- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251820
Ledelsesstrategier for elektrisk status epilepticus under søvn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Elektrisk status epilepticus i søvn (ESES), også kendt som kontinuerlige pigge og bølger under langsom søvn (CSWS), er en aldersrelateret, selvbegrænsende lidelse karakteriseret ved:
- epilepsi med forskellige typer anfald,
- neuropsykologisk regression, og
- typisk EEG-mønster af kontinuerlig epileptiform aktivitet under ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn (NREM).
Under vågenhed viser EEG'et fokale/multifokale spidser, der øges i frekvens under det akutte stadium. Under søvn optræder ESES og er karakteriseret ved (1) markant forstærkning af epileptiforme udledninger under ikke-REM-søvn, hvilket fører til (2) en (næsten)-kontinuerlig, bilateral eller lejlighedsvis lateraliseret langsomme pigge og bølger, (3) og disse spidser og bølger forekommer "under en betydelig del" af ikke-REM-søvnen med en tærskelværdi på mellem 25 % og 85 %
Den nøjagtige forekomst af CSWS kendes ikke. I pædiatriske neurologiske klinikker undervurderer en rapporteret hyppighed på 0,2 % af børneepilepsi højst sandsynligt forekomsten af CSWS.
CSWS er et ødelæggende syndrom, som kræver hurtig behandling, hvis effekt kontrolleres med jævne mellemrum, f.eks. tre eller seks måneder. Selvom epilepsi i de fleste tilfælde forsvinder med tiden, efterlades mange børn med betydelig kognitiv eller sproglig svækkelse. Længere varighed af ESES ser ud til at være den vigtigste forudsigelse for dårligt resultat.
Så tidlig anerkendelse og effektiv terapi er nødvendig for at forbedre langsigtet prognose i denne tilstand.
Målet med behandlingen er ikke kun at kontrollere kliniske anfald, men også at forbedre neuropsykologiske funktioner og forhindre potentiel kognitiv forringelse. Der var ingen enighed om den bedste behandling, men potentielle kandidater omfattede højdosis benzodiazepiner, valproat, levetiracetam og kortikosteroider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle epileptiske patienter over 2 år med neuropsykologisk forværring, anfald og ESES i NREM-søvn. Graden af epileptisk aktivitet under søvn vil blive målt og udtrykt som et spike wave index (SWI), som er defineret som den samlede varighed af kontinuerlig epileptisk aktivitet i forhold til den samlede langsomme søvnvarighed. SWI skal være mindst 25 % eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver epileptisk patient, der ikke viser typiske EEG-fund og neurokognitiv regression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv evne
Tidsramme: IQ målt før behandling og efter afsluttet behandlingsforløb og derefter hver tredje måned i et år
|
Ændring i kognitiv evne som reaktion på steroider og benzodiazepiner ved IQ-vurdering ved brug af Standford - Binnet-skalaer version V.
|
IQ målt før behandling og efter afsluttet behandlingsforløb og derefter hver tredje måned i et år
|
Interiktal epileptiform aktivitet
Tidsramme: EEG vil blive udført hver tredje måned i op til et år efter seponering af behandlingen
|
epileptiform aktivitet vil blive vurderet ved EEG-optagelser under søvn.
Graden af epileptisk aktivitet under søvn vil blive målt og udtrykt som et spike wave index (SWI), som er defineret som den samlede varighed af kontinuerlig epileptisk aktivitet i forhold til den samlede langsomme søvnvarighed.
|
EEG vil blive udført hver tredje måned i op til et år efter seponering af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Målt før og et år efter behandling
|
Sammenlign hyppigheden af anfald før behandlingsstart og efter behandlingsstart.
|
Målt før og et år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSESES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kortikosteroid
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetOrnithin Transcarbamylase (OTC) mangelDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Spanien
-
Tabriz UniversityUkendtUguidet sacroiliaka-injektion: Effekt på refraktær baldesmerter hos patienter med spondyloarthropatiSpondylarthropatiIran, Islamisk Republik
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AfsluttetAstmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Mayo ClinicAbbottAfsluttetHyperparathyroidisme, sekundær | Nyresygdom, slutstadie | Transplantation; Svigt, nyreForenede Stater
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCOVID-19 | Indlagte COVID-19-patienterLibanon