Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrabdominal hypertermisk kemoterapi och pankreascancer

13 augusti 2017 uppdaterad av: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Intrabdominal hyperterm kemoterapi med hjälp av gemcitabin för att behandla pankreaskarcinomatos

En randomiserad, multidisciplinär studie, Fas II-III klinisk prövning. Studien öppnas för att införliva andra centra som skulle öka kraften i de erhållna resultaten. Vår hypotes anser att användning av hypertermisk intraabdominal kemoterapi, HIPEC, med gemcitabin efter cytoreduktiv kirurgi, kommer att minska tumörprogressionen av pankreascancer genom att minska den neoplastiska volymen och subpopulationen av pankreascancerstamceller, förbättra överlevnaden för patienter med pankreascancer och minska återfall av sjukdomen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt förekomsten i området för University General Hospital, Ciudad Real, HGUCR, kommer författarna att inkludera en population på 42 patienter, n = 21 i varje grupp, I och II, med diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln, vilket kommer att vara kirurgiskt resekerade med kurativ avsikt, under de kommande två åren, 2017-2018, med utökad uppföljning i minst två år till för överlevnadsstudie. Accepterade en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i en bilateral kontrast, 21 försökspersoner krävdes i den första gruppen och 21 deltagare i den andra gruppen för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad mellan två proportioner, för grupp I förväntas vara 0,05 och för grupp II 0,4, i förhållande till överlevnad om fem år. Det har uppskattats en förlustfrekvens av patienter på 10 %

  • Grupp I. Efter cytoreduktiv kirurgi, R0, och tarmrekonstruktion kommer patienten efter multidisciplinär studie att få adjuvansbehandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 cykler
  • Grupp II. Efter en R0 cytoreduktiv kirurgi utförs HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 för 30'+ adjuvansbehandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 cykler Syftet är att identifiera sjuklighet och mortalitet i samband med behandling med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC med gemcitabin+ systemisk kemoterapi, grupp II, avseende en konventionell behandlingsgrupp som inkluderar cytoreduktiv kirurgi med systemisk kemoterapi, grupp I, och identifiering av överlevnad för den experimentella gruppen med behandling med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC med gemcitabin, med hänsyn till den konventionella behandlingsgruppen ,GI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

· Resecerbart bukspottkörteladenokarcinom

Exklusions kriterier:

  • Frivillig vägran att delta i rättegången
  • Förekomst av avlägsen sjukdom som kontraindicerar den kirurgiska behandlingen
  • Patienter med preoperativ eller intraoperativ lokoregional ooperbar pankreascancer
  • Förekomst av synkron neoplastisk sjukdom
  • Uteslutning efter perioperativ anestesistudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp I, Normal
Grupp I. Efter cytoreduktiv kirurgi, R0, och tarmrekonstruktion kommer patienten efter multidisciplinär studie att få adjuvansbehandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 cykler
Experimentell: Grupp II, experimentell.HIPEC-Gemcitabin
• Grupp II. Efter en R0 cytoreduktiv operation utförs HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 för 30'+ adjuvansbehandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 cykler
Läkemedel: HIPEC-gemcitabin
• Grupp II. Efter en R0 cytoreduktiv operation utförs HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 för 30'+ adjuvansbehandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i minst 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
• Identifiera sjuklighet associerad med behandling med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC med gemcitabin+ systemisk kemoterapi, grupp II, avseende en konventionell behandlingsgrupp som inkluderar cytoreduktiv kirurgi med systemisk kemoterapi, grupp I
30 dagar
Överlevnad
Tidsram: 18 månader
• Identifiera den experimentella gruppens överlevnad med behandling med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC med gemcitabin, med hänsyn till den konventionella behandlingsgruppen, GI
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resecerbart bukspottkörteladenokarcinom

Kliniska prövningar på HIPEC-gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera