- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03251820
Strategie zarządzania stanem elektrycznym Padaczka podczas snu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Elektryczny stan padaczkowy podczas snu (ESES), znany również jako ciągłe skoki i fale podczas powolnego snu (CSWS), jest związanym z wiekiem, samoograniczającym się zaburzeniem charakteryzującym się:
- padaczka z różnymi typami napadów,
- regres neuropsychologiczny i
- typowy wzorzec EEG ciągłej aktywności padaczkowopodobnej podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
Podczas czuwania EEG pokazuje ogniskowe / wieloogniskowe skoki, których częstotliwość wzrasta w ostrej fazie. Podczas snu ESES pojawia się i charakteryzuje się (1) wyraźnym wzmocnieniem wyładowań padaczkopodobnych podczas snu nie-REM, co prowadzi do (2) (prawie) ciągłych, obustronnych lub sporadycznie lateralizowanych, powolnych skoków i fal, (3) i te skoki i fale występują „podczas znacznej części” snu nie-REM z progiem w zakresie od 25% do 85%
Dokładna częstość występowania CSWS nie jest znana. W klinikach neurologii dziecięcej zgłoszona częstość występowania padaczek dziecięcych na poziomie 0,2% najprawdopodobniej zaniża częstość występowania CSWS.
CSWS jest wyniszczającym zespołem wymagającym szybkiego leczenia, którego skuteczność jest sprawdzana w regularnych odstępach czasu, m.in. trzy lub sześć miesięcy. Chociaż w większości przypadków padaczka ustępuje z czasem, wiele dzieci pozostaje z poważnymi zaburzeniami poznawczymi lub językowymi. Dłuższy czas trwania ESES wydaje się być głównym predyktorem złego wyniku.
Dlatego wczesne rozpoznanie i skuteczna terapia są niezbędne do poprawy długoterminowego rokowania w tej chorobie.
Celem leczenia jest nie tylko opanowanie napadów klinicznych, ale także poprawa funkcji neuropsychologicznych i zapobieganie potencjalnemu pogorszeniu funkcji poznawczych. Nie było zgody co do najlepszego leczenia, ale potencjalnymi kandydatami były benzodiazepiny w dużych dawkach, walproinian, lewetyracetam i kortykosteroidy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: El - Sayed Kh Abdel - Karim
- Numer telefonu: 01060805170
- E-mail: khalilsay@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z padaczką w wieku powyżej 2 lat z pogorszeniem stanu neuropsychologicznego, napadami padaczkowymi i ESES we śnie NREM. Stopień aktywności epileptycznej podczas snu będzie mierzony i wyrażany jako wskaźnik fali szczytowej (SWI), który jest zdefiniowany jako całkowity czas trwania ciągłej aktywności epileptycznej w stosunku do całkowitego czasu trwania powolnego snu. SWI musi wynosić co najmniej 25% lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z padaczką, u którego nie występują typowe wyniki EEG i regresja neurokognitywna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: IQ mierzone przed leczeniem i po zakończeniu kuracji, a następnie co trzy miesiące przez rok
|
Zmiana zdolności poznawczych w odpowiedzi na steroidy i benzodiazepiny na podstawie oceny IQ za pomocą skali Standforda - Binneta wersja V.
|
IQ mierzone przed leczeniem i po zakończeniu kuracji, a następnie co trzy miesiące przez rok
|
Międzynapadowa aktywność padaczkowa
Ramy czasowe: EEG będzie wykonywane co trzy miesiące przez okres do jednego roku po zakończeniu terapii
|
aktywność padaczkowopodobna zostanie oceniona za pomocą zapisów EEG podczas snu.
Stopień aktywności epileptycznej podczas snu będzie mierzony i wyrażany jako wskaźnik fali szczytowej (SWI), który jest zdefiniowany jako całkowity czas trwania ciągłej aktywności epileptycznej w stosunku do całkowitego czasu trwania powolnego snu.
|
EEG będzie wykonywane co trzy miesiące przez okres do jednego roku po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Mierzone przed i rok po leczeniu
|
Porównaj częstość napadów przed rozpoczęciem leczenia i po rozpoczęciu leczenia.
|
Mierzone przed i rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSESES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .