Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrabdominal hyperterm kemoterapi og bugspytkirtelkræft

13. august 2017 opdateret af: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Intrabdominal hyperterm kemoterapi ved hjælp af gemcitabin til behandling af pancreatisk karcinomatose

Et randomiseret, multidisciplinært studie, fase II-III klinisk forsøg. Studiet er åbnet for inkorporering af andre centre, der ville øge styrken af ​​de opnåede resultater. Vores hypotese vurderer, at brug af hypertermisk intraabdominal kemoterapi, HIPEC, med gemcitabin efter cytoreduktiv kirurgi, vil reducere tumorprogression af bugspytkirtelkræft ved at reducere det neoplastiske volumen og subpopulationen af ​​bugspytkirtelkræftstamceller, forbedre overlevelsen af ​​patienter med bugspytkirtelkræft og mindske tilbagefald af sygdommen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge forekomsten i området ved University General Hospital, Ciudad Real, HGUCR, vil forfatterne inkludere en population på 42 patienter, n = 21 i hver gruppe, I og II, med diagnosen adenocarcinom i bugspytkirtlen, som vil blive kirurgisk reseceret med kurativ hensigt, i de næste to år, 2017-2018, med forlænget opfølgning i mindst to år mere for overlevelsesundersøgelse. Ved at acceptere en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, var 21 forsøgspersoner påkrævet i den første gruppe og 21 deltagere i den anden gruppe for at påvise en statistisk signifikant forskel mellem to andele, for gruppe I forventes at være 0,05 og for gruppe II 0,4, i forhold til overlevelse om fem år. Det er blevet anslået en tabsrate for patienter på 10 %

  • Gruppe I. Efter cytoreduktiv kirurgi, R0 og intestinal rekonstruktion vil patienten efter multidisciplinær undersøgelse modtage adjuverende behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i mindst 4 cyklusser
  • Gruppe II. Efter en R0 cytoreduktiv kirurgi udføres HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 for 30'+ adjuverende behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i mindst 4 cyklusser Formålet er at identificere morbiditet og dødelighed forbundet med behandling ved cytoreduktiv kirurgi og HIPEC med gemcitabin+ systemisk kemoterapi, gruppe II, med hensyn til en konventionel behandlingsgruppe, der inkluderer cytoreduktiv kirurgi med systemisk kemoterapi, gruppe I, og identifikation af overlevelse af den eksperimentelle gruppe med behandling med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC med gemcitabin, i forhold til den konventionelle behandlingsgruppe ,GI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· Resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • Frivilligt afslag på at deltage i retssagen
  • Eksistens af fjern sygdom, der kontraindikerer den kirurgiske behandling
  • Patienter med præoperativ eller intraoperativ lokoregional inoperabel bugspytkirtelkræft
  • Eksistens af synkron neoplastisk sygdom
  • Eksklusion efter perioperativ anæstesiundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe I, Normal
Gruppe I. Efter cytoreduktiv kirurgi, R0 og intestinal rekonstruktion vil patienten efter multidisciplinær undersøgelse modtage adjuverende behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i mindst 4 cyklusser
Eksperimentel: Gruppe II, eksperimentel.HIPEC-Gemcitabin
• Gruppe II. Efter en R0 cytoreduktiv operation udføres HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 i 30'+ adjuverende behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i mindst 4 cyklusser
Medicin: HIPEC-gemcitabin
• Gruppe II. Efter en R0 cytoreduktiv operation udføres HIPEC med gemcitabin, 120mg/m2 i 30'+ adjuverende behandling med iv gemcitabin, 1000 mg/m2 i mindst 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
• Identificere morbiditet forbundet med behandling med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC med gemcitabin+ systemisk kemoterapi, gruppe II, i forhold til en konventionel behandlingsgruppe, der inkluderer cytoreduktiv kirurgi med systemisk kemoterapi, gruppe I
30 dage
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
• Identificere overlevelse af den eksperimentelle gruppe med behandling med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC med gemcitabin, respekt for den konventionelle behandlingsgruppe, GI
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med HIPEC-gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner