Strategie řízení pro elektrický stav epileptika během spánku
Přehled studie
Detailní popis
Electrical status epilepticus in sleep (ESES), také známý jako kontinuální skoky a vlny během pomalého spánku (CSWS), je s věkem související, sebeomezující porucha charakterizovaná:
- epilepsie s různými typy záchvatů,
- neuropsychická regrese a
- typický EEG vzor kontinuální epileptiformní aktivity během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM).
Během bdělosti EEG ukazuje fokální/multifokální hroty, jejichž frekvence se v akutní fázi zvyšuje. Během spánku se ESES objevuje a je charakterizován (1) výraznou potenciací epileptiformních výbojů během non-REM spánku, což vede k (2) (téměř) kontinuálním, bilaterálním nebo příležitostně lateralizovaným pomalým hrotům a vlnám, (3) a tyto špičky a vlny se objevují „během významné části“ non-REM spánku s prahem v rozmezí od 25 % do 85 %
Přesný výskyt CSWS není znám. V dětských neurologických ambulancích uváděná frekvence 0,2 % dětských epilepsií s největší pravděpodobností podhodnocuje výskyt CSWS.
CSWS je devastující syndrom, který vyžaduje rychlou léčbu, jejíž účinnost je v pravidelných intervalech kontrolována, např. tři nebo šest měsíců. Ačkoli epilepsie ve většině případů časem vymizí, u mnoha dětí zůstává výrazné kognitivní nebo jazykové poškození. Delší trvání ESES se zdá být hlavním prediktorem špatného výsledku.
Pro zlepšení dlouhodobé prognózy tohoto stavu je tedy nezbytné včasné rozpoznání a účinná terapie.
Cílem léčby není pouze kontrola klinických záchvatů, ale také zlepšení neuropsychologických funkcí a prevence potenciálního kognitivního zhoršení. Nebyla shoda na nejlepší léčbě, ale mezi potenciální kandidáty patřily vysoké dávky benzodiazepinů, valproátu, levetiracetamu a kortikosteroidů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni epileptičtí pacienti starší 2 let s neuropsychologickým zhoršením, záchvaty a ESES v NREM spánku. Stupeň epileptické aktivity během spánku bude měřen a vyjádřen jako spike wave index (SWI), který je definován jako celkové trvání nepřetržité epileptické aktivity ve vztahu k celkové délce pomalého spánku. SWI musí být alespoň 25 % nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli epileptický pacient bez typických EEG nálezů a neurokognitivní regrese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: IQ měřeno před léčbou a po ukončení léčebné kúry a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku
|
Změna kognitivních schopností v reakci na steroidy a benzodiazepiny hodnocením IQ pomocí Standfordovy-Binnetovy škály verze V.
|
IQ měřeno před léčbou a po ukončení léčebné kúry a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku
|
|
Interiktální epileptiformní aktivita
Časové okno: EEG se bude provádět každé tři měsíce po dobu až jednoho roku po ukončení léčby
|
epileptiformní aktivita bude hodnocena pomocí EEG záznamů během spánku.
Stupeň epileptické aktivity během spánku bude měřen a vyjádřen jako spike wave index (SWI), který je definován jako celkové trvání nepřetržité epileptické aktivity ve vztahu k celkové délce pomalého spánku.
|
EEG se bude provádět každé tři měsíce po dobu až jednoho roku po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: Měřeno před a jeden rok po léčbě
|
Porovnejte frekvenci záchvatů před zahájením léčby a po zahájení léčby.
|
Měřeno před a jeden rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSESES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .