- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251365
Intraabdominale hyperthermische Chemotherapie und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Intraabdominale hyperthermische Chemotherapie mit Gemcitabin zur Behandlung von Pankreaskarzinose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Inzidenz im Bereich des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Ciudad Real, HGUCR, werden die Autoren eine Population von 42 Patienten einbeziehen, n = 21 in jeder Gruppe, I und II, mit der Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, die chirurgisch behandelt wird mit kurativer Absicht reseziert, in den nächsten zwei Jahren, 2017-2018, mit verlängerter Nachbeobachtung um mindestens zwei weitere Jahre für die Überlebensstudie Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem bilateralen Kontrast waren 21 Probanden erforderlich in der ersten Gruppe und 21 Teilnehmern in der zweiten Gruppe, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen zwei Anteilen zu erkennen, für Gruppe I wird 0,05 und für Gruppe II 0,4 erwartet, in Bezug auf das Überleben in fünf Jahren. Es wurde eine Patientenverlustrate von 10 % geschätzt
- Gruppe I. Nach zytoreduktiver Operation, R0 und Darmrekonstruktion erhält der Patient nach multidisziplinärer Studie eine adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg / m2 für mindestens 4 Zyklen
- Gruppe II. Nach einer zytoreduktiven R0-Operation wird HIPEC mit Gemcitabin, 120 mg / m2 für 30 Minuten + adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg / m2 für mindestens 4 Zyklen durchgeführt. Ziel ist die Identifizierung von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Behandlung durch zytoreduktive Operation und HIPEC mit Gemcitabin + systemischer Chemotherapie, Gruppe II, in Bezug auf eine konventionelle Behandlungsgruppe, die zytoreduktive Chirurgie mit systemischer Chemotherapie umfasst, Gruppe I, und Identifizierung des Überlebens der experimentellen Gruppe mit Behandlung mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC mit Gemcitabin, in Bezug auf die konventionelle Behandlungsgruppe ,GI
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Padilla-Valverde, MD,PhD
- Telefonnummer: 79784 34926278000
- E-Mail: Davidp@sescam.jccm.es
Studienorte
-
-
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
-
Kontakt:
- Javier Redondo-Calvo, MD,PhD
- Telefonnummer: 79784 34926278000
- E-Mail: ardredondo@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Resektables Pankreas-Adenokarzinom
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Vorhandensein einer fernen Krankheit, die die chirurgische Behandlung kontraindiziert
- Patienten mit präoperativem oder intraoperativem lokoregionärem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Existenz einer synchronen neoplastischen Erkrankung
- Ausschluss nach perioperativer Anästhesiestudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe I, normal
Gruppe I.
Nach zytoreduktiver Operation, R0 und Darmrekonstruktion erhält der Patient nach multidisziplinärer Studie eine adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg / m2 für mindestens 4 Zyklen
|
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Experimental: Gruppe II, experimentell. HIPEC-Gemcitabin
• Gruppe II. Nach einer zytoreduktiven R0-Operation wird HIPEC mit Gemcitabin, 120 mg/m2 für 30 Minuten + adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg/m2 für mindestens 4 Zyklen durchgeführt
|
• Gruppe II. Nach einer zytoreduktiven R0-Operation wird HIPEC mit Gemcitabin, 120 mg/m2 für 30 Minuten + adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg/m2 für mindestens 4 Zyklen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
• Identifizieren Sie die Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung durch zytoreduktive Chirurgie und HIPEC mit Gemcitabin + systemischer Chemotherapie, Gruppe II, in Bezug auf eine konventionelle Behandlungsgruppe, die zytoreduktive Chirurgie mit systemischer Chemotherapie umfasst, Gruppe I
|
30 Tage
|
|
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
• Identifizieren Sie das Überleben der Versuchsgruppe mit Behandlung mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC mit Gemcitabin im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe, GI
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hitzestressstörungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pancreathipec 1.0
- 2016-004298-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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