- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03251365
Intrabdominale hyperthermische chemotherapie en alvleesklierkanker
Intrabdominale hyperthermische chemotherapie met behulp van Gemcitabine om pancreascarcinomatose te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de incidentie in het gebied van het Universitair Algemeen Ziekenhuis, Ciudad Real, HGUCR, zullen auteurs een populatie van 42 patiënten omvatten, n = 21 in elke groep, I en II, met de diagnose adenocarcinoom van de alvleesklier, die chirurgisch zal worden resectie met curatieve intentie, in de komende twee jaar, 2017-2018, met verlengde follow-up van nog minstens twee jaar voor overlevingsonderzoek Acceptatie van een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een bilateraal contrast, er waren 21 proefpersonen nodig in de eerste groep en 21 deelnemers in de tweede groep om een statistisch significant verschil tussen twee proporties te detecteren, voor groep I wordt verwacht 0,05 te zijn en voor groep II 0,4, in relatie tot overleving in vijf jaar. Er wordt geschat op een verliespercentage van patiënten van 10%
- Groep I. Na cytoreductieve chirurgie, R0 en darmreconstructie krijgt de patiënt na multidisciplinair onderzoek een adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende ten minste 4 cycli
- Groep II. Na een R0 cytoreductieve operatie wordt HIPEC uitgevoerd met gemcitabine, 120 mg/m2 gedurende 30' + adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende ten minste 4 cycli Het doel is het identificeren van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met behandeling door cytoreductieve chirurgie en HIPEC met gemcitabine+ systemische chemotherapie, groep II, met betrekking tot een conventionele behandelingsgroep die cytoreductieve chirurgie met systemische chemotherapie omvat, groep I, en identificatie van de overleving van de experimentele groep met behandeling met cytoreductieve chirurgie en HIPEC met gemcitabine, met betrekking tot de conventionele behandelingsgroep ,GI
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Padilla-Valverde, MD,PhD
- Telefoonnummer: 79784 34926278000
- E-mail: Davidp@sescam.jccm.es
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Werving
- Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
-
Contact:
- Javier Redondo-Calvo, MD,PhD
- Telefoonnummer: 79784 34926278000
- E-mail: ardredondo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Resectabel pancreasadenocarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwillige weigering om deel te nemen aan het proces
- Bestaan van verre ziekte die de chirurgische behandeling contra-indiceert
- Patiënten met preoperatieve of intraoperatieve locoregionale inoperabele alvleesklierkanker
- Bestaan van synchrone neoplastische ziekte
- Uitsluiting na perioperatieve anesthesiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep I, Normaal
Groep I.
Na cytoreductieve chirurgie, R0 en darmreconstructie krijgt de patiënt na multidisciplinair onderzoek een adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende ten minste 4 cycli
|
|
Experimenteel: Groep II, experimenteel. HIPEC-Gemcitabine
• Groep II. Na een R0 cytoreductieve operatie wordt HIPEC uitgevoerd met gemcitabine, 120 mg/m2 gedurende 30' + adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende minstens 4 cycli
|
• Groep II. Na een R0 cytoreductieve operatie wordt HIPEC uitgevoerd met gemcitabine, 120 mg/m2 gedurende 30' + adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende minstens 4 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Identificeer morbiditeit geassocieerd met behandeling door cytoreductieve chirurgie en HIPEC met gemcitabine+ systemische chemotherapie, Groep II, met betrekking tot een conventionele behandelingsgroep die cytoreductieve chirurgie met systemische chemotherapie omvat, Groep I
|
30 dagen
|
Overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
• Identificeer overleving van de experimentele groep met behandeling met cytoreductieve chirurgie en HIPEC met gemcitabine, respect voor de conventionele behandelingsgroep,GI
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Hyperthermie
- Koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- Pancreathipec 1.0
- 2016-004298-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resectabel pancreasadenocarcinoom
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HIPEC-gemcitabine
-
University of California, San DiegoWervingColorectale kanker | Ovariumcarcinoom | Peritoneale metastasen | Bijlage KankerVerenigde Staten
-
Zhixin CaoNog niet aan het wervenMaagkanker | Peritoneale metastasen
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealOnbekendEpitheliale eierstokkankerSpanje
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)WervingPeritoneale metastasenBelgië
-
Radboud University Medical CenterVoltooidPeritoneale carcinomatoseNederland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Peking... en andere medewerkersWerving
-
University of ZurichOnbekendPeritoneale kankerZwitserland
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisOnbekendColorectale kanker met een uitgesneden minimale synchrone pc | Ovariële metastasen | Tumorruptuur in de buikholteFrankrijk