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Spectra WaveWriter 脊髄刺激システムを使用した複数のモダリティの価値 (VERITAS)

2021年3月8日 更新者：Boston Scientific Corporation

ベリタス - 慢性疼痛の治療において Spectra WaveWriter™ 脊髄刺激装置システムを使用した複数の治療法の価値を実証する研究

Boston Scientific Spectra WaveWriter 脊髄刺激装置 (SCS) システムを使用した場合に、慢性疼痛患者における複数の治療法の価値と持続的な臨床的に有意な鎮痛を実証する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent、Ohio、アメリカ、44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall、Texas、アメリカ、75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54913
        • Advanced Pain Management Appleton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 体幹および/または四肢の慢性的な痛み
  • 入学時の年齢が22歳以上であること
  • 英語で提供されるプロトコルに必要なすべての手順および評価/評価に喜んで従うことができる
  • インフォームド・コンセントを与える意欲と能力がある

主な除外基準:

  • 臨床医の最善の判断により、研究結果の報告を混乱させる可能性がある、疼痛関連の診断または医学的/心理的状態
  • 治験責任医師の意見では、研究候補者の研究参加能力を損なうと合理的に予想される重大な認知障害
  • 現在の全身感染、または予想される手術野のすぐ近くでの局所感染
  • 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している、または適切な避妊を行っていない
  • 以前に脊髄刺激試験を行ったことがあるか、すでにアクティブな埋め込み型デバイスが埋め込まれています（例: ペースメーカー、薬剤ポンプ、植込み型パルス発生器）
  • この研究のために収集されるデータに影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している、または参加する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊髄刺激
Spectra WaveWriter SCS システム
デバイス：Spectra WaveWriter SCS システム
刺激療法の複数の様式
他の名前：
  • Spectra WaveWriter 脊髄刺激システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な痛みがベースラインから 50% 以上軽減された被験者の割合
時間枠：アクティベーション後 3 か月
アクティベーション後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (実際)

2019年1月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4064

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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