Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av flera modaliteter som använder Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System (VERITAS)

8 mars 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

VERITAS - En studie för att demonstrera värdet av flera metoder med hjälp av Spectra WaveWriter™ ryggmärgsstimulatorsystemet vid behandling av kronisk smärta

Att demonstrera värdet av flera modaliteter och bibehållen kliniskt signifikant smärtlindring hos patienter med kronisk smärta vid användning av Boston Scientific Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Förenta staterna, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Förenta staterna, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kronisk smärta i bålen och/eller armar och ben
  • 22 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan
  • Villig och kapabel att följa alla protokollkrävda procedurer och bedömningar/utvärderingar som tillhandahålls på engelska
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje smärtrelaterad diagnos eller medicinskt/psykologiskt tillstånd som, enligt läkarens bästa bedömning, kan förvirra rapportering av studieresultat
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, rimligen kan förväntas försämra studiekandidatens förmåga att delta i studien
  • Aktuell systemisk infektion, eller lokal infektion i nära anslutning till det förväntade operationsområdet
  • Ammar, gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång eller inte använder adekvat preventivmedel
  • Tidigare försök med ryggmärgsstimulering eller är redan implanterad med en aktiv implanterbar enhet(er) (t.ex. pacemaker, läkemedelspump, implanterbar pulsgenerator)
  • Att delta, eller avser att delta, i en annan klinisk prövning som kan påverka de data som kommer att samlas in för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Spectra WaveWriter SCS-system
Enhet: Spectra WaveWriter SCS-system
Flera modaliteter av stimuleringsterapi
Andra namn:
  • Spectra WaveWriter ryggmärgsstimuleringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med 50 % eller mer minskning av den totala smärtan från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Spectra WaveWriter SCS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera