Sähköisen tilan epileptisen tilan hallintastrategiat unen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköinen epileptinen tila unessa (ESES), joka tunnetaan myös jatkuvina piikkeinä ja aaltoina hitaassa unessa (CSWS), on ikään liittyvä itserajoittuva häiriö, jolle on tunnusomaista:
- epilepsia, johon liittyy erilaisia kohtaustyyppejä,
- neuropsykologinen regressio ja
- tyypillinen jatkuvan epileptiformisen aktiivisuuden EEG-kuvio ei-nopean silmänliikkeen unen (NREM) aikana.
Valveuden aikana EEG:ssä näkyy fokaalisia/multifokaalisia piikkejä, jotka lisääntyvät akuutin vaiheen aikana. Unen aikana ESES ilmaantuu, ja sille on tunnusomaista (1) epileptiformisten purkausten voimakas lisääntyminen ei-REM-unen aikana, mikä johtaa (2) (lähes) jatkuviin, kahdenvälisiin tai satunnaisesti lateraalisiin hitaisiin piikkeihin ja aalloille, (3) ja nämä piikkejä ja aaltoja esiintyy "merkittävän osan aikana" ei-REM-unesta kynnyksen ollessa 25–85 %
CSWS:n tarkkaa ilmaantuvuutta ei tunneta. Lasten neurologisten klinikoiden raportoitu 0,2 %:n esiintymistiheys lapsuuden epilepsioista aliarvioi todennäköisesti CSWS:n esiintyvyyden.
CSWS on tuhoisa oireyhtymä, joka vaatii nopeaa hoitoa, jonka tehoa tarkistetaan säännöllisin väliajoin mm. kolme tai kuusi kuukautta. Vaikka epilepsia paranee useimmissa tapauksissa ajan myötä, monilla lapsilla on merkittäviä kognitiivisia tai kielellisiä heikkenemiä. ESES:n pidempi kesto näyttää olevan pääasiallinen huonon tuloksen ennustaja.
Joten varhainen tunnistaminen ja tehokas hoito ovat tarpeen tämän tilan pitkän aikavälin ennusteen parantamiseksi.
Hoidon tavoitteena ei ole vain kliinisten kohtausten hallinta, vaan myös neuropsykologisten toimintojen parantaminen ja mahdollisen kognitiivisen heikkenemisen ehkäiseminen. Parhaasta hoidosta ei päästy yksimielisyyteen, mutta mahdollisia ehdokkaita olivat suuret annokset bentsodiatsepiinit, valproaatti, levetirasetaami ja kortikosteroidit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 2-vuotiaat epilepsiapotilaat, joilla on neuropsykologinen heikkeneminen, kohtaukset ja ESES NREM-unessa. Epileptisen aktiivisuuden aste unen aikana mitataan ja ilmaistaan piikkiaaltoindeksinä (SWI), joka määritellään jatkuvan epileptisen aktiivisuuden kokonaiskestoksi suhteessa hitaan unen kokonaiskestoon. SWI:n on oltava vähintään 25 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epilepsiapotilaat, joilla ei ole tyypillisiä EEG-löydöksiä ja neurokognitiivista regressiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: Älykkyysosamäärä mitataan ennen hoitoa ja hoitojakson päätyttyä ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein vuoden ajan
|
Kognitiivisen kyvyn muutos vasteena steroideihin ja bentsodiatsepiineihin älykkyysosamäärän arvioinnissa käyttämällä Standford-Binnet-asteikkojen versiota V.
|
Älykkyysosamäärä mitataan ennen hoitoa ja hoitojakson päätyttyä ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein vuoden ajan
|
|
Interiktaalinen epileptiforminen aktiivisuus
Aikaikkuna: EEG tehdään kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
|
epileptiforminen aktiivisuus arvioidaan EEG-tallenteiden avulla unen aikana.
Epileptisen aktiivisuuden aste unen aikana mitataan ja ilmaistaan piikkiaaltoindeksinä (SWI), joka määritellään jatkuvan epileptisen aktiivisuuden kokonaiskestoksi suhteessa hitaan unen kokonaiskestoon.
|
EEG tehdään kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja vuosi hoidon jälkeen
|
Vertaa kohtausten esiintymistiheyttä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitattu ennen hoitoa ja vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSESES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .