Стратегии управления электрическим эпилептическим статусом во время сна
Обзор исследования
Подробное описание
Электрический эпилептический статус во сне (ESES), также известный как непрерывные спайки и волны во время медленного сна (CSWS), представляет собой возрастное, самоограничивающееся расстройство, характеризующееся:
- эпилепсия с различными типами приступов,
- нейропсихологическая регрессия и
- типичный ЭЭГ-паттерн непрерывной эпилептиформной активности во время сна с небыстрыми движениями глаз (NREM).
Во время бодрствования на ЭЭГ регистрируются фокальные/мультифокальные спайки, частота которых увеличивается в острой стадии. Во время сна появляется ESES, который характеризуется (1) заметной потенциацией эпилептиформных разрядов во время медленного сна, что приводит к (2) (почти)-непрерывным, двусторонним или иногда латеральным медленным спайкам и волнам, (3) и этим спайки и волны возникают «во время значительной части» медленного сна с пороговым значением от 25% до 85%.
Точная заболеваемость CSWS неизвестна. В детских неврологических клиниках сообщаемая частота детских эпилепсий в 0,2%, скорее всего, занижает частоту CSWS.
CSWS — разрушительный синдром, требующий оперативного лечения, эффективность которого регулярно проверяется, т.е. три или шесть месяцев. Хотя эпилепсия в большинстве случаев проходит со временем, у многих детей остаются значительные когнитивные или языковые нарушения. Более длительная продолжительность ESES, по-видимому, является основным предиктором неблагоприятного исхода.
Таким образом, раннее распознавание и эффективная терапия необходимы для улучшения долгосрочного прогноза при этом состоянии.
Целью лечения является не только контроль над клиническими припадками, но и улучшение нейропсихологических функций и предотвращение возможного ухудшения когнитивных функций. Не было единого мнения о наилучшем лечении, но потенциальные кандидаты включали высокие дозы бензодиазепинов, вальпроатов, леветирацетама и кортикостероидов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с эпилепсией старше 2 лет с нейропсихологическим ухудшением, судорогами и ESES во сне NREM. Степень эпилептической активности во время сна будет измеряться и выражаться в виде индекса спайк-волны (SWI), который определяется как общая продолжительность непрерывной эпилептической активности по отношению к общей продолжительности медленного сна. SWI должен быть не менее 25% и более.
Критерий исключения:
- Любой пациент с эпилепсией без типичных результатов ЭЭГ и нейрокогнитивной регрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познавательная способность
Временное ограничение: Измерение IQ до лечения и после завершения курса лечения, а затем каждые три месяца в течение одного года
|
Изменение когнитивных способностей в ответ на стероиды и бензодиазепины по оценке IQ с использованием шкалы Стэндфорда-Биннета версии V.
|
Измерение IQ до лечения и после завершения курса лечения, а затем каждые три месяца в течение одного года
|
|
Интериктальная эпилептиформная активность
Временное ограничение: ЭЭГ будет проводиться каждые три месяца в течение одного года после прекращения терапии.
|
Эпилептиформную активность оценивают по записи ЭЭГ во время сна.
Степень эпилептической активности во время сна будет измеряться и выражаться в виде индекса спайк-волны (SWI), который определяется как общая продолжительность непрерывной эпилептической активности по отношению к общей продолжительности медленного сна.
|
ЭЭГ будет проводиться каждые три месяца в течение одного года после прекращения терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Измерено до и через год после лечения
|
Сравните частоту приступов до начала лечения и после начала лечения.
|
Измерено до и через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSESES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кортикостероид
-
Galderma R&DЗавершенный