Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobrzuszna chemioterapia hipertermiczna i rak trzustki

13 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Dobrzuszna chemioterapia hipertermiczna z użyciem gemcytabiny w leczeniu raka trzustki

Randomizowane, multidyscyplinarne badanie kliniczne fazy II-III. Badanie jest otwarte na włączenie innych ośrodków, co zwiększy moc uzyskanych wyników. Nasza hipoteza zakłada, że ​​zastosowanie chemioterapii wewnątrzbrzusznej w hipertermii (HIPEC) z gemcytabiną po zabiegu cytoredukcyjnym zmniejszy progresję nowotworu raka trzustki poprzez zmniejszenie objętości nowotworu i subpopulacji komórek macierzystych raka trzustki, poprawę przeżywalności pacjentów z rakiem trzustki i zmniejszenie nawrót choroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zależności od zachorowalności na terenie Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Ciudad Real, HGUCR, autorzy uwzględnią populację 42 pacjentów, n = 21 w każdej grupie, I i II, z rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki, który będzie leczony chirurgicznie resekcja z zamiarem wyleczenia, w ciągu najbliższych dwóch lat, 2017-2018, z przedłużoną obserwacją przez co najmniej dwa lata dłużej do badania przeżycia Zaakceptowanie ryzyka alfa 0,05 i ryzyka beta 0,2 w obustronnym kontraście, wymaganych było 21 pacjentów w pierwszej grupie i 21 uczestników w drugiej grupie do wykrycia jako statystycznie istotna różnica między dwiema proporcjami, dla grupy I ma wynosić 0,05, a dla grupy II 0,4, w odniesieniu do przeżycia w ciągu pięciu lat. Szacuje się, że wskaźnik utraty pacjentów wynosi 10%

  • Grupa I. Po operacji cytoredukcyjnej, R0 i rekonstrukcji jelita pacjent po wielodyscyplinarnym badaniu otrzyma leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000 mg/m2 przez co najmniej 4 cykle
  • Grupa II. Po zabiegu cytoredukcyjnym R0 wykonuje się HIPEC z gemcytabiną 120mg/m2 przez 30' + leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000 mg/m2 przez co najmniej 4 cykle Celem jest identyfikacja chorobowości i śmiertelności związanej z leczeniem chirurgicznym cytoredukcyjnym i HIPEC z chemioterapią ogólnoustrojową gemcytabiną, grupa II, w odniesieniu do grupy leczenia konwencjonalnego, która obejmuje chirurgię cytoredukcyjną z chemioterapią systemową, grupa I oraz identyfikacja przeżycia grupy eksperymentalnej z leczeniem chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC z gemcytabiną, w odniesieniu do grupy leczenia konwencjonalnego ,ŻOŁNIERZ AMERYKAŃSKI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

· Resekcyjny gruczolakorak trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrowolna odmowa udziału w rozprawie
  • Istnienie choroby odległej, która jest przeciwwskazaniem do leczenia chirurgicznego
  • Pacjenci z przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym miejscowo-regionalnym nieoperacyjnym rakiem trzustki
  • Występowanie synchronicznej choroby nowotworowej
  • Wykluczenie po okołooperacyjnym badaniu anestezjologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa I, normalna
Grupa I. Po operacji cytoredukcyjnej, R0 i rekonstrukcji jelita pacjent po wielodyscyplinarnym badaniu otrzyma leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000 mg/m2 przez co najmniej 4 cykle
Eksperymentalny: Grupa II, eksperymentalna. HIPEC-Gemcytabina
• Grupa II. Po zabiegu cytoredukcyjnym R0 wykonuje się HIPEC z gemcytabiną 120mg/m2 przez 30' + leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000mg/m2 przez co najmniej 4 cykle
Lek: HIPEC-gemcytabina
• Grupa II. Po zabiegu cytoredukcyjnym R0 wykonuje się HIPEC z gemcytabiną 120mg/m2 przez 30' + leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000mg/m2 przez co najmniej 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
• Zidentyfikować chorobowość związaną z leczeniem za pomocą chirurgii cytoredukcyjnej i HIPEC z chemioterapią ogólnoustrojową gemcytabiną, Grupa II, w odniesieniu do grupy leczenia konwencjonalnego, która obejmuje chirurgię cytoredukcyjną z chemioterapią systemową, Grupa I
30 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
• Identyfikacja przeżycia grupy eksperymentalnej z leczeniem chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC z gemcytabiną, w odniesieniu do grupy leczenia konwencjonalnego, GI
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na HIPEC-gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj