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Quimioterapia hipertérmica intrabdominal y cáncer de páncreas

13 de agosto de 2017 actualizado por: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Quimioterapia hipertérmica intrabdominal con gemcitabina para tratar la carcinomatosis pancreática

Estudio aleatorizado, multidisciplinar, ensayo clínico Fase II-III. El estudio está abierto a la incorporación de otros centros que aumenten la potencia de los resultados obtenidos. Nuestra hipótesis considera que el uso de quimioterapia intraabdominal hipertérmica, HIPEC, con gemcitabina después de la cirugía citorreductora, disminuirá la progresión tumoral del cáncer de páncreas al reducir el volumen neoplásico y la subpoblación de células madre del cáncer de páncreas, mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas y disminuir la recurrencia de la enfermedad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la incidencia en el área del Hospital General Universitario, Ciudad Real, HGUCR, los autores incluirán una población de 42 pacientes, n = 21 en cada grupo, I y II, con diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas, que serán intervenidos quirúrgicamente. resecado con intención curativa, en los próximos dos años, 2017-2018, con seguimiento extendido por al menos dos años más para estudio de supervivencia Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en un contraste bilateral, se requirieron 21 sujetos en el primer grupo y 21 participantes en el segundo grupo para detectar como diferencia estadísticamente significativa entre dos proporciones, para el grupo I se espera que sea 0,05 y para el grupo II 0,4, en relación con la supervivencia en cinco años. Se ha estimado una tasa de pérdida de pacientes del 10%

  • grupo i Tras cirugía citorreductora, R0, y reconstrucción intestinal, el paciente tras estudio multidisciplinar recibirá tratamiento adyuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 durante al menos 4 ciclos
  • Grupo II.Después de una cirugía citorreductora R0, se realiza HIPEC con gemcitabina, 120 mg/m2 durante 30' + tratamiento adyuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 durante al menos 4 ciclos El objetivo es identificar la morbimortalidad asociada al tratamiento mediante cirugía citorreductora y HIPEC con gemcitabina+quimioterapia sistémica, Grupo II, respecto a un grupo de tratamiento convencional que incluye cirugía citorreductora con quimioterapia sistémica, Grupo I, e identificando supervivencia del Grupo experimental con tratamiento con cirugía citorreductora e HIPEC con gemcitabina, respecto al grupo de tratamiento convencional ,SOLDADO AMERICANO

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Padilla-Valverde, MD,PhD
  • Número de teléfono: 79784 34926278000
  • Correo electrónico: Davidp@sescam.jccm.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Contacto:
          • Javier Redondo-Calvo, MD,PhD
          • Número de teléfono: 79784 34926278000
          • Correo electrónico: ardredondo@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

· Adenocarcinoma de páncreas resecable

Criterio de exclusión:

  • Negativa voluntaria a participar en el ensayo.
  • Existencia de enfermedad a distancia que contraindique el tratamiento quirúrgico
  • Pacientes con cáncer de páncreas irresecable locorregional preoperatorio o intraoperatorio
  • Existencia de enfermedad neoplásica sincrónica
  • Exclusión tras estudio anestésico perioperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo I, Normal
Grupo i Tras cirugía citorreductora, R0, y reconstrucción intestinal, el paciente tras estudio multidisciplinar recibirá tratamiento adyuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 durante al menos 4 ciclos
Experimental: Grupo II, experimental. HIPEC-Gemcitabina
• Grupo II. Tras una cirugía citorreductora R0, se realiza HIPEC con gemcitabina, 120 mg/m2 durante 30' + tratamiento adyuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 durante al menos 4 ciclos
Droga: HIPEC-gemcitabina
• Grupo II. Tras una cirugía citorreductora R0, se realiza HIPEC con gemcitabina, 120 mg/m2 durante 30' + tratamiento adyuvante con gemcitabina iv, 1000 mg/m2 durante al menos 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
• Identificar la morbilidad asociada al tratamiento mediante cirugía citorreductora e HIPEC con quimioterapia sistémica con gemcitabina+, Grupo II, respecto a un grupo de tratamiento convencional que incluye cirugía citorreductora con quimioterapia sistémica, Grupo I
30 dias
Supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
• Identificar la supervivencia del Grupo experimental con tratamiento con cirugía citorreductora e HIPEC con gemcitabina, respecto al grupo de tratamiento convencional,GI
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General de Ciudad Real

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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