Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zarządzania stanem elektrycznym Padaczka podczas snu

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Randa Abdelbadie Abdelaleem
Stan elektryczny padaczkowy podczas snu wolnofalowego to stan, w którym u pacjenta z padaczką zaczynają pojawiać się zaburzenia neuropoznawcze, wszelkiego rodzaju napady i ciągła aktywność elektryczna w EEG podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych. Jest to stan związany z wiekiem i ustępuje samoistnie w wieku dojrzewania. Jednak pozostawienie bez leczenia lub opóźnienie leczenia może prowadzić do trwałego pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Dlatego wczesna diagnoza i leczenie są niezbędne dla zachowania funkcji neurokognitywnych u tych dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektryczny stan padaczkowy podczas snu (ESES), znany również jako ciągłe skoki i fale podczas powolnego snu (CSWS), jest związanym z wiekiem, samoograniczającym się zaburzeniem charakteryzującym się:

  1. padaczka z różnymi typami napadów,
  2. regres neuropsychologiczny i
  3. typowy wzorzec EEG ciągłej aktywności padaczkowopodobnej podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).

Podczas czuwania EEG pokazuje ogniskowe / wieloogniskowe skoki, których częstotliwość wzrasta w ostrej fazie. Podczas snu ESES pojawia się i charakteryzuje się (1) wyraźnym wzmocnieniem wyładowań padaczkopodobnych podczas snu nie-REM, co prowadzi do (2) (prawie) ciągłych, obustronnych lub sporadycznie lateralizowanych, powolnych skoków i fal, (3) i te skoki i fale występują „podczas znacznej części” snu nie-REM z progiem w zakresie od 25% do 85%

Dokładna częstość występowania CSWS nie jest znana. W klinikach neurologii dziecięcej zgłoszona częstość występowania padaczek dziecięcych na poziomie 0,2% najprawdopodobniej zaniża częstość występowania CSWS.

CSWS jest wyniszczającym zespołem wymagającym szybkiego leczenia, którego skuteczność jest sprawdzana w regularnych odstępach czasu, m.in. trzy lub sześć miesięcy. Chociaż w większości przypadków padaczka ustępuje z czasem, wiele dzieci pozostaje z poważnymi zaburzeniami poznawczymi lub językowymi. Dłuższy czas trwania ESES wydaje się być głównym predyktorem złego wyniku.

Dlatego wczesne rozpoznanie i skuteczna terapia są niezbędne do poprawy długoterminowego rokowania w tej chorobie.

Celem leczenia jest nie tylko opanowanie napadów klinicznych, ale także poprawa funkcji neuropsychologicznych i zapobieganie potencjalnemu pogorszeniu funkcji poznawczych. Nie było zgody co do najlepszego leczenia, ale potencjalnymi kandydatami były benzodiazepiny w dużych dawkach, walproinian, lewetyracetam i kortykosteroidy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, leczeni na oddziale neurologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut otrzymają następujące leczenie: 1. Nocny diazepam przez trzy miesiące 2. Kortykosteroidy zmniejszane w ciągu jednego miesiąca 3. Leki przeciwpadaczkowe inne niż blokery kanałów sodowych, które będą kontynuowane przez co najmniej dwa lata. W trakcie leczenia pacjenci będą poddani badaniu EEG i IQ podczas snu przed i co najmniej miesiąc po rozpoczęciu leczenia oraz regularnie co 3 miesiące przez co najmniej rok po odstawieniu benzodiazepin i sterydów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z padaczką w wieku powyżej 2 lat z pogorszeniem stanu neuropsychologicznego, napadami padaczkowymi i ESES we śnie NREM. Stopień aktywności epileptycznej podczas snu będzie mierzony i wyrażany jako wskaźnik fali szczytowej (SWI), który jest zdefiniowany jako całkowity czas trwania ciągłej aktywności epileptycznej w stosunku do całkowitego czasu trwania powolnego snu. SWI musi wynosić co najmniej 25% lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z padaczką, u którego nie występują typowe wyniki EEG i regresja neurokognitywna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: IQ mierzone przed leczeniem i po zakończeniu kuracji, a następnie co trzy miesiące przez rok
Zmiana zdolności poznawczych w odpowiedzi na steroidy i benzodiazepiny na podstawie oceny IQ za pomocą skali Standforda - Binneta wersja V.
IQ mierzone przed leczeniem i po zakończeniu kuracji, a następnie co trzy miesiące przez rok
Międzynapadowa aktywność padaczkowa
Ramy czasowe: EEG będzie wykonywane co trzy miesiące przez okres do jednego roku po zakończeniu terapii
aktywność padaczkowopodobna zostanie oceniona za pomocą zapisów EEG podczas snu. Stopień aktywności epileptycznej podczas snu będzie mierzony i wyrażany jako wskaźnik fali szczytowej (SWI), który jest zdefiniowany jako całkowity czas trwania ciągłej aktywności epileptycznej w stosunku do całkowitego czasu trwania powolnego snu.
EEG będzie wykonywane co trzy miesiące przez okres do jednego roku po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Mierzone przed i rok po leczeniu
Porównaj częstość napadów przed rozpoczęciem leczenia i po rozpoczęciu leczenia.
Mierzone przed i rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj