Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van meerdere modaliteiten met behulp van het Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatorsysteem (VERITAS)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

VERITAS - Een studie om de waarde aan te tonen van meerdere modaliteiten met behulp van het Spectra WaveWriter™ ruggenmergstimulatorsysteem bij de behandeling van chronische pijn

Aantonen van de waarde van meerdere modaliteiten en aanhoudende klinisch significante pijnverlichting bij patiënten met chronische pijn bij gebruik van het Boston Scientific Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Verenigde Staten, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronische pijn aan de romp en/of ledematen
  • 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • Bereid en in staat om alle protocol-vereiste procedures en beoordelingen/evaluaties in het Engels na te leven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke pijngerelateerde diagnose of medische/psychologische aandoening die, naar het beste oordeel van de clinicus, de rapportage van onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Significante cognitieve stoornis waarvan, naar de mening van de onderzoeker, redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze het vermogen van de onderzoekskandidaat om aan het onderzoek deel te nemen, aantast
  • Huidige systemische infectie of lokale infectie in de nabijheid van het verwachte operatiegebied
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Eerdere proef met ruggenmergstimulatie of is al geïmplanteerd met een of meer actieve implanteerbare apparaten (bijv. pacemaker, medicijnpomp, implanteerbare pulsgenerator)
  • Deelnemen aan, of van plan zijn deel te nemen aan, een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de gegevens die voor deze studie zullen worden verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Spectra WaveWriter SCS-systeem
Apparaat: Spectra WaveWriter SCS-systeem
Meerdere modaliteiten van stimulatietherapie
Andere namen:
  • Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 50% of meer vermindering van algehele pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
3 maanden na activatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Spectra WaveWriter SCS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren