Strategie di gestione dello stato elettrico epilettico durante il sonno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo stato epilettico elettrico nel sonno (ESES), noto anche come picchi e onde continue durante il sonno lento (CSWS), è un disturbo correlato all'età e autolimitante caratterizzato da:
- epilessia con diversi tipi di crisi,
- regressione neuropsicologica e
- tipico schema EEG di attività epilettiforme continua durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM).
Durante la veglia, l'EEG mostra picchi focali/multifocali che aumentano di frequenza durante la fase acuta. Durante il sonno, l'ESES appare ed è caratterizzato da (1) marcato potenziamento delle scariche epilettiformi durante il sonno non REM, che porta a (2) punte e onde lente (quasi) continue, bilaterali o occasionalmente lateralizzate, (3) e queste picchi e onde si verificano "durante una parte significativa" del sonno non REM con una soglia che va dal 25% all'85%
L'esatta incidenza di CSWS non è nota. Nelle cliniche di neurologia pediatrica, una frequenza riportata dello 0,2% di epilessie infantili molto probabilmente sottostima l'incidenza di CSWS.
La CSWS è una sindrome devastante, che richiede un trattamento tempestivo, la cui efficacia viene verificata a intervalli regolari, ad es. tre o sei mesi. Sebbene l'epilessia si risolva con il tempo nella maggior parte dei casi, molti bambini rimangono con un significativo deterioramento cognitivo o del linguaggio. La maggiore durata dell'ESES sembra essere il principale predittore di scarso esito.
Quindi, il riconoscimento precoce e una terapia efficace sono necessari per migliorare la prognosi a lungo termine in questa condizione.
L'obiettivo del trattamento non è solo controllare le crisi cliniche, ma anche migliorare le funzioni neuropsicologiche e prevenire il potenziale deterioramento cognitivo. Non c'era accordo sul miglior trattamento, ma i potenziali candidati includevano benzodiazepine ad alto dosaggio, valproato, levetiracetam e corticosteroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: El - Sayed Kh Abdel - Karim
- Numero di telefono: 01060805170
- Email: khalilsay@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti epilettici di età superiore a 2 anni che presentano deterioramento neuropsicologico, convulsioni ed ESES nel sonno NREM. Il grado di attività epilettica durante il sonno sarà misurato ed espresso come Spike Wave Index (SWI), che è definito come la durata totale dell'attività epilettica continua relativa alla durata totale del sonno lento. SWI deve essere almeno del 25% o più.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente epilettico che non presenta i tipici reperti EEG e regressione neurocognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità cognitive
Lasso di tempo: QI misurato prima del trattamento e dopo aver completato il ciclo di trattamento e poi ogni tre mesi per un anno
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Modifica dell'abilità cognitiva in risposta a steroidi e benzodiazepine mediante valutazione del QI utilizzando le scale Standford - Binnet versione V.
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QI misurato prima del trattamento e dopo aver completato il ciclo di trattamento e poi ogni tre mesi per un anno
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Attività epilettiforme interictale
Lasso di tempo: L'EEG verrà eseguito ogni tre mesi fino a un anno dopo l'interruzione della terapia
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l'attività epilettiforme sarà valutata mediante registrazioni EEG durante il sonno.
Il grado di attività epilettica durante il sonno sarà misurato ed espresso come Spike Wave Index (SWI), che è definito come la durata totale dell'attività epilettica continua relativa alla durata totale del sonno lento.
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L'EEG verrà eseguito ogni tre mesi fino a un anno dopo l'interruzione della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Misurato prima e un anno dopo il trattamento
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Confrontare la frequenza delle crisi prima dell'inizio del trattamento e dopo l'inizio del trattamento.
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Misurato prima e un anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSESES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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