Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledelsesstrategier for elektrisk status epilepticus under søvn

10. januar 2018 opdateret af: Randa Abdelbadie Abdelaleem
Elektrisk status epilepticus under langsom bølgesøvn er en tilstand, hvor den epileptiske patient begynder at udvikle neurokognitiv forringelse, enhver form for anfald og kontinuerlig elektrisk aktivitet i EEG'et under søvn uden hurtige øjenbevægelser. Det er en aldersrelateret tilstand og vil forsvinde spontant omkring puberteten. Men hvis den ikke behandles eller behandlingen forsinkes, kan det føre til permanent neurokognitiv forringelse. Derfor er tidlig diagnose og behandling afgørende for disse børn for at bevare neurokognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk status epilepticus i søvn (ESES), også kendt som kontinuerlige pigge og bølger under langsom søvn (CSWS), er en aldersrelateret, selvbegrænsende lidelse karakteriseret ved:

  1. epilepsi med forskellige typer anfald,
  2. neuropsykologisk regression, og
  3. typisk EEG-mønster af kontinuerlig epileptiform aktivitet under ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn (NREM).

Under vågenhed viser EEG'et fokale/multifokale spidser, der øges i frekvens under det akutte stadium. Under søvn optræder ESES og er karakteriseret ved (1) markant forstærkning af epileptiforme udledninger under ikke-REM-søvn, hvilket fører til (2) en (næsten)-kontinuerlig, bilateral eller lejlighedsvis lateraliseret langsomme pigge og bølger, (3) og disse spidser og bølger forekommer "under en betydelig del" af ikke-REM-søvnen med en tærskelværdi på mellem 25 % og 85 %

Den nøjagtige forekomst af CSWS kendes ikke. I pædiatriske neurologiske klinikker undervurderer en rapporteret hyppighed på 0,2 % af børneepilepsi højst sandsynligt forekomsten af ​​CSWS.

CSWS er ​​et ødelæggende syndrom, som kræver hurtig behandling, hvis effekt kontrolleres med jævne mellemrum, f.eks. tre eller seks måneder. Selvom epilepsi i de fleste tilfælde forsvinder med tiden, efterlades mange børn med betydelig kognitiv eller sproglig svækkelse. Længere varighed af ESES ser ud til at være den vigtigste forudsigelse for dårligt resultat.

Så tidlig anerkendelse og effektiv terapi er nødvendig for at forbedre langsigtet prognose i denne tilstand.

Målet med behandlingen er ikke kun at kontrollere kliniske anfald, men også at forbedre neuropsykologiske funktioner og forhindre potentiel kognitiv forringelse. Der var ingen enighed om den bedste behandling, men potentielle kandidater omfattede højdosis benzodiazepiner, valproat, levetiracetam og kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der går på neurologiafdelingen på Assiut Universitetsbørnehospital, vil få følgende behandling: 1. Natlig diazepam i tre måneder 2. Kortikosteroider nedtrappet over en måned 3. Antiepileptika bortset fra natriumkanalblokkere, som vil blive videreført i mindst to år. I løbet af behandlingen vil patienterne blive fulgt op med søvn-EEG og IQ før og mindst en måned efter behandlingsstart og regelmæssigt hver tredje måned i mindst et år efter seponering af benzodiazepiner og steroider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle epileptiske patienter over 2 år med neuropsykologisk forværring, anfald og ESES i NREM-søvn. Graden af ​​epileptisk aktivitet under søvn vil blive målt og udtrykt som et spike wave index (SWI), som er defineret som den samlede varighed af kontinuerlig epileptisk aktivitet i forhold til den samlede langsomme søvnvarighed. SWI skal være mindst 25 % eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver epileptisk patient, der ikke viser typiske EEG-fund og neurokognitiv regression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evne
Tidsramme: IQ målt før behandling og efter afsluttet behandlingsforløb og derefter hver tredje måned i et år
Ændring i kognitiv evne som reaktion på steroider og benzodiazepiner ved IQ-vurdering ved brug af Standford - Binnet-skalaer version V.
IQ målt før behandling og efter afsluttet behandlingsforløb og derefter hver tredje måned i et år
Interiktal epileptiform aktivitet
Tidsramme: EEG vil blive udført hver tredje måned i op til et år efter seponering af behandlingen
epileptiform aktivitet vil blive vurderet ved EEG-optagelser under søvn. Graden af ​​epileptisk aktivitet under søvn vil blive målt og udtrykt som et spike wave index (SWI), som er defineret som den samlede varighed af kontinuerlig epileptisk aktivitet i forhold til den samlede langsomme søvnvarighed.
EEG vil blive udført hver tredje måned i op til et år efter seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Målt før og et år efter behandling
Sammenlign hyppigheden af ​​anfald før behandlingsstart og efter behandlingsstart.
Målt før og et år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kortikosteroid

3
Abonner