Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av flere modaliteter ved bruk av Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System (VERITAS)

8. mars 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

VERITAS - En studie for å demonstrere verdien av flere modaliteter ved å bruke Spectra WaveWriter™ ryggmargsstimulatorsystemet i behandlingen av kronisk smerte

For å demonstrere verdien av flere modaliteter og vedvarende klinisk signifikant smertelindring hos pasienter med kronisk smerte ved bruk av Boston Scientific Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Forente stater, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroniske smerter i stammen og/eller lemmer
  • 22 år eller eldre ved påmelding
  • Villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde prosedyrer og vurderinger/evalueringer gitt på engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver smerterelatert diagnose eller medisinsk/psykologisk tilstand som etter klinikerens beste skjønn kan forvirre rapportering av studieresultater
  • Betydelig kognitiv svikt som etter utrederens mening med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å delta i studien
  • Aktuell systemisk infeksjon, eller lokal infeksjon i umiddelbar nærhet til det forventede operasjonsfeltet
  • Amming, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller ikke bruker adekvat prevensjon
  • Tidligere ryggmargsstimuleringsforsøk eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) (f. pacemaker, medikamentpumpe, implanterbar pulsgenerator)
  • Deltar, eller har til hensikt å delta, i en annen klinisk studie som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Spectra WaveWriter SCS-system
Enhet: Spectra WaveWriter SCS-system
Flere modaliteter for stimuleringsterapi
Andre navn:
  • Spectra WaveWriter ryggmargsstimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i generell smerte fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
3 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Spectra WaveWriter SCS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere