Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrabdominale hyperthermische chemotherapie en alvleesklierkanker

13 augustus 2017 bijgewerkt door: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Intrabdominale hyperthermische chemotherapie met behulp van Gemcitabine om pancreascarcinomatose te behandelen

Een gerandomiseerde, multidisciplinaire studie, fase II-III klinische studie. De studie staat open voor de integratie van andere centra die de kracht van de verkregen resultaten zouden vergroten. Onze hypothese is van mening dat het gebruik van hyperthermische intra-abdominale chemotherapie, HIPEC, met gemcitabine na cytoreductieve chirurgie, de tumorprogressie van alvleesklierkanker zal verminderen door het neoplastische volume en de subpopulatie van alvleesklierkankerstamcellen te verminderen, de overleving van patiënten met alvleesklierkanker te verbeteren en de het terugkeren van de ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de incidentie in het gebied van het Universitair Algemeen Ziekenhuis, Ciudad Real, HGUCR, zullen auteurs een populatie van 42 patiënten omvatten, n = 21 in elke groep, I en II, met de diagnose adenocarcinoom van de alvleesklier, die chirurgisch zal worden resectie met curatieve intentie, in de komende twee jaar, 2017-2018, met verlengde follow-up van nog minstens twee jaar voor overlevingsonderzoek Acceptatie van een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een bilateraal contrast, er waren 21 proefpersonen nodig in de eerste groep en 21 deelnemers in de tweede groep om een ​​statistisch significant verschil tussen twee proporties te detecteren, voor groep I wordt verwacht 0,05 te zijn en voor groep II 0,4, in relatie tot overleving in vijf jaar. Er wordt geschat op een verliespercentage van patiënten van 10%

  • Groep I. Na cytoreductieve chirurgie, R0 en darmreconstructie krijgt de patiënt na multidisciplinair onderzoek een adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende ten minste 4 cycli
  • Groep II. Na een R0 cytoreductieve operatie wordt HIPEC uitgevoerd met gemcitabine, 120 mg/m2 gedurende 30' + adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende ten minste 4 cycli Het doel is het identificeren van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met behandeling door cytoreductieve chirurgie en HIPEC met gemcitabine+ systemische chemotherapie, groep II, met betrekking tot een conventionele behandelingsgroep die cytoreductieve chirurgie met systemische chemotherapie omvat, groep I, en identificatie van de overleving van de experimentele groep met behandeling met cytoreductieve chirurgie en HIPEC met gemcitabine, met betrekking tot de conventionele behandelingsgroep ,GI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

· Resectabel pancreasadenocarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwillige weigering om deel te nemen aan het proces
  • Bestaan ​​van verre ziekte die de chirurgische behandeling contra-indiceert
  • Patiënten met preoperatieve of intraoperatieve locoregionale inoperabele alvleesklierkanker
  • Bestaan ​​van synchrone neoplastische ziekte
  • Uitsluiting na perioperatieve anesthesiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep I, Normaal
Groep I. Na cytoreductieve chirurgie, R0 en darmreconstructie krijgt de patiënt na multidisciplinair onderzoek een adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende ten minste 4 cycli
Experimenteel: Groep II, experimenteel. HIPEC-Gemcitabine
• Groep II. Na een R0 cytoreductieve operatie wordt HIPEC uitgevoerd met gemcitabine, 120 mg/m2 gedurende 30' + adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende minstens 4 cycli
• Groep II. Na een R0 cytoreductieve operatie wordt HIPEC uitgevoerd met gemcitabine, 120 mg/m2 gedurende 30' + adjuvante behandeling met iv gemcitabine, 1000 mg/m2 gedurende minstens 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
• Identificeer morbiditeit geassocieerd met behandeling door cytoreductieve chirurgie en HIPEC met gemcitabine+ systemische chemotherapie, Groep II, met betrekking tot een conventionele behandelingsgroep die cytoreductieve chirurgie met systemische chemotherapie omvat, Groep I
30 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
• Identificeer overleving van de experimentele groep met behandeling met cytoreductieve chirurgie en HIPEC met gemcitabine, respect voor de conventionele behandelingsgroep,GI
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resectabel pancreasadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op HIPEC-gemcitabine

3
Abonneren