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Valor de múltiples modalidades utilizando el sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter (VERITAS)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

VERITAS: un estudio para demostrar el valor de múltiples modalidades utilizando el sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter™ en el tratamiento del dolor crónico

Demostrar el valor de múltiples modalidades y el alivio sostenido del dolor clínicamente significativo en pacientes con dolor crónico cuando se utiliza el sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Spectra WaveWriter de Boston Scientific.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dolor crónico de tronco y/o extremidades
  • 22 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo y evaluaciones / evaluaciones proporcionadas en inglés
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico relacionado con el dolor o afección médica/psicológica que, a juicio del médico, podría confundir el informe de los resultados del estudio.
  • Deterioro cognitivo significativo que, en opinión del investigador, se esperaría razonablemente que perjudique la capacidad del candidato del estudio para participar en el estudio.
  • Infección sistémica actual o infección local en las proximidades del campo quirúrgico anticipado
  • Amamantando, embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio o no usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Prueba previa de estimulación de la médula espinal o ya está implantado con un dispositivo implantable activo (p. marcapasos, bomba de drogas, generador de pulso implantable)
  • Participar, o tiene la intención de participar, en otro ensayo clínico que pueda influir en los datos que se recopilarán para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Sistema Spectra WaveWriter SCS
Dispositivo: Sistema Spectra WaveWriter SCS
Múltiples modalidades de terapia de estimulación.
Otros nombres:
  • Sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % o más en el dolor general desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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