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Managementstrategien für den elektrischen Status Epilepticus während des Schlafs

10. Januar 2018 aktualisiert von: Randa Abdelbadie Abdelaleem

Managementstrategien für den elektrischen Status Epilepticus im Schlaf

Der elektrische Status epilepticus während des Schlafs mit langsamen Wellen ist ein Zustand, bei dem der epileptische Patient beginnt, eine neurokognitive Verschlechterung, jede Art von Anfällen und kontinuierliche elektrische Aktivität im EEG während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen zu entwickeln. Es ist eine altersbedingte Erkrankung und löst sich etwa im Alter der Pubertät spontan auf. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt oder die Behandlung verzögert wird, kann dies zu einer dauerhaften neurokognitiven Verschlechterung führen. Daher ist eine frühzeitige Diagnose und Behandlung bei diesen Kindern unerlässlich, um die neurokognitive Funktion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der elektrische Status epilepticus im Schlaf (ESES), auch bekannt als kontinuierliche Spitzen und Wellen während des langsamen Schlafs (CSWS), ist eine altersbedingte, selbstlimitierende Störung, die gekennzeichnet ist durch:

  1. Epilepsie mit verschiedenen Anfallsformen,
  2. neuropsychologische Regression und
  3. typisches EEG-Muster kontinuierlicher epileptiformer Aktivität während des Non-Rapid-Eye-Movement-Sleep (NREM).

Im Wachzustand zeigt das EEG fokale/multifokale Spikes, die im akuten Stadium an Häufigkeit zunehmen. Während des Schlafs tritt ESES auf und ist gekennzeichnet durch (1) eine deutliche Potenzierung epileptiformer Entladungen während des Nicht-REM-Schlafs, was zu (2) (fast) kontinuierlichen, bilateralen oder gelegentlich lateralisierten langsamen Spitzen und Wellen führt, (3) und diese Spitzen und Wellen treten „während eines erheblichen Teils“ des Nicht-REM-Schlafs mit einem Schwellenwert von 25 % bis 85 % auf

Die genaue Inzidenz von CSWS ist nicht bekannt. In Kliniken für Kinderneurologie wird mit einer berichteten Häufigkeit von 0,2 % von Epilepsien im Kindesalter höchstwahrscheinlich die Inzidenz von CSWS unterschätzt.

CSWS ist ein verheerendes Syndrom, das einer sofortigen Behandlung bedarf, deren Wirksamkeit in regelmäßigen Abständen, z. drei oder sechs Monate. Obwohl die Epilepsie in den meisten Fällen mit der Zeit abklingt, bleiben viele Kinder mit erheblichen kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigungen zurück. Eine längere Dauer von ESES scheint der wichtigste Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis zu sein.

Daher sind eine frühzeitige Erkennung und eine wirksame Therapie notwendig, um die Langzeitprognose bei dieser Erkrankung zu verbessern.

Das Ziel der Behandlung ist nicht nur die Kontrolle der klinischen Anfälle, sondern auch die Verbesserung der neuropsychologischen Funktionen und die Verhinderung einer möglichen kognitiven Verschlechterung. Es gab keine Einigung über die beste Behandlung, aber potenzielle Kandidaten waren hochdosierte Benzodiazepine, Valproat, Levetiracetam und Kortikosteroide.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die die neurologische Abteilung des Assiut University Children Hospital besuchen, erhalten die folgende Behandlung: 1. Nächtliches Diazepam für drei Monate 2. Kortikosteroide, die über einen Monat ausgeschlichen werden 3. Andere Antiepileptika als Natriumkanalblocker, die fortgesetzt werden für mindestens zwei Jahre. Im Verlauf der Behandlung werden die Patienten durch Schlaf-EEG und IQ vor und mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung und regelmäßig alle drei Monate für mindestens ein Jahr nach Absetzen von Benzodiazepinen und Steroiden nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle epileptischen Patienten über 2 Jahren mit neuropsychologischer Verschlechterung, Krampfanfällen und ESES im NREM-Schlaf. Der Grad der epileptischen Aktivität während des Schlafs wird gemessen und als Spike-Wave-Index (SWI) ausgedrückt, der als die Gesamtdauer der kontinuierlichen epileptischen Aktivität im Verhältnis zur Gesamtdauer des langsamen Schlafs definiert ist. SWI muss mindestens 25 % oder mehr betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder epileptische Patient, der sich nicht mit typischen EEG-Befunden und neurokognitiver Regression vorstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: Der IQ wurde vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung und dann ein Jahr lang alle drei Monate gemessen
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten als Reaktion auf Steroide und Benzodiazepine durch IQ-Beurteilung unter Verwendung der Standford-Binnet-Skalen Version V.
Der IQ wurde vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung und dann ein Jahr lang alle drei Monate gemessen
Interiktale epileptiforme Aktivität
Zeitfenster: Ein EEG wird alle drei Monate bis zu einem Jahr nach Absetzen der Therapie durchgeführt
Die epileptiforme Aktivität wird durch EEG-Aufzeichnungen während des Schlafs beurteilt. Der Grad der epileptischen Aktivität während des Schlafs wird gemessen und als Spike-Wave-Index (SWI) ausgedrückt, der als die Gesamtdauer der kontinuierlichen epileptischen Aktivität im Verhältnis zur Gesamtdauer des langsamen Schlafs definiert ist.
Ein EEG wird alle drei Monate bis zu einem Jahr nach Absetzen der Therapie durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Gemessen vor und ein Jahr nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Anfallshäufigkeit vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsbeginn.
Gemessen vor und ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Randa Abdelbadie Abdelaleem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSESES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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