Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrabdominális hipertermiás kemoterápia és hasnyálmirigyrák

2017. augusztus 13. frissítette: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Intrabdominális hipertermiás kemoterápia gemcitabin alkalmazásával a hasnyálmirigy-karcinomatózis kezelésére

Randomizált, multidiszciplináris vizsgálat, II-III. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat nyitott más központok bevonására, amelyek növelnék a kapott eredmények erejét. Hipotézisünk szerint a hipertermikus intraabdominális kemoterápia (HIPEC) alkalmazása gemcitabinnal citoreduktív műtét után csökkenti a hasnyálmirigyrák daganatos progresszióját azáltal, hogy csökkenti a hasnyálmirigyrák őssejtek neoplasztikus mennyiségét és szubpopulációját, javítja a hasnyálmirigyrákos betegek túlélését, és csökkenti. a betegség kiújulása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Ciudad Real Egyetemi Általános Kórház (HGUCR) ​​területén tapasztalt előfordulási gyakoriság szerint a szerzők 42 betegből álló populációt fognak tartalmazni, n = 21 minden I. és II. csoportban, akiknél hasnyálmirigy-adenokarcinómát diagnosztizáltak, amelyet műtéti úton végeznek. gyógyító szándékkal reszekált, a következő két évben, 2017-2018-ban, meghosszabbított követéssel, még legalább két évvel a túlélési vizsgálathoz. Elfogadva a 0,05-ös alfa- és 0,2-es béta-kockázatot kétoldali kontrasztban, 21 alanyra volt szükség az első csoportban és 21 résztvevő a második csoportban, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget észleljünk két arány között, az I. csoportban 0,05, a II. csoportban pedig 0,4 várható az öt év alatti túléléshez képest. Becslések szerint a betegek elvesztésének aránya 10%

  • I. csoport. Citoreduktív műtét, R0 és bélrekonstrukció után a beteg multidiszciplináris vizsgálatot követően adjuváns kezelést kap iv. gemcitabinnal, 1000 mg/m2, legalább 4 cikluson keresztül.
  • II. csoport: R0 citoreduktív műtét után a HIPEC-t gemcitabinnal végezzük, 120 mg/m2 30' + adjuváns kezelés iv gemcitabinnal, 1000 mg/m2 legalább 4 cikluson keresztül. A cél a citoreduktív műtéttel kapcsolatos morbiditás és mortalitás azonosítása és HIPEC gemcitabin+ szisztémás kemoterápiával, II. csoport, egy hagyományos kezelési csoporthoz képest, amely szisztémás kemoterápiás citoreduktív műtétet tartalmaz, I. csoport, és a kísérleti csoport túlélése citoreduktív műtéttel és HIPEC gemcitabinnal, a hagyományos kezelési csoporthoz képest ,GI

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

· Reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Kizárási kritériumok:

  • A tárgyaláson való részvétel önkéntes megtagadása
  • Távoli betegség fennállása, amely ellenjavallt a műtéti kezelésnek
  • Preoperatív vagy intraoperatív lokoregionális nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek
  • Szinkron neoplasztikus betegség fennállása
  • Kizárás perioperatív érzéstelenítő vizsgálat után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: I. csoport, normál
I. csoport. Citoreduktív műtét, R0 és bélrekonstrukció után a beteg multidiszciplináris vizsgálatot követően adjuváns kezelést kap iv. gemcitabinnal, 1000 mg/m2, legalább 4 cikluson keresztül.
Kísérleti: II. csoport, kísérleti.HIPEC-Gemcitabine
• II. csoport. R0 citoreduktív műtét után a HIPEC-t gemcitabinnal végezzük, 120 mg/m2 30 percen keresztül + adjuváns kezelés iv gemcitabinnal, 1000 mg/m2 legalább 4 cikluson keresztül
Drog: HIPEC-gemcitabin
• II. csoport. R0 citoreduktív műtét után a HIPEC-t gemcitabinnal végezzük, 120 mg/m2 30 percen keresztül + adjuváns kezelés iv gemcitabinnal, 1000 mg/m2 legalább 4 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
• A citoreduktív műtéttel és a gemcitabin+ szisztémás kemoterápiával végzett HIPEC-kezeléssel kapcsolatos morbiditás azonosítása, II. csoport, egy hagyományos kezelési csoporthoz képest, amely magában foglalja a citoreduktív műtétet szisztémás kemoterápiával, I. csoport
30 nap
Túlélés
Időkeret: 18 hónap
• Azonosítsa a kísérleti csoport túlélését citoreduktív műtéttel és HIPEC-kezeléssel gemcitabinnal, tekintettel a hagyományos kezelési csoportra, GI
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Ciudad Real

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIPEC-gemcitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel