Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota více modalit pomocí systému míšního stimulátoru Spectra WaveWriter (VERITAS)

8. března 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

VERITAS – Studie k prokázání hodnoty více modalit s použitím systému Spectra WaveWriter™ míšního stimulátoru při léčbě chronické bolesti

Demonstrovat hodnotu více modalit a trvalé klinicky významné úlevy od bolesti u pacientů s chronickou bolestí při použití systému Boston Scientific Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Spojené státy, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest trupu a/nebo končetin
  • 22 let nebo starší v době zápisu
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny protokolem požadované postupy a hodnocení/hodnocení poskytované v angličtině
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza související s bolestí nebo zdravotní/psychologický stav, který by podle nejlepšího úsudku lékaře mohl zmást hlášení výsledků studie
  • Významné kognitivní poškození, u kterého by se podle názoru výzkumníka dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie účastnit se studie
  • Současná systémová infekce nebo lokální infekce v těsné blízkosti předpokládaného operačního pole
  • Kojící, těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
  • Předchozí zkouška stimulace míchy nebo je již implantován s aktivním implantovatelným zařízením (např. kardiostimulátor, léková pumpa, implantabilní pulzní generátor)
  • Účast nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení, které může ovlivnit údaje, které budou pro tuto studii shromažďovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Systém Spectra WaveWriter SCS
Přístroj: Systém Spectra WaveWriter SCS
Více modalit stimulační terapie
Ostatní jména:
  • Spectra WaveWriter systém stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s 50% nebo větším snížením celkové bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit