Az alvás közbeni epilepsziás elektromos állapot kezelési stratégiái
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elektromos állapot epilepticus alvás közben (ESES), más néven folyamatos tüskék és hullámok lassú alvás közben (CSWS), egy életkorral összefüggő, önkorlátozó rendellenesség, amelyet a következők jellemeznek:
- epilepszia különböző típusú rohamokkal,
- neuropszichológiai regresszió, és
- a folyamatos epileptiform aktivitás tipikus EEG-mintája nem gyors szemmozgásos alvás (NREM) során.
Az ébrenlét során az EEG fokális/multifokális tüskéket mutat, amelyek gyakorisága az akut stádiumban megnövekszik. Alvás közben megjelenik az ESES, amelyet (1) az epileptiform kisülések jelentős felerősödése jellemez a nem REM alvás során, ami (2) (közel) folyamatos, kétoldali vagy esetenként oldalirányú lassú tüskékhez és hullámokhoz vezet, (3) és ezek tüskék és hullámok a nem REM alvás "jelentős hányadában" fordulnak elő, 25% és 85% közötti küszöbértékkel
A CSWS pontos előfordulása nem ismert. A gyermekneurológiai klinikákon a gyermekkori epilepsziák 0,2%-os gyakorisága valószínűleg alábecsüli a CSWS előfordulását.
A CSWS egy pusztító szindróma, amely azonnali kezelést igényel, melynek hatékonyságát rendszeres időközönként ellenőrizzük, pl. három vagy hat hónap. Bár az epilepszia a legtöbb esetben idővel megszűnik, sok gyermeknek jelentős kognitív vagy nyelvi károsodása van. Úgy tűnik, hogy az ESES hosszabb időtartama a rossz kimenetel fő előrejelzője.
Tehát korai felismerés és hatékony terápia szükséges a hosszú távú prognózis javításához ebben az állapotban.
A kezelés célja nemcsak a klinikai rohamok kontrollálása, hanem a neuropszichológiai funkciók javítása és a lehetséges kognitív romlás megelőzése is. Nem volt egyetértés a legjobb kezelést illetően, de a potenciális jelöltek között szerepelt a nagy dózisú benzodiazepinek, a valproát, a levetiracetám és a kortikoszteroidok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 2 évesnél idősebb epilepsziás beteg, aki neuropszichológiai romlással, görcsrohamokkal és ESES-sel jelentkezik NREM alvásban. Az alvás közbeni epilepsziás aktivitás mértékét mérjük és tüskehullám-indexként (SWI) fejezzük ki, amely a folyamatos epilepsziás aktivitás teljes időtartama a lassú alvás teljes időtartamához viszonyítva. Az SWI-nek legalább 25%-nak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Bármely epilepsziás beteg, aki nem jelentkezik tipikus EEG-leletekkel és neurokognitív regresszióval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív képesség
Időkeret: A kezelés előtt és a kúra befejezése után mért IQ, majd egy éven keresztül háromhavonta
|
A kognitív képesség változása a szteroidokra és benzodiazepinekre adott válaszként IQ-értékeléssel a Standford-Binnet skála V verziójával.
|
A kezelés előtt és a kúra befejezése után mért IQ, majd egy éven keresztül háromhavonta
|
|
Interiktális epileptiform aktivitás
Időkeret: Az EEG-t háromhavonta kell elvégezni a terápia abbahagyása után legfeljebb egy évig
|
Az epileptiform aktivitást alvás közbeni EEG-felvételekkel értékelik.
Az alvás közbeni epilepsziás aktivitás mértékét mérjük és tüskehullám-indexként (SWI) fejezzük ki, amely a folyamatos epilepsziás aktivitás teljes időtartama a lassú alvás teljes időtartamához viszonyítva.
|
Az EEG-t háromhavonta kell elvégezni a terápia abbahagyása után legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: A kezelés előtt és egy évvel a kezelés után mérve
|
Hasonlítsa össze a rohamok gyakoriságát a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után.
|
A kezelés előtt és egy évvel a kezelés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSESES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .