Managementstrategieën voor elektrische status Epilepticus tijdens slaap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische status epilepticus in slaap (ESES), ook bekend als continue pieken en golven tijdens langzame slaap (CSWS), is een aan leeftijd gerelateerde, zelfbeperkende aandoening die wordt gekenmerkt door:
- epilepsie met verschillende soorten aanvallen,
- neuropsychologische regressie, en
- typisch EEG-patroon van continue epileptiforme activiteit tijdens niet-snelle oogbewegingsslaap (NREM).
Tijdens waakzaamheid vertoont het EEG focale/multifocale spikes die in frequentie toenemen tijdens de acute fase. Tijdens de slaap verschijnt ESES en wordt gekenmerkt door (1) duidelijke versterking van epileptiforme ontladingen tijdens niet-REM-slaap, leidend tot (2) een (bijna) continue, bilaterale of incidenteel gelateraliseerde langzame pieken en golven, (3) en deze pieken en golven komen voor "tijdens een aanzienlijk deel" van de niet-REM-slaap met een drempel variërend van 25% tot 85%
De exacte incidentie van CSWS is niet bekend. In klinieken voor kinderneurologie onderschat een gerapporteerde frequentie van 0,2% van de epilepsie bij kinderen hoogstwaarschijnlijk de incidentie van CSWS.
CSWS is een verwoestend syndroom dat een snelle behandeling vereist en waarvan de werkzaamheid regelmatig wordt gecontroleerd, b.v. drie of zes maanden. Hoewel epilepsie in de meeste gevallen na verloop van tijd verdwijnt, blijven veel kinderen achter met een aanzienlijke cognitieve of taalstoornis. Een langere duur van ESES lijkt de belangrijkste voorspeller te zijn van een slecht resultaat.
Vroege herkenning en effectieve therapie zijn dus nodig om de langetermijnprognose bij deze aandoening te verbeteren.
Het doel van de behandeling is niet alleen om klinische aanvallen onder controle te krijgen, maar ook om neuropsychologische functies te verbeteren en mogelijke cognitieve achteruitgang te voorkomen. Er was geen overeenstemming over de beste behandeling, maar mogelijke kandidaten waren onder meer hooggedoseerde benzodiazepinen, valproaat, levetiracetam en corticosteroïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle epileptische patiënten ouder dan 2 jaar presenteren zich met neuropsychologische achteruitgang, toevallen en ESES in NREM-slaap. De mate van epileptische activiteit tijdens de slaap wordt gemeten en uitgedrukt als een piekgolfindex (SWI), die wordt gedefinieerd als de totale duur van continue epileptische activiteit in verhouding tot de totale langzame slaapduur. SWI moet minimaal 25% of meer zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke epileptische patiënt die zich niet presenteert met typische EEG-bevindingen en neurocognitieve regressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief vermogen
Tijdsspanne: IQ gemeten vóór de behandeling en na het voltooien van de behandelingskuur en daarna elke drie maanden gedurende een jaar
|
Verandering in cognitief vermogen als reactie op steroïden en benzodiazepines door IQ-beoordeling met behulp van Standford - Binnet-schalen versie V.
|
IQ gemeten vóór de behandeling en na het voltooien van de behandelingskuur en daarna elke drie maanden gedurende een jaar
|
|
Interictale epileptiforme activiteit
Tijdsspanne: EEG zal elke drie maanden worden gedaan gedurende maximaal een jaar na stopzetting van de therapie
|
epileptiforme activiteit zal worden beoordeeld door middel van EEG-opnamen tijdens de slaap.
De mate van epileptische activiteit tijdens de slaap wordt gemeten en uitgedrukt als een piekgolfindex (SWI), die wordt gedefinieerd als de totale duur van continue epileptische activiteit in verhouding tot de totale langzame slaapduur.
|
EEG zal elke drie maanden worden gedaan gedurende maximaal een jaar na stopzetting van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Gemeten voor en een jaar na de behandeling
|
Vergelijk de frequentie van aanvallen vóór het begin van de behandeling en na het begin van de behandeling.
|
Gemeten voor en een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSESES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op corticosteroïde
-
Bin GuNog niet aan het werven
-
AbbVieVoltooidReuscellige arteritis (GCA)Verenigde Staten, Australië, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Japan, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Israël, ... en meer
-
McMaster UniversityWerving