääminen sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC-hoidolla gemsitabiinilla suhteessa tavanomaiseen hoitoryhmään, GI
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pancreathipec 1.0
- 2016-004298-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIPEC-gemsitabiini
-
University of California, San DiegoRekrytointiPeräsuolen syöpä | Munasarjakarsinooma | Peritoneaaliset metastaasit | Liite SyöpäYhdysvallat
-
Zhixin CaoEi vielä rekrytointiaMahasyöpä | Peritoneaaliset metastaasit
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointi
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrytointiPeritoneaaliset metastaasitBelgia
-
Radboud University Medical CenterValmisPeritoneaalinen karsinomatoosiAlankomaat
-
University of ZurichTuntematonPeritoneaalinen syöpäSveitsi
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisTuntematonKolorektaalisyöpä resektoidulla minimisynkronisella PC:llä | Munasarjametastaasit | Kasvaimen repeämä vatsaontelossaRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Peking... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Uppsala University HospitalRekrytointiKolorektaalisyöpä, vatsakalvon karsinomatoosi, anastomoosin vajaatoimintaRuotsi