腹内热疗与胰腺癌
2017年8月13日 更新者：David Padilla-Valverde、Hospital General de Ciudad Real
吉西他滨腹腔热化疗治疗胰腺癌
一项随机、多学科研究、II-III 期临床试验。该研究开放给其他中心的合并，以增加所获得结果的效力。
我们的假设认为，在细胞减灭手术后使用吉西他滨的腹内热化疗 HIPEC 将通过减少肿瘤体积和胰腺癌干细胞亚群、提高胰腺癌患者的生存率以及减少胰腺癌的肿瘤进展来减缓胰腺癌的肿瘤进展。疾病的复发
研究概览
详细说明
根据 HGUCR Ciudad Real 大学总医院地区的发病率，作者将包括 42 名患者，每组 n = 21，I 和 II，诊断为胰腺腺癌，将通过手术以治愈为目的切除，在接下来的两年内，即 2017-2018 年，延长随访至少两年以进行生存研究 在双侧对比中接受 0.05 的 alpha 风险和 0.2 的 beta 风险，需要 21 名受试者在第一组和第二组的 21 名参与者中检测到两个比例之间的统计学显着差异，对于五年生存率，第一组预计为 0.05，第二组预计为 0.4。 据估计，患者流失率为 10%
- 第一组。 细胞减灭术、R0、肠道重建后，多学科研究后的患者将接受吉西他滨静脉注射辅助治疗，1000 mg/m2至少4个周期
- II 组。在 R0 细胞减灭手术后，使用吉西他滨进行 HIPEC，120 毫克/平方米，持续 30 分钟 + 静脉注射吉西他滨辅助治疗，1000 毫克/平方米，至少 4 个周期。目的是确定与细胞减灭手术治疗相关的发病率和死亡率和 HIPEC 加吉西他滨 + 全身化疗，第 II 组，相对于常规治疗组，包括细胞减灭术和全身化疗，第 I 组，并确定实验组的存活率,GI
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Padilla-Valverde, MD,PhD
- 电话号码：79784 34926278000
- 邮箱：Davidp@sescam.jccm.es
学习地点
-
-
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- 招聘中
- Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
-
接触：
- Javier Redondo-Calvo, MD,PhD
- 电话号码：79784 34926278000
- 邮箱：ardredondo@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
· 可切除的胰腺癌
排除标准：
- 自愿拒绝参加试验
- 存在禁忌手术治疗的远处疾病
- 术前或术中局部不可切除胰腺癌患者
- 存在同时性肿瘤疾病
- 围手术期麻醉研究后排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第一组，正常
第一组。
细胞减灭术、R0、肠道重建后，多学科研究后的患者将接受吉西他滨静脉注射辅助治疗，1000 mg/m2至少4个周期
|
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实验性的：II 组，实验性的。HIPEC-吉西他滨
• II 组。R0 细胞减灭手术后，HIPEC 使用吉西他滨 120 毫克/平方米，持续 30 分钟 + 静脉注射吉西他滨辅助治疗，1000 毫克/平方米，至少 4 个周期
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• II 组。R0 细胞减灭手术后，HIPEC 使用吉西他滨 120 毫克/平方米，持续 30 分钟 + 静脉注射吉西他滨辅助治疗，1000 毫克/平方米，至少 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率
大体时间：30天
|
• 确定与通过细胞减灭术和 HIPEC 联合吉西他滨 + 全身化疗治疗相关的发病率，第 II 组，相对于包括细胞减灭术和全身化疗的常规治疗组，第 I 组
|
30天
|
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生存
大体时间：18个月
|
• 相对于常规治疗组 GI，通过细胞减灭术和 HIPEC 与吉西他滨确定实验组的存活率
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月13日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月13日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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